Końcowa sterylna filtracja i napełnianie

Końcowa sterylna filtracja i napełnianie są ostatnimi etapami procesu produkcyjnego i mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia sterylności produktu i bezpieczeństwa leków dla pacjentów. Nasze systemy jednorazowego użytku Mobius^® mogą być zaprojektowane tak, aby zawierały pojedyncze lub nadmiarowe filtry sterylizujące i oferują producentom szybkość, elastyczność i zwiększoną wydajność. 

Filtry do filtracji aseptycznej

Filtry gazowe mają kluczowe znaczenie dla utrzymania granicy między środowiskiem a aseptyczną ścieżką płynu. Filtry zawierające naszą hydrofobową membranę Millipore Express^® SPG (Sterile, Phobic Gamma) klasy sterylizacyjnej są preferowanym wyborem do filtracji gazów i odpowietrzania w zastosowaniach jednorazowych.

Filtry barierowe Millipak^® zawierają zarówno hydrofilowe, jak i hydrofobowe membrany Durapore^®, umożliwiające przepływ zarówno cieczy, jak i gazów. Filtry te upraszczają PUPSIT poprzez utrzymanie sterylności systemu przy jednoczesnym usunięciu ograniczeń worka do płukania lub puszki.

Do sterylnej filtracji cieczy wodnych, filtry zawierające nasze sprawdzone Membrany z polifluorku winylidenu (PVDF) firmy Durapore^® oferują niski poziom wiązania białek i doskonałą wytrzymałość. W przypadku niektórych procesów lepszym rozwiązaniem mogą być nasze sprawdzone filtry membranowe z polieterosulfonu (PES) Millipore Express^®.

Nasze filtry membranowe są dostępne w wielu formatach i są w pełni skalowalne od narzędzi na małą skalę do produkcji pilotażowej i produkcyjnej. Filtry kapsułowe są kompatybilne z autoklawem lub promieniowaniem gamma i są również dostępne w wersji wstępnie sterylizowanej dla maksymalnej elastyczności.

• Filtry Millipak^® Final Fill zawierają membranę Durapore^® PVDF dostępną w wielu rozmiarach porów. Format ułożonego w stos dysku kapsułki minimalizuje objętość zatrzymywania produktu.
• Filtry Durapore^® 0,22 µm zawierają pojedynczą warstwę 0.22 µm i są wytrzymałe, charakteryzują się niskim poziomem wiązania białek i są dostępne w wielu formatach.
• Filtry Millipore Express^® SHF (Sterile, High Flux) zawierają pojedynczą warstwę 0.2 µm i oferują wysoki strumień i niezwykle szeroką kompatybilność chemiczną.
• Filtry membranowe Durapore^® 5.Filtry membranowe PVDF 0 µm usuwają agregaty i cząstki ze sterylnych filtrów do płynów luzem i są dostępne w wielu formatach filtrów.

Jednorazowe zespoły napełniające do procesów wykańczania napełniania

Nasze jednorazowe zespoły napełniające są projektowane na zamówienie w celu integracji z różnymi markami izolatorów lub maszyn do napełniania RABS. Nasi eksperci Mobius^® współpracują z klientem i dostawcą maszyny, aby upewnić się, że system został zaprojektowany zgodnie z potrzebami klienta i spełnia oczekiwania prawne. Nasze zróżnicowane portfolio komponentów jednorazowego użytku można łatwo zintegrować z systemem napełniania:

• sterylne złącza
• worki z nagłówkiem 2D o pojemności do 50 l
• rurki do pomp dozujących
• formowane rozdzielacze TC
• worki Beta
• Jednorazowe igły do napełniania

Wynikiem jest jednorazowy system końcowego napełniania, który jest gotowy do użycia po wyjęciu z pudełka, wyposażony w modułowe, w pełni zoptymalizowane zespoły. Systemy te są replikowalne, skalowalne i upraszczają transfer technologii w wielu lokalizacjach.

Prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem w celu uzyskania pomocy w zaprojektowaniu niestandardowego zespołu końcowej filtracji i napełniania.

Zgodność z przepisami

Uzupełniając nasze portfolio produktów, program Emprove® konsoliduje kompleksowe dane testowe specyficzne dla produktu, deklaracje jakości i informacje regulacyjne w łatwo dostępnym formacie, aby uprościć potrzeby w zakresie zgodności.