Testy zgodności i wytyczne regulacyjne
Sponsorzy leków i wnioskodawcy są zobowiązani do zaproponowania specyfikacji (tj, specyfikacje (tj. atrybuty, procedury analityczne i kryteria akceptacji) dla substancji pomocniczych, substancji leczniczych i produktów leczniczych w swoich wnioskach.
Specyfikacje te powinny być zgodne z normami jakości zawartymi w Farmakopei Amerykańskiej / Farmakopei Narodowej (USP / NF), Farmakopei Brytyjskiej (BP), Farmakopei Europejskiej (EP) lub Farmakopei Japońskiej (JP).
Kompendialne testy farmakopealne to znormalizowane protokoły dla wielu surowców farmaceutycznych i produktów gotowych. Testowanie i zgodność z tymi standardami wyszczególnionymi w metodach kompendialnych jest podstawowym wymogiem dla globalnej produkcji, uwalniania i dystrybucji składników farmaceutycznych i produktów leczniczych.
Porozmawiaj z ekspertem już dziś i uzyskaj dalsze wsparcie w zakresie testów kompendialnych i zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Powiązane artykuły techniczne
- An overview of nitrosamine impurity testing, worldwide regulations, and key considerations in filter selection for sample preparation and analysis.
- USP methods continuously revised for modernization and improved results in drug testing.
- HPLC method determines Drospirenone in progestin medication using Purospher® STAR RP-18e Hibar® HPLC column, meeting USP monograph criteria.
- Określenie miana lub standaryzacja roztworu do miareczkowania jest niezbędna do uzyskania dokładnych i wiarygodnych wyników miareczkowania.
- Kontrola zanieczyszczeń pierwiastkowych w produktach leczniczych za pomocą metod i materiałów analitycznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
- Niniejsza nota aplikacyjna opisuje opartą na LC-MS analizę ilościową znanych zanieczyszczeń nitrozoaminowych zgodnie z procedurami 1 i 3 podanymi w rozdziale ogólnym USP <1469>.
- Zobacz wszystkie (22)
Powiązane protokoły
- Lopinavir assay setup saves time and improves efficiency with shorter columns, meeting European pharmacopoeia guidelines.
- Aripiprazole, an atypical antipsychotic, treats schizophrenia, bipolar disorder, and major depressive disorder.
- Chloroquine Phosphate HPLC Assay meets system suitability criteria with good resolution, reproducibility, and sensitivity.
- Różnice między kwasem foliowym a folianami i ich aktywność biologiczna; implikacje dla wzbogaconej żywności i suplementów dla zdrowia ludzkiego.
- Sildenafil, sold under the brand name Viagra, among others, is a medication used to treat erectile dysfunction and pulmonary arterial hypertension.
- Metoda GB z kolumną Ascentis® Express C30 osiąga podstawową rozdzielczość dla krytycznej pary witamin A i E.
Znajdź więcej artykułów i protokołów
Powiązane zasoby
- Flyer: A Quick Guide to Successful Dissolution Testing
From development to drug release, this interactive PDF outlines a range of reliable, consistent filters and reagents for dissolution testing protocol.
- Poster: HPLC Packings for USP Compendial Methods
HPLC USP columns wallchart
Powiązane seminaria internetowe
Prezentacja ta zawiera ogólny przegląd konkretnych wartości norm farmakopealnych.
Poznaj strategie poprawy wydajności i obniżenia kosztów analiz farmaceutycznych dzięki adaptacji metod U/HPLC.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?