Diagnostyczne usługi OEM i CMO
Twój zaufany partner w zakresie produkcji kontraktowej produktów do diagnostyki klinicznej
Nasze systemy jakości i doświadczenie w zakresie regulacji prawnych w połączeniu z pełnym zakresem niestandardowych i kontraktowych usług produkcyjnych zapewniają globalne rozwiązanie dla branży diagnostycznej, koncentrując się na zadowoleniu klienta. Jesteśmy dumni, że możemy współpracować z największymi na świecie producentami diagnostyki, a także pomagać nowym firmom diagnostycznym w spełnianiu wymogów zgodności i wprowadzaniu na rynek produktów, które zmienią opiekę zdrowotną. Oferujemy kompleksowy wachlarz usług, aby zaspokoić potrzeby rozwojowe i produkcyjne producentów urządzeń medycznych i organizacji diagnostycznych na całym świecie.
Zasoby dotyczące powiązanych produktów
Studia przypadków produkcji diagnostycznej:
Studium przypadku: Studium przypadku IVD: CRISPR-based Assay from Mammoth Biosciences
Studium przypadku: Elypta potrzebowała produkcji kontraktowej dla nowej płynnej biopsji opartej na metabolizmie
Porady dotyczące szybszej komercjalizacji IVD:
10 strategicznych rozważań przy outsourcingu produkcji diagnostyki in vitro
Diagnostyka in vitro
. Diagnostyka
Uwagi dotyczące łańcucha dostaw podczas opracowywania lub produkcji testów IVD.
Zarządzanie jakością i przepisami, certyfikaty ISO i nie tylko...
Rozważania podczas opracowywania testów diagnostycznych przy użyciu najnowocześniejszych technologii
Artykuł techniczny: Vetting a Contract Manufacturing Partner for Your Clinical Diagnostics Kit
Artykuły techniczne dotyczące opracowywania testów diagnostycznych:
Broszura: Contract Manufacturing Capabilities
Artykuł techniczny: Kompletne rozwiązania dla rozwoju chemiluminescencyjnych testów immunologicznych IVD (CLIA/CLEIA)
Tech Article: Kompletne rozwiązania dla rozwoju testów PCR
Obraz 1.Kluczowe technologie, które oferujemy dla testów diagnostycznych OEM i usług produkcji kontraktowej
Kluczowe technologie
Oferujemy rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie wielu technologii niezbędnych do pomyślnej komercjalizacji urządzeń medycznych i testów IVD.
Amplifikacja molekularna
Koniugacja
|
Odczynniki bioorganiczne
Chemia detekcyjna
| Produkcja przeciwciał
Produkcja białek/enzymów
|
Możliwości pakowania
Mamy szerokie możliwości produkcyjne z bezpiecznym łańcuchem dostaw i globalnym zasięgiem, aby zapewnić niezawodność, spójność i elastyczność, aby spełnić Twoje potrzeby.
- Sterylna filtracja
- Materiały niebezpieczne
- Zautomatyzowane kontrole momentu obrotowego i wagi
- Salony kontrolowane środowiskowo
- Środowiska biologii molekularnej
Powder Fill
- 10 ug do 200 kg+
- Multiple sealing and capping options
- Pouching and tableting
Napełnianie płynów
- Zautomatyzowane możliwości napełniania
- Duża objętość partii dla płynnych roztworów klasy IVD
- Od 10 µl do 20 L objętości napełniania
- Kontrola środowiskowa
Formaty
- Butelki szklane i plastikowe
- Tuby i fiolki
- Pudełka i torby
- Pojemniki kubitainer™
- Torby o dużej pojemności
- Płytki wielodołkowe
- Niestandardowe etykietowanie, w tym kodowanie kreskowe
Niestandardowe testy kontroli jakości
Obraz 2.Analiza testów QC dla OEM lub kontraktowych usług produkcyjnych dla testów diagnostycznych
Oferujemy kluczowe formaty testów QC odpowiednie do Twoich potrzeb.
Nasze możliwości analityczne obejmują:
Molekularne - qPCR, PCR, western blotting, Southern blotting, elektroforeza, skażenie nukleazą, wzrost bakterii, zestawy do izolacji składników komórkowych (DNA, RNA, białko)
.Immunologiczne - ELISA, western blotting, podwójna dyfuzja Ouchterlony'ego, barwienie komórek, histologia, serologia
Funkcjonalne - oczyszczanie plazmidów, klonowanie, pozbawianie białek, testy ligacji zbliżeniowej (Duolink®))
Inne specjalistyczne analizy
- Endotoksyny, hematologia, aktywność enzymatyczna i zanieczyszczenie, hodowla komórkowa, testowanie tabletek (twardość, kruchość i rozpuszczanie)
- Walidacja metod testowych dla niszowych potrzeb QC i zdolność do współpracy z zewnętrznymi laboratoriami testowymi w zakresie testów ezoterycznych
- Testy funkcjonalne produktów wytwarzanych na zlecenie na platformie klienta
Zaangażowanie w jakość
Jesteśmy liderem w branży kompleksowej produkcji, a nasze systemy jakości są zaprojektowane tak, aby spełniać rygorystyczne wymagania prawne, w tym:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC In vitro Diagnostics Directive
- ISO 14001:2015
Nasz globalny zasięg obejmuje 21 zakładów produkcyjnych ISO 13485.
Obraz 3.Zakłady produkcyjne w NA i EMEA dla komponentów testów diagnostycznych
Doświadczone zarządzanie projektami w celu zapewnienia sukcesu
Nasi dedykowani kierownicy projektów to naukowcy, którzy rozumieją techniczne, operacyjne i regulacyjne wyzwania związane z projektami naszych klientów. Dla każdego klienta oferujemy:
- pojedynczy punkt kontaktowy dla operacji i zarządzania projektami
- zasoby pomocne w poruszaniu się po wytycznych i przepisach branżowych
- wsparcie przez cały cykl życia projektu<
Kroki do sukcesu
Zapytanie i konsultacje
Po otrzymaniu zapytania skontaktuje się z Tobą jeden z naszych specjalistów ds. rozwoju biznesu.
Akceptacja
Specyfikacje projektu są sprawdzane wewnętrznie w celu określenia wykonalności i kosztów.
Tworzenie zespołu projektowego/wdrożenie
Zbierany jest wielofunkcyjny zespół projektowy posiadający wiedzę specjalistyczną specyficzną dla projektu.
Wdrożenie na pełną skalę
Produkujemy na dużą skalę zgodnie ze specyfikacją klienta, z niestandardowym opakowaniem/etykietowaniem do dystrybucji regionalnej lub globalnej.
Powiązane materiały wideo: Dowiedz się więcej o naszych możliwościach
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?