Testery integralności
Różne wytyczne regulacyjne wymagają testowania integralności filtrów sterylizujących stosowanych w przetwarzaniu sterylnych roztworów, takich jak duże objętości leków pozajelitowych (LVP) i małe objętości leków pozajelitowych (SVP).* Ponieważ wielu producentów biofarmaceutycznych testuje obecnie filtry przed i po użyciu, istnieje zapotrzebowanie na nieniszczące metody testowania, które są szybkie, niezawodne i powtarzalne. Zautomatyzowany przyrząd testowy Integritest® 5 spełnia tę potrzebę, umożliwiając przeprowadzanie nieniszczących testów integralności urządzeń filtrujących w trybie inline lub offline, z możliwością dodania sparowanej jednostki testowej Exact-Air™ II na bazie wody do filtrów hydrofobowych.
* Załącznik 1EMA; Wytyczne cGMP FDA dotyczące przetwarzania aseptycznego (2004)
Integritest® 5 automatyczny przyrząd testowy
Nasz najnowszy model od czasu wprowadzenia pierwszych komercyjnych zautomatyzowanych przyrządów do testów integralności ponad 25 lat temu, Integritest® 5 wykorzystuje pomiary zaniku ciśnienia do określenia integralności filtra. Wraz z pomiarem objętości systemu, wykonywany jest jeden pomiar spadku ciśnienia w celu określenia odpowiedniego natężenia przepływu dla testów dyfuzji i HydroCorr™. Metoda stycznej jest używana do określenia punktu pęcherzyków filtra na podstawie serii spadków ciśnienia wykonywanych przy rosnącym ciśnieniu transmembranowym. Optymalne ciśnienia, przy których należy wykonywać pomiary, są oparte na parametrach testu i bieżących odczytach, zmniejszając liczbę pomiarów potrzebnych do niezawodnego mapowania profilu filtra i uzyskania dokładnych wyników.
Kluczowe funkcje obejmują:
- Ulepszony algorytm testowy dla szybszego i prostszego testowania
- Intuicyjne oprogramowanie z ekranami pomocy dla każdego kroku
- Elastyczne wyświetlacze, informacje o przebiegu i kolekcje testów w celu dostosowania do procesu
- Funkcje sieciowe, takie jak zarządzanie wieloma jednostkami i synchronizacja
Exact-Air™ II automatyczna jednostka testowa na bazie wody do filtrów hydrofobowych
System Exact-Air™ II, oparty na technologii zdalnej objętości, jest automatyczną jednostką testową integralności z pośrednią objętością umieszczoną między testowanym filtrem a urządzeniem testującym. W połączeniu z testerem Integritest® 5 poprawia dokładność i powtarzalność testu w ekstremalnie krytycznych warunkach temperaturowych.
Dzięki zastosowaniu metody testowej HydroCorr™, wysoce czułego testu integralności opartego na wodzie dla hydrofobowych filtrów membranowych, system Exact-Air™ II oferuje użytkownikom wyjątkową możliwość poprawy niezawodności, dokładności, powtarzalności i częstotliwości testowania filtrów powietrza, nawet w trudnych warunkach pracy.
Kluczowe cechy obejmują:
- Przyjazne dla użytkownika oprogramowanie z ekranem dotykowym
- Kontrola operacji napełniania, testowania, opróżniania i czyszczenia na miejscu
- Łatwość walidacji
- Testowanie punktu pęcherzykowego i dyfuzji na filtrach hydrofilowych
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Datasheet: Integritest® 5
The Integritest® 5 delivers a simple and intuitive user experience, while providing optional depth of flexibility to fit your process.
- Data Sheet: Integritest® 5 Instrument Services
Our IQ/OQ service ensures that the installation and operational qualification of your Integritest® 5 system is fully documented.
- Spare Parts List: Integritest® 5 Instrument
Select and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
The Exact-Air™ II System, paired with the Integritest® 5 tester, uses the HydroCorr™ method, a highly sensitive water-based integrity test for hydrophobic membrane filters.
- Spare Parts List: Exact-Air™ II System
Maintain optimal performance and minimize downtime and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
Integrity testing is a critical operation, especially for sterilizing grade filters used in biopharmaceutical processing. When performed correctly, an integrity test is a fast, definitive, non-destructive way to assure filter retention performance. Fortunately, there are few ways a non-integral filter will pass the integrity test, making it unlikely that a non-retentive filter would not be detected. U
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Powiązane seminaria internetowe
- Webinar: Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Investigational New Drug (IND) applications must contain information allowing an assessment of whether or not the product is reasonably safe for initial testing in humans.
- Webinar: Demystifying Bioreactor Contamination Risks
Mitigation of bioreactor contamination risk is complex. People can be lulled into a sense of security that serum-free media eliminates that risk. However presence of contaminants such as mycoplasma can be devastating, leading to extensive investigation and downtime.
- Webinar: Filter Integrity Testing Best Practices
Sterile filtration is commonly employed for microbial removal and plays a pivotal role in assuring final product sterility.
- Webinar: Quality by Design Principles in Aseptic Processing: Have You Minimized Your Sterile Filtration Risk?
In aseptic processing of pharmaceutical products, it is critical that drug products are free from bacteria and other microorganisms to ensure patient safety. Sterilizing-grade filters are commonly used to meet this requirement.
- Webinar: Sterile Filtration Validation Best Practices
Regulations and regulatory guidance for the qualification and validation of sterile filtration processes are specific and well developed.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?