Testy zgodności chemicznej

W celu zapewnienia zgodności z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) na całym świecie, a także z amerykańskim Kodeksem Przepisów Federalnych, konieczne jest przeprowadzenie testów zgodności fizycznej i chemicznej, aby udowodnić, że filtry i systemy jednorazowego użytku stosowane w produkcji biofarmaceutycznej nie reagują, nie dodają ani nie absorbują w kontakcie z produktem leczniczym. Nasze usługi testowania mogą wykazać, że filtry i zespoły jednorazowego użytku nadają się do użytku, są w pełni kompatybilne z procesem i produktem leczniczym.

Dokładna ocena zgodności chemicznej i fizycznej

Dokonujemy dokładnej oceny urządzeń filtrujących i zespołów jednorazowego użytku w celu wsparcia procesu wyboru i kwalifikacji, biorąc pod uwagę takie czynniki zgodności fizycznej jak:

. Materiały konstrukcyjne  Sformułowanie płynu procesowego

Warunki przetwarzania Regulacje dotyczące regionu produkcji i rynku docelowego

Nasze testy zgodności chemicznej mogą być przeprowadzane na szerokiej gamie produktów, które mają kontakt z procesem lub produktem leczniczym. Zalecane podejście, dostosowane do potrzeb klienta, może przybierać różne formy.

• Raport certyfikacji kompatybilności oparty na istniejących danych kompatybilności, takich jak:
  
  • Możliwe interakcje między składem produktu a komponentami lub materiałami urządzenia filtrującego
  • Tabele kompatybilności wygenerowane przez producentów elastomerów i polimerów powszechnie stosowanych w urządzeniach filtrujących
  • Dobrze ugruntowana kompatybilność dla powszechnie stosowanych materiałów membranowych
  • Dane testowe w celu rozwiązania konkretnych pytań
• Testowanie urządzeń w pełnej skali, porównywanie atrybutów wydajności produktu przed i po ekspozycji na produkt, w warunkach przetwarzania

 

Zaufaj naszej globalnej sieci usług

Aby dowiedzieć się więcej o naszych wiodących w branży usługach walidacji dla producentów biofarmaceutyków, zapoznaj się z tymi specjalistycznymi możliwościami wykonywanymi w naszych laboratoriach na całym świecie.

• Usługi walidacji pojedynczego zastosowania i filtrów
• Testowanie retencji bakterii
• Testowanie integralności filtrów<
• Ekstrakty i odcieki
• Doradztwo w zakresie usług walidacji
• Poziomy usług walidacji

Zapytaj o wycenę i zacznij już dziś.

Powiązane zasoby produktowe

Infografika: Wybór odpowiednich usług walidacyjnych