Szybkie i niezawodne skalowanie mRNA do stosowania jako szczepionki i środki terapeutyczne jest ważnym krokiem w przenoszeniu leku z nowej koncepcji do badań klinicznych. Biorąc pod uwagę elastyczność mRNA jako technologii platformowej, mRNA jest idealną technologią do reagowania na szybko zmieniające się choroby.
Jesteśmy tutaj, aby pomóc Ci w całej fazie rozwoju, niezależnie od tego, czy chodzi o testowanie mRNA, materiały regulacyjne czy materiały do badań klinicznych, abyś mógł stworzyć najlepsze podstawy dla swojego procesu, gdy przechodzisz do produkcji. Możemy pomóc w wyborze odpowiednich materiałów na etapie rozwoju, które spełniają wymagania zgodności dla danego zastosowania, aby zapewnić, że proces jest wykonalny pod względem wykonalności i skalowalności. Wiele z naszych materiałów dla branży farmaceutycznej i biofarmaceutycznej jest częścią programu Emprove® Program i posiada całą dokumentację, która będzie potrzebna do przeprowadzenia kwalifikacji, oceny ryzyka i optymalizacji procesu. Program Emprove® obejmuje również filtry i komponenty jednorazowego użytku, a także wybrane żywice chromatograficzne.
Powiązane artykuły techniczne
- Understand how mRNA vaccines induce immunity. and read how synthetic mRNA is prepared for vaccine immunogens and other biopharmaceuticals. Find reagents for synthesis of mRNA.
- NanoFabTx oferuje platformę mikroprzepływową do formułowania szczepionek mRNA, pomagając w ocenach przedklinicznych.
- Systemy wody laboratoryjnej Milli-Q® IQ 7003/05/10/15 zapewniają stałą jakość wody typu 1 i typu 2, są intuicyjne w obsłudze i mogą wspierać cele laboratorium w zakresie zrównoważonego rozwoju.
- Test ELISpot dostarcza jakościowych i ilościowych informacji na temat odpowiedzi immunologicznej, wizualizując wiele produktów wydzielniczych z pojedynczych reagujących komórek.
Charakteryzacja i opracowywanie metod
Charakteryzacja mRNA jest niezbędnym elementem opracowywania metod. Zapewniamy szeroką gamę produktów i usług, które spełniają standardy zgodności w zakresie charakteryzacji mRNA w zastosowaniach biofarmaceutycznych, w tym:
- Kompletny przepływ pracy Kolumny, rozpuszczalniki i odczynniki U/HPLC & LC-MS do rozdzielania i analizy leków, mRNA i innych biomolekuł.
- Systemy oczyszczania wody czystej i ultraczystej Milli-Q®, które spełniają wymagania dotyczące jakości wody do zastosowań związanych z mRNA
- Wysokowydajne narzędzia do filtracji, w tym membrany filtracyjne Millipore®, uchwyty filtrów i filtry strzykawkowe.
- Szeroki wybór pożywek, buforów i surowców, a także wiodące w branży sterylne rozwiązania do filtracji i jednorazowego użytku dla mRNA i identyfikacja molekuł
- Eksperckie opracowywanie i walidacja metod usługi dla badań mikrobiologicznych
Produkcja plazmidowego DNA, m synteza RNA i m oczyszczanie RNA
m.Oczyszczanie RNAprodukcja i oczyszczanie pDNA stanowią szereg wyzwań ze względu na duży rozmiar kwasu nukleinowego i jego wysoką lepkość, wrażliwość na ścinanie oraz podobieństwa między produktem a zanieczyszczeniami. Ponadto, zwiększenie skali syntezy i oczyszczania mRNA w celu dostarczania szczepionek mRNA oraz w innych zastosowaniach biofarmaceutycznych wymaga produktów i narzędzi do oczyszczania, które zapewniają spójne wyniki dla każdej partii. Nasze kompleksowe portfolio produktów i usług do produkcji plazmidowego DNA poprzez syntezę i oczyszczanie mRNA pomaga radzić sobie z tymi wyzwaniami i może być stosowane od fazy rozwoju po produkcję, umożliwiając łatwe skalowanie procesu.
- chemikalia do przetwarzania i formulacji, które obejmują produkcję nie-GMP do materiałów klasy IPEC GMP wspieranych przez wsparcie regulacyjne w ramach Program Emprove®
- Filtry głębokości klaryfikacji i rozwiązania do obróbki wstępnej zapewniają skuteczne usuwanie zanieczyszczeń od etapu opracowywania procesu po produkcję na dużą skalę
- Urządzenia do filtracji z przepływem stycznym do prostych ocen na małą skalę, które można liniowo skalować do produkcji
- Żywice do chromatografii jonowymiennej o wysokiej wydajności oczyszczania i standardach wydajności, które można łatwo skalować z laboratorium do produkcji
- Membrany chromatograficzne w jednorazowym i skalowalnym formacie
- Filtry sterylne z danymi testowymi specyficznymi dla produktu, deklaracjami jakości i informacjami regulacyjnymi
- in vitro enzymy transkrypcyjne i odczynniki oraz in vitro enzymy oczyszczające, aby zakończyć proces syntezy i oczyszczania mRNA i zmaksymalizować wydajność oczyszczania mRNA
Usługi kontraktowe w zakresie rozwoju i produkcji mRNA
W ramach naszego zintegrowanego CDMO mRNA, wspieramy rozwój i produkcję mRNA w skali od miligrama do grama przy użyciu przepływu pracy AmpTec™. Obejmuje to wszystkie etapy od pDNA do końcowej oczyszczonej substancji leczniczej mRNA. Nasze portfolio i usługi odpowiadają na najbardziej krytyczne wyzwania w produkcji mRNA, umożliwiając szybkie terminy i wysokiej jakości oczyszczone produkty lecznicze. Dowiedz się więcej o naszych niestandardowych usługach mRNA CDMO tutaj.
Formuła nanocząstek lipidowych (LNP)
Dostarczamy różnorodne lipidy, aby zaprojektować najbardziej odpowiednią formułę nanocząstek lipidowych i skutecznie dostarczać mRNA. Oprócz lipidów dostarczamy różnorodne surowce farmaceutyczne, w tym zgodne z IPEC GMP Emprove® Chemicals jak rozpuszczalniki, bufory, sole i stabilizatory do formuły płynne.
- Nasze portfolio i niestandardowe wysokiej jakości lipidy GMP są dostępne w wielu formatach (standardowe lub niestandardowe mieszanki) i mają wiele zalet, w tym zoptymalizowaną stabilność, rozpuszczalność i właściwości manipulacyjne.
- Wysoka czystość syntetycznego cholesterolu dostępne w ilościach od gramów do ton.
Immunogenność i skuteczność szczepionek
Immunogenność in vitro
Badania immunogenności mają kluczowe znaczenie w opracowywaniu szczepionek, ponieważ mierzą zdolność kandydatów na szczepionki do wywoływania pożądanej odpowiedzi immunologicznej. Oferujemy szeroką gamę najlepszych produktów do hodowli komórkowej oraz narzędzi do hodowli komórkowej in vitro 2D i 3D, które umożliwiają wiarygodne badanie immunogenności in vitro przy użyciu modeli biologicznie istotnych. Nasze odczynniki do hodowli komórkowych zapewniają badaczom bardziej precyzyjną kontrolę nad wzrostem i utrzymaniem komórek, zapewniając spójne i wiarygodne wyniki. Nasze narzędzia do hodowli komórek in vitro 2D i 3D zapewniają niezbędne platformy testowe do oceny immunogenności w warunkach, które lepiej naśladują środowisko in vivo. Zapewniamy badaczom niezbędne narzędzia do pomyślnej analizy i rozwoju wiodących kandydatów w celu wspierania rozwoju bardziej skutecznych szczepionek.
Pobierz naszą broszurę aby dowiedzieć się więcej o naszej najlepszej ofercie odczynników do hodowli komórkowych oraz narzędzi do hodowli komórkowych 2D i 3D in vitro w celu zapewnienia immunogenności in vitro.
Skuteczność in vivo
Modulację immunologiczną można ocenić za pomocą naszych rozwiązań platformy immunologicznej. Do analizy jakościowej Technologia SMC® (Single Molecule Counting) oferuje doskonałą czułość aż do poziomu pojedynczej cząsteczki, ułatwiając wykrywanie wczesnych odpowiedzi humoralnych po szczepieniu. W przypadku analiz ilościowych, multipleksujące panele MILLIPLEX® mogą być wykorzystywane do pomiaru humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej.
Zapewniamy również szeroką gamę produktów i usług wspierających badania przesiewowe immunogenności. Nasz szeroki wybór zwalidowanych przeciwciał i innowacyjnych Płytki MultiScreen® do testów ELISA i ELISpot umożliwiają badaczom pomiar odpowiedzi komórek B i T. Płytki MultiScreen® można dostosować za pomocą odczynników zdefiniowanych przez użytkownika i są one dostępne w formacie 8-dołkowych pasków do analizy pojedynczych próbek. Płytki ELISA mają średnią lub wysoką zdolność wiązania, aby zaspokoić specyficzne potrzeby testowe, podczas gdy płytki ELISpot posiadają mieszane membrany z estrów celulozy lub hydrofobowe membrany PVDF zapewniające wysoką zdolność wiązania i rozdzielczość na poziomie pojedynczej komórki. Ponadto, nasze Płytki filtracyjne MultiScreen® IP PVDF mogą być używane do multipleksowych testów fluorescencyjnych ELISpot, umożliwiając wieloparametrową analizę odpowiedzi immunologicznej.
Profilowanie transkryptomu
Badania ekspresji genów mają kluczowe znaczenie dla badań przesiewowych immunogenności zarówno w badaniach in vivo, jak i in vitro, zapewniając cenny wgląd w mechanizmy i skuteczność szczepionek. Pojawiające się technologie, takie jak sekwencjonowanie RNA (RNA-Seq) i Multi-seq multiplexing oferują większą dokładność, lepszą czułość i szersze możliwości analityczne do oceny ekspresji genów w odpowiedzi na szczepionki.
Technologie te generują kompleksowy obraz transkryptomu, umożliwiając analizę złożonych wzorców ekspresji genów i identyfikację nowych biomarkerów skuteczności szczepionek.
mRNA Development Services
Oprócz wysokiej jakości produktów, nasi eksperci świadczą szereg niezawodnych usług, aby pomóc naukowcom z sektora biofarmaceutycznego w opracowywaniu nowych leków i terapii. Nasze wsparcie i usługi obejmują:
- Kompleksowe usługi inżynieryjne i projektowania obiektów aby pomóc w podejmowaniu ważnych decyzji na wczesnym etapie rozwoju farmaceutycznego i klinicznego, działając jako zaufany partner w podejmowaniu kluczowych decyzji dotyczących stworzenia niezawodnego zakładu biomaszynowego GMP
- Zgodne z GMP charakteryzacja produktu, usługi walidacji i usługi testowania uwalniania aby pomóc w przeprowadzeniu produktu terapeutycznego od koncepcji do testów klinicznych i zatwierdzenia
Nasze produkty i usługi obsługują następujące obszary
Rozwój
- Produkcja plazmidowego DNA oraz synteza i oczyszczanie mRNA
- Usługi kontraktowego opracowywania i produkcji mRNA
- Formułowanie nanocząstek lipidowych (LNP)
- Ocena przedkliniczna
- Usługi opracowywania mRNA
Produkcja i receptura
- Usługi opracowywania i produkcji mRNA na zlecenie
- Formułowanie nanocząstek lipidowych (LNP)
- Bankowość i przechowywanie komórek
- Usługi inżynieryjne
- Usługi testowania mRNA
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?