Badania kontraktowe BioReliance®
Wybór odpowiedniego partnera do przeprowadzania badań analitycznych i badań bezpieczeństwa biologicznego ma kluczowe znaczenie w procesie uzyskania zatwierdzenia. Nasze usługi kontraktowych badań BioReliance® oferują wyjątkowe rozwiązania ograniczające ryzyko, oparte na wiedzy technicznej i regulacyjnej, które pomagają wprowadzać na rynek leki zmieniające życie.
Nasze usługi w zakresie testowania i produkcji obejmują cały cykl życia produktu, od wczesnego etapu rozwoju przedklinicznego po licencjonowaną produkcję. Klienci współpracują z nami, aby zaspokoić swoje potrzeby w zakresie testowania bezpieczeństwa produktów biologicznych, rozwoju analitycznego i usług bioprodukcyjnych.
Reputacja kształtująca branżę testów biologicznych
Powierzono nam bezpieczeństwo światowych produktów biologicznych, ponieważ dla nas bezpieczeństwo jest wszystkim. Równoważymy ryzyko, aby zoptymalizować tempo wprowadzania produktów na rynek, nie rezygnując przy tym z bezpieczeństwa ani jakości. Naszą siłą są nasi pracownicy, a dzięki ponad 75-letniemu doświadczeniu jesteśmy preferowanym partnerem dla producentów biologicznych.
Do naszych największych osiągnięć należą:
1955
Opracowano protokoły bezpieczeństwa biologicznego szczepionki przeciwko polio.
1960
Opracowano test na obecność przeciwciał mysich we współpracy z amerykańskim Narodowym Instytutem Zdrowia (NIH).
1983
Rozpoczęcie badań nad bezpieczeństwem biologicznym pierwszego licencjonowanego produktu zawierającego przeciwciała monoklonalne.
2007
Scharakteryzowano pierwsze krajowe banki komórek macierzystych w Stanach Zjednoczonych.
2023
Wykorzystanie możliwości sekwencjonowania nowej generacji (NGS) oraz naszej autorskiej platformy Blazar® w celu przyspieszenia badań i ograniczenia wykorzystania zwierząt
Wartość, którą zapewniamy
Znani z szerokiego portfolio i doświadczenia – dzięki wprowadzaniu standardów innowacji i opracowywaniu szablonów, które przyczyniają się do rozwoju branży.
Elastyczność dzięki możliwościom produkcyjnym i testowym – znaczne inwestycje w nasze możliwości i potencjał, aby sprostać złożonym wymaganiom łańcucha dostaw naszych klientów.
Dziesięciolecia doświadczenia pozwalają nam informować klientów i pomagać im w uzyskaniu zatwierdzeń. Nasza globalna wiedza na temat przepisów gwarantuje spełnienie norm jakości i zgodność z przepisami.
W całym obszarze bezpieczeństwa biologicznego i regulacji prawnych
Rozwój analityczny
Ortogonalne podejście do charakterystyki produktu pozwala lepiej zrozumieć działanie, bezpieczeństwo i procesy produkcyjne substancji leczniczych (DS) i produktów leczniczych (DP).
Tożsamość, czystość, moc i siła działania powinny być rozpatrywane łącznie, aby podjąć najlepsze decyzje dotyczące: miejsca i sposobu działania, ustalenia specyfikacji oraz zrozumienia wydajności.
Część podejść powinna zostać przeniesiona do rozwoju analitycznego w celu sformalizowania testów wspierających badania zgodnie z GMP wymagane dla krytycznych atrybutów jakości (CQA) zdefiniowanych przez ICH Q6B.
Ważne jest, aby zdawać sobie sprawę, że wszystkie metody i procesy są różne, ale cechy definiujące jakość są spójne i muszą być zrozumiałe oraz monitorowane.
ADC
W przypadku ADC ważne jest, aby spojrzeć poza stosunek leku do przeciwciała (DAR). Zrozumienie, w jaki sposób modyfikacje potranslacyjne i koniugacja mogą wpływać na wiązanie i moc, jest ważnym czynnikiem, który wpływa na internalizację, a ostatecznie na moc.
mAbs
Jak dobrze rozumiesz związek między strukturą a funkcją swojej cząsteczki? W przypadku przeciwciał monoklonalnych ważne jest zrozumienie wydajności wiązania, modyfikacji kowalencyjnych (modyfikacji potranslacyjnych i/lub niezamierzonych modyfikacji) oraz tego, jak czynniki te wpływają na wydajność.
mRNA
Biorąc pod uwagę wyjątkowe właściwości kompleksu mRNA/LNP, potrzebna jest nowa wiedza i szereg nowych możliwości analitycznych, żeby zapewnić szybkie, skuteczne i zgodne z przepisami szczepionki i terapie oparte na mRNA. Oferujemy usługi testowania materiałów wyjściowych mRNA, substancji leczniczych i produktów leczniczych.
Terapia komórkowa i genowa
Terapie AAV są złożone i stanowią wyjątkowe wyzwanie pod względem monitorowania jakości i skuteczności. Działania te wymagają starannego planowania i zarządzania technikami ortogonalnymi (np. analitycznymi, strukturalnymi i molekularnymi). Kluczem do sukcesu jest szeroki zakres możliwości i koordynacja.
Badanie surowców
Wykorzystanie produktów pochodzenia zwierzęcego w opracowywaniu lub produkcji leków biologicznych stwarza nieodłączne ryzyko zanieczyszczenia czynnikami przypadkowymi w historycznych bankach komórek, wirusach nasiennych i gotowych produktach. Nasza szeroka gama usług testowych ma na celu zapewnienie jakości i czystości surowców.
Badania komórek i wirusów
Bank komórek i wirusów stanowi materiał wyjściowy dla procesu produkcji produktów biologicznych. Na tym etapie ważne jest przeprowadzenie szczegółowej charakterystyki w celu zapewnienia bezpieczeństwa wirusowego i stabilności genetycznej.
Wykorzystujemy dziesięciolecia doświadczenia w testowaniu na każdym etapie, od badań przedklinicznych po komercjalizację, aby zapewnić kompleksowe testy i fachowe doradztwo w zakresie regulacji prawnych.
Współpracujemy z klientami w celu przeprowadzenia oceny ryzyka, aby określić czynniki, które mogą wpływać na potencjalny poziom cząstek zakaźnych, aby skutecznie scharakteryzować linię komórkową.
Badania dotyczące eliminacji wirusów
Nasze badania dotyczące eliminacji wirusów są opracowywane przez ekspertów w dziedzinie globalnych wymogów regulacyjnych, przetwarzania końcowego i wirusologii. Dzięki przeprowadzeniu ponad 17 300 badań dotyczących eliminacji wirusów w naszych zakładach w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii i Singapurze, producenci biomateriałów ufają nam w kwestii minimalizacji ryzyka związanego z wprowadzaniem swoich produktów na rynek.
Usługa Provise® Clearance
Nasza usługa Provise® Clearance Service angażuje zespół wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych naukowców oraz kierowników badań, którzy w imieniu naszych klientów wykonują wszystkie wymagane czynności w naszych nowoczesnych zakładach. Na każdym etapie dostarczamy aktualne informacje, dzięki czemu klienci nie muszą opuszczać swojego miejsca pracy, co pozwala zmaksymalizować wydajność ich zespołów. Nasi klienci otrzymują poddany kontroli jakości raport końcowy, który stanowi fachowe wsparcie w procesie składania wniosków regulacyjnych.
Standardowe i hybrydowe usługi zatwierdzania
Rezerwacja czasu w jednym z naszych obiektów w celu przeprowadzenia badania czystości wirusowej zapewnia optymalne połączenie elastyczności, wydajności i zapewnienia jakości. W przyjaznym dla użytkownika otoczeniu, wyposażonym w najnowszą technologię, zapewniającym przejrzystość i wybór standardowych lub hybrydowych pakietów czyszczenia, nasz zespół zapewnia dokładnie taki poziom wsparcia, jaki jest wymagany przy składaniu wniosków IND lub BLA.
Szybkie wykrywanie wirusów
Od dawna kształtujemy branżę badań bezpieczeństwa biologicznego, wprowadzając nowe technologie i paradygmaty. Nasz zespół ekspertów naukowych, regulacyjnych i ds. zapewnienia jakości kieruje pracami nad opracowaniem i wyborem metod szybkiego wykrywania wirusów w celu przyspieszenia badań bezpieczeństwa biologicznego.
Platforma Blazar® — ukierunkowane wykrywanie molekularne
Nasza pierwsza w swojej klasie platforma Blazar® to ukierunkowana technologia molekularna, która łączy zaawansowaną multipleksację z degenerowaną reakcją PCR w celu szybkiego wykrywania wirusów przypadkowych z wielu rodzin wirusów. Platforma Blazar® zapewnia naszym klientom dokładne i wysoce czułe wykrywanie wirusów w ciągu zaledwie kilku dni. Dzięki zastosowaniu tej innowacyjnej technologii można amplifikować wiele celów w zachowanym regionie genomu rodziny wirusów, zapewniając szerszy zakres wykrywania w porównaniu z tradycyjnymi metodami PCR.
Sekwencjonowanie nowej generacji
Rewolucjonizując rozwój i analizę terapii biologicznych, sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) pozwala naszym klientom sprostać wyzwaniu szybkiej charakterystyki ich produktów, jednocześnie identyfikując znane i nieznane czynniki. Nasz zestaw usług NGS zgodnych z GMP opiera się na uzupełniających się platformach technologicznych, które szybko generują obszerne zestawy danych sekwencjonowania do kompleksowej analizy danych, wspierane przez naszych ekspertów w dziedzinie bioinformatyki i regulacji, którzy dostarczają szybkie i kompleksowe wyniki dostosowane do indywidualnych potrzeb naszych klientów w zakresie charakterystyki próbek i testów bezpieczeństwa biologicznego.
Testy uwalniania zbiorczego zbioru
Niezależnie od tego, czy przygotowują się do badań klinicznych, czy produkują ratujące życie leki biologiczne, nasi klienci muszą chronić swoje inwestycje poprzez testy dopuszczenia zgodne z GMP.
Oferujemy testy zgodne z GMP dla nieprzetworzonych i oczyszczonych zbiorów hurtowych, aby spełnić wymagania dotyczące preparatów biologicznych do badań przedklinicznych i klinicznych, a także licencjonowanych preparatów biologicznych.
mAbs
Komórki, zużyte pożywki, preparaty biologiczne i wszelkie produkty uboczne reakcji wymagają rygorystycznych testów w celu potwierdzenia braku czynników obcych i zapewnienia ich przydatności do dalszego przetwarzania. Brak identyfikacji zanieczyszczeń lub zbadania nieoczekiwanych wyników na tym wczesnym etapie procesu produkcji biologicznej może prowadzić do katastrofalnej awarii na dalszych etapach.
Terapia komórkowa i genowa
Aby uwolnić potencjał terapii genowych i terapii komórkowych z wykorzystaniem zmodyfikowanych genetycznie komórek, nasze usługi testowe często odgrywają kluczową rolę w pomaganiu producentom biologicznym w zapewnieniu tożsamości, mocy i/lub bezpieczeństwa nieoczyszczonych surowców, materiałów surowcowych, banków komórek, banków wirusów i plazmidów, które są wykorzystywane do produkcji ich produktów końcowych. Oferujemy wsparcie zgodne z cGMP dla terapii komórkowych i genowych, w tym tych wykorzystujących AAV, retrowirusy/lentowirusy i adenowirusy.
Badania przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek
Aby pomóc naszym klientom wykazać zgodność z wytycznymi regulacyjnymi przed wprowadzeniem ich produktów biologicznych na globalne rynki farmaceutyczne, oferujemy szeroki zakres testów GMP i usług testowania dla opakowań produktów końcowych.
mAbs
Każda partia przeciwciał monoklonalnych wyprodukowanych do badań przedklinicznych i klinicznych wymaga serii testów w celu zapewnienia, że składniki aktywne są wolne od zanieczyszczeń zgodnie z 21 CFR 211.165 i 21 CFR 610. Nasza kompleksowa oferta usług testowania produktów końcowych zgodnych z GMP zapewnia bezpieczeństwo pacjentów i zgodność z przepisami w każdym regionie geograficznym, a usługi świadczymy na trzech kontynentach i dysponujemy zapasowymi obiektami, aby zapewnić ciągłość dostaw.
Terapia komórkowa i genowa
Nasz zespół ekspertów konsultuje się z klientami w celu opracowania konkretnego programu testów, korzystając z szeregu dostępnych testów platformowych do dopuszczenia produktu końcowego do obrotu. Pomagamy sprostać wyjątkowym wymaganiom logistycznym, regulacyjnym i technicznym zaawansowanej terapii dzięki metodom testowania bezpieczeństwa biologicznego i charakterystyki.
Wsparcie na wszystkich etapach opracowywania leków biofarmaceutycznych
Na każdym etapie procesu rozwoju leków biotechnologicznych nasze wiodące usługi w zakresie bezpieczeństwa biologicznego zgodne z GMP oraz wiedza regulacyjna mogą pomóc producentom leków biotechnologicznych w rozwoju ich terapii od momentu odkrycia do wprowadzenia na rynek.
| Innowacyjne metody | Usługi | Badania przedkliniczne | Faza I | Faza II | Faza III | Komercyjne |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Rozwój analityczny i charakterystyka produktu | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Badania surowców i materiałów pomocniczych* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Charakterystyka plazmidowego DNA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Platforma Blazar® | Sekwencjonowanie nowej generacji | Bank komórek, charakterystyka linii komórkowych i biobank | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Bankowanie wirusów, charakterystyka banku wirusów i biobank | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Badanie eliminacji wirusów** | ✓ | ✓ | ||||
| Platforma Blazar® | Sekwencjonowanie nowej generacji | Testy uwalniania zbiorczego | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Sekwencjonowanie nowej generacji | Substancja lecznicza, testy uwalniania produktu leczniczego i testy stabilności | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Testy mikrobiologiczne i inne metody wykrywania czynników
zewnętrznych. **Wsparcie dla badań umożliwiających IND i BLA.
Globalny zasięg
Jesteśmy jedną organizacją z globalną siecią świadczącą usługi testowania na wszystkich etapach łańcucha wartości cząsteczek.
Nasza najnowocześniejsza sieć testowa składa się z czterech głównych ośrodków zlokalizowanych w pobliżu globalnych centrów biofarmaceutycznych. Ciągłe inwestycje w rozbudowę mocy produkcyjnych we wszystkich lokalizacjach pomogą nam sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na rzetelne badania w zakresie bezpieczeństwa biologicznego dla tradycyjnych i nowatorskich terapii.
Nasza placówka zajmująca się badaniami bezpieczeństwa biologicznego oferuje usługi w zakresie produkcji banku komórek, biorepozytorium, charakterystyki linii komórkowych oraz badań substancji leczniczych i produktów leczniczych.
Nasza placówka oferuje pakiety badań dotyczących eliminacji wirusów. Nasza usługa Provise™ Clearance Service zapewnia dostęp do zespołu wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych naukowców oraz kierowników badań, którzy wykonują wszystkie wymagane czynności w naszym nowoczesnym ośrodku w Stirling.
Nasza placówka zajmująca się badaniami w zakresie bezpieczeństwa biologicznego przeprowadza charakterystykę linii komórkowych, badania dotyczące eliminacji wirusów oraz badania dotyczące dopuszczenia substancji leczniczych i produktów leczniczych.
Usługi w zakresie badań bezpieczeństwa biologicznego i produkcji obejmują cały cykl życia produktu, od wczesnego etapu rozwoju przedklinicznego po produkcję licencjonowaną. Usługi obejmują opracowywanie metod analitycznych, bankowanie komórek, charakteryzację linii komórkowych, eliminację wirusów, badania nad dopuszczeniem substancji leczniczych i produktów leczniczych, a także szybkie metody.
Powiązane wideo
Odkryj portal klienta nowej generacji Synetra™, zaprojektowany tak, aby ewoluować wraz z Twoimi potrzebami. Doświadcz ulepszonej współpracy, kompleksowych partnerstw i zintegrowanych usług.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.