Testy uwalniania zbiorczego mAbs

Bulk harvest to partia materiałów pobranych z bioreaktora podczas produkcji leku biologicznego. Ta złożona mieszanina, zazwyczaj zawierająca komórki, zużyte pożywki, lek biologiczny i wszelkie produkty uboczne reakcji, wymaga rygorystycznych testów w celu potwierdzenia braku jakichkolwiek czynników zewnętrznych i zapewnienia jej przydatności do dalszego przetwarzania. Brak identyfikacji zanieczyszczeń lub zbadania nieoczekiwanych wyników na tym wczesnym etapie procesu produkcji biomateriałów może prowadzić do katastrofalnych awarii na dalszych etapach produkcji.

Obsługując światowy rynek mAb z obiektami zgodnymi z cGMP w USA, Wielkiej Brytanii i Singapurze, nasze usługi testowania zbiorów masowych badają materiały pobrane z bioreaktorów na wczesnych etapach biomanufaktury, aby upewnić się, że są one wolne od przypadkowych czynników lub nieoczekiwanych wyników, które mogą spowodować katastrofalne awarie w dalszym przetwarzaniu. Oferujemy kompleksowy zakres usług testowania nieprzetworzonych materiałów sypkich, w tym:

• 14-dniowe i 28-dniowe testy in vitro na obecność wirusów
• 28-dniowe testy na obecność mykoplazmy
• qPCR na obecność mykoplazmy
• ..Wirus MMV (Mouse Minute Virus) qPCR
• MMV in vitro
• Sterylność przez filtrację membranową
• Sterylność przez bezpośrednią inokulację (14-dniowa sterylność)
• Residual CHO DNA
• Bioburden

Dzięki ścisłej współpracy i otwartemu dialogowi, nasi utalentowani doradcy mogą zaoferować globalne wytyczne regulacyjne i niezrównaną wiedzę biologiczną z tylko jednym partnerem do audytu - zapewniając, że jakość materiału do zbioru luzem spełnia wymagania regulacyjne w każdym regionie geograficznym. Jeśli Twoja cząsteczka wymaga specyficznego złożonego projektu, możemy zareagować z grupą naukowców z tytułem doktora, oferując dogłębną wiedzę merytoryczną w celu rozwiązywania problemów i udzielania wskazówek.*

*Oferty usług dla poszczególnych obiektów mogą ulec zmianie.

Źródła powiązanych produktów

Flyer: Comprehensive Lot Release Testing
Webinarium: Aktualne oczekiwania regulacyjne i postęp techniczny w kontroli jakości biologicznych produktów leczniczych
Biała księga: Przyspieszenie badania zbiorów masowych przy użyciu panelu Blazar^® CHO Animal Origin Free Virus Panel do szybkiego wykrywania wirusów przygodnych

Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej lub poprosić o wycenę

.