Niestandardowe produkty do hodowli komórkowych GMP
Od dziesięcioleci firmy biofarmaceutyczne ufają nam, że dostarczamy wysokowydajne produkty do hodowli komórkowych dla różnorodnych leków biologicznych, zarówno na rynku, jak i w fazie rozwoju. Rozumiemy, tworzymy koncepcje i nadal inwestujemy w nowe możliwości i rozwiązania, które rozwiązują najtrudniejsze wyzwania stojące przed tą branżą.
Niezależnie od tego, czy projektujemy i wytwarzamy jedną z naszych zastrzeżonych platform, czy też zapewniamy wsparcie w produkcji niestandardowej formulacji, nasi eksperci zapewniają wsparcie projektowe potrzebne dla produktów takich jak:
- Podłoża do hodowli komórkowych, pasze i suplementy w postaci płynnej lub suchego proszku
- Rozwiązania buforowe do zastosowań typu upstream lub downstream
- Koncentraty do procesów intensyfikacji lub rozcieńczania
Nasz globalny zespół projektowy współpracuje z każdym klientem, aby zrozumieć i spełnić jego wymagające standardy. Możemy przedstawić szeroką gamę opcji, w tym miejsca produkcji, surowce, testy jakości, dokumentację i ostateczną dostawę opakowań. Nasza sieć zakładów produkcyjnych pozwala na globalne dostawy z regionalnym wsparciem bliżej różnych lokalizacji.
Zasoby dotyczące powiązanych produktów
Projektowanie niestandardowych produktów do hodowli komórkowych
W miarę rozwoju bioprocesu od skali klinicznej do komercyjnej, nasze produkty są skalowalne i niezawodne w partiach o wielkości od 50 l do 10 000 l dla produktów płynnych lub od 25 kg do 6 000 kg dla produktów w postaci suchego proszku.
Produkty płynne
- Nasza technologia procesowa obejmuje kwalifikowane naczynia mieszające do całkowitego rozpuszczenia przed sterylną filtracją przez system 0,2 μm lub opcjonalny system 0,1 μm.
- Wybór pojemnika końcowego obejmuje standardowe butelki PET (100 ml-2 000 ml), a także standardowe lub niestandardowe worki (1 l-500 l) z wygodnymi opcjami złączy.
- Zabezpieczenie pojemnika przed wysyłką obejmuje plomby zabezpieczające przed manipulacją.
- Opcja pasteryzacji HTST jest dostępna dla roztworów glukozy.
Produkty w postaci suchego proszku
- Nasza technologia procesowa obejmuje mielenie kołkowe i mieszanie stożkowe lub bębnowe w celu uzyskania jednorodności produktu końcowego.
- Opcje pojemników do pakowania obejmują zarówno małe butelki, jak i większe wiadra i beczki.
- Produkt jest zamknięty dla bezpiecznego transportu, z plombami zabezpieczającymi przed manipulacją.
- EEZBioPac® bulk powder transfer bags and Right Sized Weighing oferują idealne rozwiązanie dla gotowych do użycia dostaw bez konieczności manipulowania wagą.
- Zagęszczone pożywki do hodowli komórkowych, takie jak niestandardowa linia produktów EZMix™, zapewniają wydajność równoważną z pożywkami w postaci suchego proszku i oferują istotne korzyści dla zintensyfikowanych procesów wyższego szczebla. Zagęszczone pożywki są łatwe do uwodnienia, wymagają mniejszej objętości opakowania i mają lepszą płynność, co skutkuje znacznymi oszczędnościami, zmniejszoną powierzchnią i zwiększoną elastycznością.
Suche butelki na małą skalę do wiader i beczek na większą skalę.
- Worki Prodr i ważenie w odpowiednim rozmiarze oferują idealne rozwiązanie do dostarczania gotowych do użycia produktów bez żadnych manipulacji wagowych.
Pre-GMP Cell Culture Media Products
- Ponadto, nasza usługa imMEDIAte ADVANTAGE® zapewnia niestandardowe pożywki na małą skalę. zapewnia niestandardowe pożywki, pasze, suplementy i bufory na małą skalę z szybką realizacją potrzebną do ukończenia prac rozwojowych, w partiach o wielkości 1-200 l dla produktów płynnych lub 0,5-20 kg dla produktów w postaci suchego proszku.5-20 kg dla produktów w postaci suchego proszku.
Nasze produkty są wytwarzane w dedykowanych obiektach, które spełniają wymagania branżowe dla preparatów bez składników pochodzenia zwierzęcego (ACF) lub zawierających składniki pochodzenia zwierzęcego (ACC). Wszystkie obiekty i urządzenia są zaprojektowane i obsługiwane zgodnie ze standardami biofarmaceutycznymi, regularnie otrzymują zatwierdzenia klientów i są potwierdzane przez agencje audytorskie.
Nasz globalny system zarządzania jakością posiada certyfikat ISO 9001:2015, a wszystkie zakłady dobrowolnie przestrzegają wspólnego przewodnika IPEC-PQG dotyczącego dobrych praktyk wytwarzania (GMP) substancji pomocniczych oraz odpowiednich sekcji załącznika 1 do wytycznych UE dotyczących dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych.
Dobór i specyfikacja surowców
Jeśli potrzebujesz pomocy w doborze surowców, możemy poprowadzić Cię na każdym etapie, zwracając szczególną uwagę na Twoje kluczowe wymagania. Wykorzystujemy nasze doświadczenie z setkami różnych rodzajów surowców i ich właściwości. Nasz program surowcowy obejmuje:
- Zarządzanie dostawcami - definiujemy i dostosowujemy odpowiednie łańcuchy dostaw, aby zapewnić bezpieczeństwo dostaw, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiednich atrybutów jakości surowców. Wymagamy od naszych dostawców dostarczania nam powiadomień o zmianach, wypełniania kwestionariuszy dotyczących lokalizacji i materiałów, zezwalania na audyty na miejscu oraz dostarczania informacji dotyczących ich procesów i innych informacji źródłowych w razie potrzeby.
- Wymagania dotyczące surowców - nasi eksperci definiują każdą specyfikację surowca, aby uwzględnić specyficzne dla bioprocesu wymagania dotyczące endotoksyny, obciążenia biologicznego, tożsamości, zanieczyszczeń, wydajności i, w razie potrzeby, innych unikalnych atrybutów specyficznych dla surowca.
Testy jakości i dokumentacja
Właściwe testy jakości i dokumentacja są niezbędnymi cechami niestandardowego produktu do hodowli komórek. Oferujemy na przykład:
- Testy standardowe - pH, osmolalność, wygląd, rozpuszczalność, obciążenie biologiczne (suchy proszek) lub sterylność (płyn)
- Testy opcjonalne - m.in. testowanie mykoplazmy, testowanie wydajności komórek, analiza analityczna aminokwasów, witamin i wiele innych
- Znamy również znaczenie pierwiastków śladowych i ich wpływ na jakość białka i produktu, dlatego możemy dodać testowanie pierwiastków śladowych do specyfikacji produktu.
- Arkusze danych bezpieczeństwa i certyfikat analizy są dołączane do każdego zamówienia, oprócz innych form wsparcia dokumentacyjnego potrzebnego do zgłoszenia substancji leczniczej.
Kiedy będziesz gotowy, aby rozpocząć, po prostu wypełnij i prześlij poniższy formularz odpowiedzi. Jeden z naszych ekspertów wkrótce skontaktuje się z Tobą, aby przeprowadzić Cię przez cały proces.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?