Usługi kontraktowe mRNA i LNP
Reagowanie na potrzeby pacjentów poprzez wprowadzanie mszczepionek i terapii opartych na RNA na szybką ścieżkę
W ramach naszej oferty Millipore® CTDMO Services torujemy drogę dla solidnych, zintegrowanych i spójnych procesów na wszystkich etapach od badań przedklinicznych do komercjalizacji. Łącząc nasze możliwości, wiedzę techniczną i know-how w zakresie regulacji prawnych, umożliwiamy naszym klientom osiągnięcie ich celów - wprowadzenie szczepionek i środków terapeutycznych opartych na mRNA na szybką ścieżkę i zmianę życia pacjentów.
Dzięki Millipore® CTDMO Services oferujemy spersonalizowane usługi, aby pomóc klientom przyspieszyć ich projekty, ograniczać ryzyko i skracać czas wprowadzania produktów na rynek - od mRNA przez lipidy i nanocząstki lipidowe (LNP) po końcowe napełnianie i wykończenie.
Nasze osiągnięcia
20+
Łączne doświadczenie w produkcji mRNA, lipidów i LNP
10 000
Krotnie mniejsze zapotrzebowanie na pDNA dzięki produkcji mRNA w oparciu o PCR nowej generacji
50+
Indywidualne projekty zakończone sukcesem w syntezie lipidów
6
Produkowane komercyjne produkty lecznicze
6+
Wysoko połączone witryny zapewniające szybkość, skalowalność, jakość i elastyczność
Prekliniczne
Nasi eksperci techniczni wspierają podróż od początkowej koncepcji poprzez syntezę mRNA, niestandardowe lipidy oraz badania przesiewowe i optymalizację formuł nanocząstek lipidowych (LNP) dla ładunków kwasów nukleinowych.
Kliniczne
Transfer technologii i skalowalność procesu do produkcji klinicznej GMP ma kluczowe znaczenie. Dzięki usługom Millipore® CTDMO Services, nasz zespół pomaga w skalowaniu i wprowadzaniu programu lekowego opartego na mRNA-LNP do kliniki, koncentrując się na wydajności procesu, a także osiąganiu zgodności z przepisami.
Komercyjne
Zapewnienie zgodności ze standardami GMP w zakresie produkcji, jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jest niezbędne w procesie komercjalizacji leków i szczepionek opartych na mRNA-LNP. Nasi eksperci pomagają utrzymać tempo, którego potrzebują klienci, wspierając działania związane z oceną i zarządzaniem ryzykiem oraz przestrzegając wymogów jakościowych w celu przyspieszenia czasu wprowadzenia produktu na rynek.
Nasza oferta
mRNA
Specjalizujemy się w produkcji w pełni spersonalizowanych, funkcjonalnych mRNA i zapewniamy pełne wsparcie techniczne od projektu i optymalizacji sekwencji po dane do dokumentacji nowych leków (IND). Dzięki naszemu sprawdzonemu przepływowi pracy opartemu na PCR, produkcja mRNA jest wysoce powtarzalna, a produkt końcowy ma doskonałe właściwości.
- Proces PCR nowej generacji zapewniający wysoką jakość mRNA
- W pełni dostosowana produkcja mRNA
- Skala przedkliniczna do komercyjnej GMP - od mg do kg*
* Możemy rozpocząć rozwój procesu i analityki dla projektów GMP w 3. kwartale 2023 roku. Transfer do zakładów produkcyjnych GMP w Q1 2024.
Lipidy
Wysoko specjalizujemy się w syntezie najwyższej jakości lipidów GMP do zastosowań farmaceutycznych i terapii genowej, koncentrując się na produkcji dostosowanej do konkretnych potrzeb naszych klientów.
- Wysokiej jakości produkty syntetyczne
- Elastyczność dzięki ofercie niestandardowej i portfolio
- Lipidy GMP na małą i dużą skalę - od gramów do ton<
Nanocząstki lipidowe (LNP)
Dzięki usługom Millipore® CTDMO wspieramy pionierów w dostarczaniu pacjentom ich API (mRNA, siRNA, cas9RNA itp.). Od produkcji przedklinicznej do klinicznej i komercyjnej, wykorzystujemy 20 lat doświadczenia w produkcji, aby projekty klientów zakończyły się sukcesem.
- Rozwój formulacji poprzez wysokoprzepustowe badania przesiewowe z wielu bibliotek lipidowych i optymalizację procesu
- Transfer wewnętrzny do GMP
- Prekliniczna do GMP skala komercyjna od ml do kilkuset litrów
- Transfer wewnętrzny od produkcji LNP do Fill Finish
- Objętości partii < 1L do 1,200L
Rozwój analityczny i kontrola jakości
Biorąc pod uwagę unikalne cechy kompleksu mRNA/LNP, wymagana jest nowa wiedza specjalistyczna i szereg nowych możliwości analitycznych, aby zapewnić szybkie, skuteczne i zgodne z przepisami szczepionki i środki terapeutyczne oparte na mRNA. Nasze usługi testowania materiałów wyjściowych mRNA, substancji leczniczych i produktów leczniczych obejmują:
- Czystość i zanieczyszczenia związane z produktem
- Bezpieczeństwo
- Siła, tożsamość i moc
- Charakterystyka i jakość produktu
- Testy zgodności
Ślad globalny
Jesteśmy pojedynczą organizacją z globalną siecią dostarczającą usługi CDMO na wszystkich etapach łańcucha wartości cząsteczek.
Silnie połączona sieć CDMO zapewniająca szybkość, skalowalność, jakość i elastyczność produkcji mRNA, lipidów i LNP.
Nasze centrum doskonałości w zakresie późnych badań klinicznych iamp; komercyjne mRNA, zakłady produkcyjne dla naszego portfolio lipidów, w tym produkcja lipidów na dużą skalę i usługa badań przesiewowych wczesnych formuł
Nasze centrum doskonałości w zakresie wczesnego klinicznego mRNA
Nasze Centrum Doskonałości specjalizuje się w syntezie wysokiej jakości lipidów Portfolio & Custom Lipids
Nasze centrum doskonałości w zakresie produkcji nanocząstek lipidowych (w tym napełniania i wykańczania)
Zakład produkcji lipidów i niestandardowych liposomów oraz opracowywania procesów dla liposomów i LNP
Usługi w zakresie testowania bezpieczeństwa biologicznego i produkcji obejmują cykl produktu od wczesnego rozwoju przedklinicznego do licencjonowanej produkcji. Usługi obejmują rozwój analityczny, bankowanie komórek, charakterystykę linii komórkowych, usuwanie wirusów, testowanie uwalniania substancji leczniczych i produktów leczniczych, a także szybkie metody.
Powiązane zasoby techniczne
- Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Here, we explore lipid-based RNA therapeutic development, specifically application opportunities and the performance-defining parameters.
Zasoby zewnętrzne
- Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Learn more about the essential aspects and strategies of successful drug development and commercialization of lipid-based drug products.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?