Bezpieczeństwo jest najważniejsze
Najlepszy partner do testowania leków biologicznych
Testy kontraktowe BioReliance®
Wybór odpowiedniego partnera do testów analitycznych i testów bezpieczeństwa biologicznego ma kluczowe znaczenie w wyścigu do zatwierdzenia. Nasze usługi testowania kontraktowego BioReliance® oferują wyjątkowe, ograniczające ryzyko rozwiązania z wiedzą techniczną i regulacyjną, aby pomóc wprowadzić na rynek leki zmieniające życie.
Nasze usługi testowania i produkcji obejmują cykl produktu od wczesnego rozwoju przedklinicznego do licencjonowanej produkcji. Klienci współpracują z nami, aby zaspokoić swoje potrzeby w zakresie testów bezpieczeństwa biologicznego, rozwoju analitycznego i usług biomanufacturingu.
Reputacja za kształtowanie branży biotestów
Powierzono nam bezpieczeństwo światowych leków biologicznych, ponieważ dla nas bezpieczeństwo jest wszystkim. Równoważymy ryzyko, aby zoptymalizować szybkość wprowadzania produktów na rynek bez uszczerbku dla bezpieczeństwa i jakości. Naszą siłą są nasi ludzie, a dzięki ponad 75-letniemu doświadczeniu jesteśmy partnerem z wyboru dla producentów biomateriałów.
Nasze najbardziej dumne innowacje obejmują:
1955
Opracował protokoły bezpieczeństwa biologicznego szczepionki polio
1960
Opracował test przeciwciał na myszach we współpracy z amerykańskim NIH
1983
Rozpoczęcie testów bezpieczeństwa biologicznego dla pierwszego licencjonowanego produktu przeciwciała monoklonalnego
2007
Charakteryzował pierwsze amerykańskie krajowe banki komórek macierzystych
.2023
Wykorzystanie mocy sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i naszej zastrzeżonej platformy Blazar® w celu przyspieszenia testów i ograniczenia wykorzystania zwierząt
Wartość, którą zapewniamy
Znany z szerokiego portfolio i wiedzy specjalistycznej - z innowacjami wyznaczającymi standardy i rozwojem szablonów, które popychają branżę do przodu.
Elastyczność dzięki możliwościom produkcyjnym i testowym - dokonywanie znaczących inwestycji w nasze możliwości i zdolność do skalowania w zależności od złożonych potrzeb łańcucha dostaw klienta.
Dziesięciolecia doświadczenia w informowaniu i nawigowaniu po ścieżkach klienta do zatwierdzenia. Nasze globalne know-how w zakresie regulacji prawnych zapewnia spełnienie standardów jakości i zgodności.
W kontekście bezpieczeństwa biologicznego i regulacji prawnych
Rozwój analityczny
Ortogonalne podejścia do charakterystyki produktu wspierają lepsze zrozumienie wydajności, bezpieczeństwa i procesów wytwarzania substancji leczniczej (DS) i produktu leczniczego (DP).
Tożsamość, czystość, siła i moc powinny być rozpatrywane łącznie, aby podejmować najlepsze decyzje dotyczące: miejscu i sposobie działania, ustalaniu specyfikacji i zrozumieniu wydajności.
Podzbiór podejść powinien przejść do rozwoju analitycznego, aby sformalizować testy wspierające testowanie zgodnie z GMP wymagane dla krytycznych atrybutów jakości (CQA) zdefiniowanych przez ICH Q6B.
Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że wszystkie modalności i procesy są różne, ale atrybuty definiujące jakość są spójne i muszą być rozumiane i monitorowane.
ADC
W przypadku ADC ważne jest, aby spojrzeć poza stosunek leku do przeciwciał (DAR). Zrozumienie, w jaki sposób modyfikacje po translacji i koniugacja mogą wpływać na wiązanie i siłę działania, jest ważnym czynnikiem wpływającym na internalizację i ostatecznie na siłę działania.
Abs
Jak dobrze rozumiesz zależność struktura-funkcja z Twoją cząsteczką? W przypadku mAbs ważne jest zrozumienie wydajności wiązania, modyfikacji kowalencyjnych (modyfikacje po translacji i/lub niezamierzone modyfikacje) oraz tego, jak te czynniki wpływają na wydajność.
mRNA
Biorąc pod uwagę unikalną charakterystykę kompleksu mRNA/LNP, wymagana jest nowa wiedza specjalistyczna i szereg nowych możliwości analitycznych, aby zapewnić szybkie, skuteczne i zgodne z przepisami szczepionki i terapeutyki oparte na mRNA. Świadczymy usługi testowania materiałów wyjściowych mRNA, substancji leczniczych i produktów leczniczych.
Cell & Gene Therapy
Terapie wirusami AAV są złożone i stanowią wyjątkowe wyzwanie w zakresie monitorowania jakości i wydajności. Działania te wymagają starannego planowania i zarządzania ortogonalnymi technikami (np. analitycznymi, strukturalnymi i molekularnymi). Szeroki zakres możliwości i koordynacja są kluczem do sukcesu.
Testowanie surowców
Używanie produktów pochodzenia zwierzęcego w opracowywaniu lub produkcji leków biologicznych stwarza nieodłączne ryzyko zanieczyszczenia czynnikami ubocznymi w historycznych bankach komórek, wirusach nasiennych i gotowych produktach. Nasz szeroki zakres usług testowych ma na celu zapewnienie jakości i czystości surowców.
.
Testowanie banku komórek i wirusów
Bank komórek i wirusów jest materiałem wyjściowym dla procesu produkcji leków biologicznych. Obszerna charakterystyka na tym etapie jest ważna dla zapewnienia bezpieczeństwa wirusów i stabilności genetycznej.
Wykorzystujemy dziesięciolecia doświadczenia w testowaniu na każdym etapie, od badań przedklinicznych po komercjalizację, aby zapewnić kompleksowe testy i specjalistyczne wytyczne regulacyjne.
Współpracujemy z klientami w celu przeprowadzenia oceny ryzyka w celu określenia czynników, które mogą wpływać na potencjalny poziom zakaźnych cząstek, aby skutecznie scharakteryzować linię komórkową.
Badania czystości wirusowej
Nasze badania czystości wirusowej są projektowane przez ekspertów w zakresie globalnych wymogów regulacyjnych, przetwarzania i wirusologii. Przeprowadziliśmy ponad 17 300 badań czystości wirusowej w naszych zakładach w USA, Wielkiej Brytanii, Chinach i Singapurze, Wielkiej Brytanii, Chinach i Singapurze, producenci biomateriałów ufają nam, że zminimalizujemy ryzyko związane z wprowadzaniem ich produktów na rynek.
Provise™ Clearance Service
.Nasza usługa Provise™ Clearance Service wdraża zespół wysoko wyszkolonych i doświadczonych naukowców i dyrektorów badań w imieniu naszych klientów, aby wykonać wszystkie wymagane etapy procesu w naszych najnowocześniejszych obiektach. Zapewniamy aktualizacje na każdym etapie bez konieczności opuszczania miejsca pracy przez klientów, maksymalizując produktywność ich zespołu. Nasi klienci otrzymują raport końcowy poddany audytowi QA, aby fachowo wspierać ich zgłoszenia regulacyjne.
.Standard & Hybrid Clearance Services
Zarezerwowanie czasu w jednej z naszych placówek w celu przeprowadzenia badania czystości wirusowej oferuje optymalne połączenie elastyczności, produktywności i zapewnienia jakości. W przyjaznym dla użytkownika otoczeniu, z najnowszą technologią, przejrzystością i wyborem standardowych lub hybrydowych pakietów rozliczeniowych, nasz zespół zapewnia dokładnie taki poziom wsparcia, jaki jest wymagany podczas dążenia do złożenia wniosku IND lub BLA.
Szybkie wykrywanie wirusów
Mamy historię kształtowania branży testów bezpieczeństwa biologicznego za pomocą nowych technologii i paradygmatów. Nasz zespół ekspertów naukowych, regulacyjnych i ds. zapewnienia jakości kieruje rozwojem i wyborem metod szybkiego wykrywania wirusów w celu przyspieszenia testów bezpieczeństwa biologicznego.
Platforma Blazar®. Platforma - ukierunkowane wykrywanie molekularne
Nasza pierwsza w swojej klasie platforma Blazar® to ukierunkowana technologia molekularna, która łączy zaawansowane multipleksowanie ze zdegenerowanym PCR w celu szybkiego wykrywania przypadkowych wirusów z wielu rodzin wirusów. Platforma Blazar® zapewnia naszym klientom dokładne i wysoce czułe wykrywanie wirusów w ciągu zaledwie kilku dni. Dzięki zastosowaniu tej innowacyjnej technologii można amplifikować wiele celów w konserwowanym regionie genomu rodziny wirusów, zapewniając szerszy zakres wykrywania w porównaniu z tradycyjnymi metodami PCR.
Sekwencjonowanie nowej generacji
Rewolucjonizując rozwój i analizę terapii biologicznych, sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) pozwala naszym klientom sprostać wyzwaniu szybkiego scharakteryzowania ich produktów, jednocześnie identyfikując znane i nieznane czynniki. Nasz pakiet usług NGS zgodnych z GMP opiera się na komplementarnych platformach technologicznych, które szybko generują głębokie zestawy danych sekwencjonowania do kompleksowej analizy danych, wspierane przez naszych ekspertów bioinformatycznych i regulacyjnych, którzy dostarczają szybkie i kompleksowe wyniki dostosowane do unikalnych potrzeb klienta w zakresie charakterystyki próbek i testów bezpieczeństwa biologicznego.
Bulk Harvest Release Testing
Niezależnie od tego, czy przygotowujemy się do badań klinicznych, czy też produkujemy ratujący życie lek biologiczny, niezwykle ważne jest, aby nasi klienci chronili swoje inwestycje za pomocą testów uwalniania zgodnych z GMP.
Zapewniamy zgodne z GMP testy nieprzetworzonych i oczyszczonych zbiorów, aby spełnić wymagania ich leków biologicznych do badań przedklinicznych i klinicznych, a także licencjonowanych leków biologicznych.
mAbs
Komórki, zużyte nośniki, substancje biologiczne i wszelkie produkty uboczne reakcji wymagają rygorystycznych testów w celu potwierdzenia braku jakichkolwiek czynników zewnętrznych i zapewnienia ich przydatności do dalszego przetwarzania. Brak identyfikacji zanieczyszczeń lub zbadania nieoczekiwanych wyników na tym wczesnym etapie procesu produkcji biomateriałów może prowadzić do katastrofalnych awarii na dalszych etapach.
Terapia komórkowa i genowa
Aby uwolnić potencjał terapii genowych i terapii komórkowych modyfikowanych genami, nasze usługi testowania często odgrywają kluczową rolę w pomaganiu biomanufacturerom w zapewnieniu tożsamości, mocy i/lub bezpieczeństwa nieoczyszczonych materiałów masowych, surowców, banków komórek, banków wirusów i plazmidów, które są wykorzystywane w produkcji ich produktów końcowych.Oferujemy zgodne z cGMP wsparcie dla terapii komórkowych i genowych, w tym tych wykorzystujących AAV, retrowirusy/lentiwirusy i adenowirusy.
Testy uwalniania produktów leczniczych
Aby pomóc naszym klientom w wykazaniu zgodności z wytycznymi regulacyjnymi przed wprowadzeniem ich produktów biologicznych na światowe rynki farmaceutyczne, oferujemy szeroki zakres testów GMP i usług testowania pakietów produktów końcowych.
mAbs
Każda partia przeciwciał monoklonalnych produkowanych do badań przedklinicznych i klinicznych wymaga serii testów w celu zapewnienia, że składniki aktywne są wolne od zanieczyszczeń zgodnie z 21 CFR 211.165 i 21 CFR 610. Nasze kompleksowe spektrum usług testowania produktów końcowych zgodnych z GMP zapewnia bezpieczeństwo pacjentów i zgodność z przepisami w dowolnym miejscu, z usługami świadczonymi na trzech kontynentach i obiektami zapasowymi w celu zapewnienia ciągłości dostaw.
Terapia komórkowa i genowa
Nasz zespół ekspertów konsultuje się z naszymi klientami w celu opracowania konkretnego programu testowego, korzystając z szeregu dostępnych testów platformowych do uwalniania produktu końcowego. Możemy pomóc w poruszaniu się po unikalnych wymaganiach logistycznych, regulacyjnych i technicznych zaawansowanej terapii z wykorzystaniem metod testowania bezpieczeństwa biologicznego i charakterystyki.
Wsparcie na wszystkich etapach opracowywania leków biofarmaceutycznych
Na każdym etapie procesu opracowywania leków biofarmaceutycznych, nasze wiodące usługi w zakresie bezpieczeństwa biologicznego zgodne z GMP i wiedza regulacyjna mogą pomóc producentom biomateriałów w rozwoju ich terapii od odkrycia do wprowadzenia na rynek.
*Testy mikrobiologiczne i inne metody wykrywania czynników ubocznych
**Wsparcie dla badań IND i BLA
A Global Footprint
Jesteśmy pojedynczą organizacją z globalną siecią dostarczającą usługi testowania na wszystkich etapach łańcucha wartości cząsteczek.
Nasza najnowocześniejsza sieć testowa składa się z czterech głównych lokalizacji w pobliżu globalnych centrów biofarmaceutycznych. Bieżące inwestycje mające na celu zwiększenie wydajności we wszystkich lokalizacjach pomogą nam sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na solidne badania bezpieczeństwa biologicznego dla tradycyjnych i nowych terapii.
Nasz zakład w Szanghaju jest domem dla naszego Chińskiego Centrum Testów Biologicznych, w którym mieszczą się zestawy do weryfikacji wirusologicznej. Dzięki temu klienci mogą lokalnie przeprowadzać badania czystości wirusowej od rozwoju przedklinicznego do komercjalizacji w Chinach i na eksport globalny.
Nasza placówka świadcząca usługi testowania bezpieczeństwa biologicznego obejmuje produkcję banku komórek, biorepozytorium, charakteryzację linii komórkowych oraz usługi testowania uwalniania substancji leczniczych i produktów leczniczych.
Nasza witryna zawiera apartamenty do badań nad usuwaniem wirusów. Nasza usługa Provise™ Clearance Service wdraża zespół wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych naukowców i kierowników badań w imieniu klienta, aby wykonać wszystkie wymagane etapy procesu w naszym najnowocześniejszym zakładzie w Stirling.
Nasza placówka świadcząca usługi w zakresie testów bezpieczeństwa biologicznego przeprowadza charakterystykę linii komórkowych, oczyszczanie z wirusów oraz testy uwalniania substancji leczniczych i produktów leczniczych.
Usługi w zakresie testowania bezpieczeństwa biologicznego i produkcji obejmują cykl produktu od wczesnego rozwoju przedklinicznego do licencjonowanej produkcji. Usługi obejmują rozwój analityczny, bankowanie komórek, charakterystykę linii komórkowych, usuwanie wirusów, testowanie uwalniania substancji leczniczych i produktów leczniczych, a także szybkie metody.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?