Produkcja przeciwciał monoklonalnych
Terapeutyki przeciwciał monoklonalnych (mAb) są wytwarzane przy użyciu szablonowego podejścia, które wymaga solidnych, skalowalnych rozwiązań na wszystkich etapach, od rozwoju linii komórkowej do ostatecznego wypełnienia. Lepsze zrozumienie procesu doprowadziło do postępów w produkcji mAb, które obejmują wydajność zarówno w przetwarzaniu na wyższym, jak i niższym szczeblu. Postępy te zaowocowały wyższymi mianami mAb, podczas gdy operacje oczyszczania na dalszych etapach ewoluują w celu bardziej wydajnego przetwarzania półproduktów o wysokim stężeniu, od oczyszczania po formułowanie. Zamknięte technologie jednorazowego użytku pomogły zmniejszyć ślad produkcyjny, zwiększyć elastyczność, obniżyć koszty i poprawić jakość.
Z uwagi na ich wartość w przypadku trwałych lub terminalnych stanów chorobowych, producenci mAb nieustannie starają się sprostać rosnącemu globalnemu popytowi, jednocześnie kontrolując koszty i utrzymując elastyczność produkcji dla swoich rozwijających się rurociągów klinicznych.
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Przetwarzanie zamknięte dla biomanufacturingu
Dowiedz się, w jaki sposób przetwarzanie zamknięte może zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia, ograniczyć kosztowne i wymagające środowiskowo środki kontroli pomieszczeń czystych oraz zmaksymalizować wykorzystanie obiektu.
- Biopharmaceutical Application Guide
The Biopharmaceutical Application Guide reflects decades of industry and application expertise and is available for mAb & Recombinant, Gene Therapies, ADC and mRNA processes. Browse this guide to help you find the right solutions for your process needs.
- mAbsizer™ Calculator
The mAbsizer™ Calculator estimates the quantity of Merck products required to express, purify, and formulate a mAb effectively.
- Viral Safety in Bioprocessing
Viral safety in bioprocessing relies on a framework of (1) preventing contamination, (2) detecting contamination, and (3) removing or inactivating viral contaminants.
- Addressing Viscosity Challenges for Subcutaneous Injections
This overview provides strategies for reducing the viscosity of high concentration drug formulations to enable subcutaneous injections for greater patient convenience and adherence.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We aim to support all your processes and applications. Our expertise in technical and regulatory matters ensures robust and reliable aid. We assist you at every stage of drug development and manufacturing, aligned with risk management approaches in current regulatory guidance.
- Low NPI Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
This article describes a purification process resulting in low nanoparticulate impurities sucrose, enabling more stable protein formulations.
Proces produkcji przeciwciał monoklonalnych
Downstream
Od zbioru komórek po ostateczne napełnienie fiolek, kompleksowe przetwarzanie biologiczne koncentruje się na oczyszczaniu przy jednoczesnym kontrolowaniu obciążenia biologicznego i zapewnieniu bezpieczeństwa wirusowego, aby zapewnić pacjentom pewność co do bezpieczeństwa leków.
Końcowa filtracja i napełnianie
Końcowe napełnianie produktów leczniczych musi spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące sterylności, integralności, czystości, bezpieczeństwa operacyjnego i wydajności
.
Bezpieczeństwo wirusowe
Opierając się na zasadach "zapobiegaj, wykrywaj i usuwaj", bezpieczeństwo wirusowe łączy analizę ryzyka ze starannym doborem surowców, szeroko zakrojonymi testami surowców i półproduktów procesowych oraz wdrażaniem etapów redukcji wirusów w dalszych etapach przetwarzania
.
Kontrola obciążenia biologicznego
Wszystkie procesy produkcji mAb są zagrożone skażeniem mikrobiologicznym, co wymaga zaprojektowania procesu ze strategiami kontroli w celu zmniejszenia ryzyka, a także monitorowania obciążenia biologicznego w celu zapewnienia kontroli procesu
.
Usuwanie kruszywa
Agregaty białek są problemem w całym procesie produkcji mAb, a ich kontrola jest kluczem do maksymalizacji wydajności i odporności procesu
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?