Regulacja pH i bufory
Bufory i regulatory pH odgrywają kluczową rolę w kontrolowaniu pH w formulacji małych cząsteczek i na wszystkich etapach bioprzetwarzania dużych cząsteczek, od przygotowania pożywki do ostatecznego napełnienia i wykończenia.
Zapewniamy szeroką gamę materiałów buforowych i regulatorów pH zaprojektowanych z myślą o różnych etapach produkcji leków. Nasza gama rozwiązań zaspokaja różnorodne potrzeby, oferując materiały Emprove® Evolve do zastosowań na wczesnym etapie, produkowane zgodnie z systemem zarządzania jakością opartym na normie ISO 9001:2015 z ulepszonym programem jakości, a także produkty Emprove® Essential i Emprove® Expert odpowiednie do formulacji leków, w tym do zastosowań wysokiego ryzyka, wytwarzane zgodnie z wytycznymi IPEC PQG GMP. Wszystkie produkty są wytwarzane pod odpowiednią kontrolą, aby spełnić określone wymagania i są wspierane przez szerokie wsparcie regulacyjne.
Kluczowe korzyści:
- Wysoka spójność produktu: Nasz kompleksowy globalny system zarządzania jakością zapewnia solidną kontrolę procesu zaprojektowaną w celu uzyskania surowców o wysokiej czystości do powtarzalnego przetwarzania.
- Kompleksowa oferta buforów: Najszersze portfolio buforów dla przemysłu farmaceutycznego z globalną siecią produkcyjną na różnych poziomach jakości, aby dopasować się do Twoich potrzeb, od wczesnych zastosowań do zastosowań wysokiego ryzyka.
- Łagodzenie ryzyka: Nasz Program Emprove®. zapewnia kompleksową dokumentację, kontrolę procesu i przejrzystość łańcucha dostaw, które wykraczają poza dzisiejsze standardy regulacyjne - pomagając w radzeniu sobie z wyzwaniami regulacyjnymi, zarządzaniu ryzykiem i usprawnianiu procesów produkcyjnych.
- Wydajność procesu:
- Niezależnie od wymagań, jesteśmy Twoim partnerem, wspierając Cię standardowymi i dostosowanymi do potrzeb rozwiązaniami, takimi jak mieszanie proszków, wsparcie jakościowe, dedykowane protokoły testowe lub określone opcje pakowania, takie jak bezpośrednie dozowanie i DRYPOUR™.
- Portfolio materiałów granulowanych o zmniejszonym zbrylaniu i właściwej wielkości produkty ważone w workach, opracowane specjalnie w celu zwiększenia wydajności procesu, wsparcia bezpieczeństwa operatora i przyspieszenia procesów produkcyjnych.
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Bufory biologiczne to substancje organiczne, które utrzymują stałe pH w danym zakresie poprzez neutralizowanie wpływu jonów wodorowych.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Formulation Product Finder
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
Tabele te pomogą w przygotowaniu wielu popularnych roztworów buforowych według pH i pKa. Wybierz bufor z efektywnym zakresem pH dla konkretnego testu.
pH adjusters to change the p wartości pH
"Potencjał wodoru" (pH) to skala logarytmiczna określająca kwasowość lub zasadowość roztworu wodnego. Regulatory pH są używane do kontroli i optymalizacji pH w produkcji małych i dużych cząsteczek. Oferujemy powszechnie stosowane środki chemiczne do regulacji pH, w tym kwas cytrynowy, kwas solny, kwas octowy i wodorotlenek sodu.
Składniki buforowe stabilizujące wartość pH p
Bufory są odporne na zmiany pH po dodaniu kwasu lub zasady w danym zakresie i dlatego są stosowane do utrzymywania wymaganych warunków pH w całym procesie. Oferujemy wszystkie powszechnie stosowane systemy buforujące, takie jak bufory fosforanowe, octanowe, cytrynianowe, węglanowe, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, imidazolowe, a także niestandardowe roztwory buforowe. Dodatki buforowe, takie jak stabilizatory, przeciwutleniacze i sole są również wymagane do utrzymania stabilności produktu.
Rola regulatorów pH i buforów p w bioprzetwarzaniu
.Bufory i regulatory pH odgrywają kluczową rolę w kontrolowaniu pH w celu zachowania stabilności i funkcjonalności białek lub innych dużych cząsteczek na wszystkich etapach bioprzetwarzania, w tym na etapach poprzedzających, końcowych i końcowych.
Upstream
W procesie upstream bufory pomagają utrzymać stałe środowisko pH, optymalizując warunki wzrostu dla produkcji związków biologicznych.
Downstream
W przetwarzaniu downstream techniki oczyszczania produktów obejmują różne bufory i regulatory pH stosowane w połączeniu z innymi związkami, takimi jak sole, detergenty, aminokwasy i odczynniki czyszczące. Bufory są kluczowym składnikiem w dalszych procesach, ponieważ utrzymują warunki oczyszczania przy jednoczesnej stabilizacji dużej cząsteczki będącej przedmiotem zainteresowania.
Formulacja
W końcowej formulacji bufory odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu warunków pH i zapewnieniu stabilności i funkcjonalności terapeutycznej końcowego leku podczas przechowywania.
Niezależnie od etapu procesu, bufory i regulatory pH muszą wykazywać wysoką czystość, rozpuszczalność i minimalne interakcje z innymi związkami. Z tego powodu nasze bufory i regulatory pH to wysokiej jakości surowce, które spełniają rygorystyczne normy regulacyjne. W razie potrzeby nasi eksperci techniczni są dostępni, aby wspierać działania związane z opracowywaniem procesów i receptur, zapewniając stabilność końcowej receptury.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?