Przejdź do zawartości
Merck
Strona głównaProduktyProdukcja farmaceutyczna i biofarmaceutycznaFormułaFormuła biofarmaceutyczna

Formuła biofarmaceutyczna

Kolorowa i skomplikowana struktura molekularna z przeplatającymi się pasmami w różnych odcieniach brązu, pomarańczy, błękitu i zieleni na delikatnym turkusowym tle.

Biologiki to środki terapeutyczne, które mogą być oparte na białkach, peptydach, wirusach, wektorach wirusowych lub kwasach nukleinowych. Wymagają one określonego środowiska, aby pozostać nienaruszonym i funkcjonalnym przez cały proces produkcji i formulacji, a także podczas długotrwałego przechowywania. Zazwyczaj formulacja leków biologicznych odbywa się w końcowym etapie ultrafiltracji/diafiltracji, gdzie bufor procesowy jest wymieniany z buforem formulacyjnym, a stężenie jest dostosowywane do wymaganego celu.

Podczas opracowywania formulacji istnieje kilka podejść, które będą miały wpływ na sukces leku biologicznego:

  • Optymalizacja pH układu buforowego
  • Dodawanie soli nieorganicznych w celu dostosowania osmolarności (w razie potrzeby)
  • Dobieranie wysokiej czystości stabilizujących substancji egzogennych.Wybór stabilizujących substancji pomocniczych o wysokiej czystości, takich jak środki powierzchniowo czynne, aminokwasy i cukry
  • Wybór substancji pomocniczych w celu optymalizacji lepkości roztworu (dla preparatów białkowych w wyższych stężeniach)

Aby wspierać opracowywanie i produkcję preparatów biofarmaceutycznych, dostarczamy materiały o niskim obciążeniu biologicznym i endotoksynami. Materiały te są wspierane przez nasz program Emprove®, który zapewnia obszerną dokumentację pomagającą zminimalizować ryzyko związane z przepisami i jakością.

Żądanie informacji

Produkty

Zapobieganie agregacji białek za pomocą stabilizatorów białek i środków powierzchniowo czynnych o wysokiej czystości

Leki na bazie białek są podatne na agregację podczas produkcji i długotrwałego przechowywania. Poziom agregacji jest krytycznym atrybutem jakości zapewniającym bezpieczeństwo i skuteczność leków białkowych. Właściwa kontrola agregacji w całym procesie produkcyjnym może pomóc uniknąć opóźnień procesu i awarii partii.

Aby Nasze portfolio wysokiej jakości cukrów, alkoholi wielowodorotlenowych, aminokwasów i środków powierzchniowo czynnych może pomóc w przezwyciężeniu tych wyzwań w zastosowaniach wysokiego ryzyka. Niektóre zanieczyszczenia pochodzące z cukrów lub środków powierzchniowo czynnych mogą zagrozić stabilności preparatu białkowego. Aby złagodzić to wyzwanie, opracowaliśmy sacharozę o niskiej zawartości zanieczyszczeń nanocząsteczkowych i polisorbaty o wysokiej czystości i niskiej zawartości nadtlenków.

Zobacz wszystkie stabilizatory białek

.Platforma redukcji lepkości umożliwia tworzenie wysoce skoncentrowanych preparatów białkowych

Drogi podawania, które są ograniczone objętością, mogą wymagać wysoce skoncentrowanych preparatów białkowych, które mogą być zbyt lepkie. Substancje pomocnicze mogą być stosowane w celu zmniejszenia lepkości roztworu, ale wiąże się to z ryzykiem pogorszenia stabilności białka.

Nasza platforma redukcji lepkości nowych kombinacji substancji pomocniczych umożliwia skuteczną redukcję lepkości przy jednoczesnym zachowaniu stabilności białka. W rezultacie, preparaty te mogą osiągać wyższe stężenia białka z ulepszonej ekonomice przetwarzania, odpowiedniej dla standardowych iniekcji podskórnych.

Poznaj naszą platformę redukcji lepkości

.Poprawa wydajności procesu dzięki materiałom granulowanym

Aby ograniczyć zbrylanie chemikaliów, przyspieszyć produkcję i zwiększyć bezpieczeństwo operatora, oferujemy materiały granulowane, które są sypkie i łatwe w obsłudze w celu usprawnienia obsługi surowców w procesach biomolekuł. Dowiedz się, w jaki sposób zastosowanie materiały granulowane oferują istotne korzyści dla procesu produkcji farmaceutycznej i biofarmaceutycznej. 

Zobacz nasze granulowane materiały

Powiązane zasoby

Narzędzia internetowe

Biopharmaceutical Application Guide 
Poznaj produkty i usługi dla procesów mAb, szczepionek, mikrobiologicznych, ADC i osocza

Formulation Product Finder 
Szybko sortuj nasze portfolio substancji pomocniczych i API według postaci dawkowania, zastosowania i wielu innych parametrów

Narzędzie ograniczania ryzyka 
Uzyskaj wskazówki dotyczące wyzwań i wymagań jakościowych w procesie produkcji biologicznej

 

Powiązane kategorie produktów
Substancje pomocnicze do zastosowań w płynach
Niezależnie od tego, czy opracowujesz roztwory, emulsje czy zawiesiny - dostarczamy wysokiej jakości zaróbki farmaceutyczne do preparatów płynnych.
Stabilizatory białek
Osiągnij doskonałość w branży biofarmaceutycznej, stosując wysokiej jakości stabilizatory białek i dokumentację Emprove® dla pewnych receptur i procesów.
Granulowane surowce farmaceutyczne
Nasze granulowane surowce o swobodnym przepływie i łatwej obróbce ograniczają zbrylanie i tworzenie się grudek, zwiększając przetwarzalność, poprawiając zarówno szybkość produkcji, jak i bezpieczeństwo operatora.
Syntetyczne lipidy
Lepsze rozwiązania lipidowe: Zindywidualizowana synteza zapewniająca lepszą stabilność, rozpuszczalność i skuteczność kliniczną. Zaufanie w badaniach i formulacjach leków.
Preparaty do wstrzykiwań i pozajelitowe
Znajdź wysokiej jakości, czyste i niezawodne rozwiązania w zakresie surowców, aby spełnić wymagania dotyczące formulacji pozajelitowych.
Powiązane aplikacje
Strategie formulacji płynów
Zapoznaj się z różnorodnymi rozwiązaniami w zakresie substancji pomocniczych, które pozwalają sprostać wyzwaniom i wymaganiom związanym z formulacją małych cząsteczek w płynie.
Produkcja szczepionek
Od wczesnej fazy rozwoju, poprzez oczyszczanie, aż po produkcję szczepionek na dużą skalę: dowiedz się więcej o opracowywaniu procesów szczepionek i wiedzy specjalistycznej.
Dostarczanie leków
Dostarczanie leków opisuje techniki stosowane do transportu związków farmaceutycznych do docelowych miejsc w organizmie w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego przy zwiększonej skuteczności leku i zmniejszonej toksyczności.
Powiązane usługi
Program Emprove® - dwie dekady łatwiejszego zarządzania ryzykiem
Program Emprove® usprawnia zgodność z informacjami technicznymi, regulacyjnymi i dotyczącymi dostaw w dokumentacji Emprove®, wspierając ocenę ryzyka.

Powiązane seminaria internetowe

Slide 1 of 5
Addressing Raw Material Handling Challenges
Caking and clumping of pharmaceutical raw materials have a negative impact on manufacturing efficiency. In this webinar, learn which benefits dry granulation provides and how granulated raw materials facilitate processability, speed up manufacturing processes, and increase operator safety.
How to Prevent Protein Aggregation through Stabilizers and Surfactants
This webinar will provide a comprehensive overview of protein aggregation, underlying mechanisms and stabilization techniques using (novel) excipients in parenteral formulations.
Holistic Strategy for High Concentration Monoclonal Antibody Formulations
In this pilot scale study, we demonstrate the impact of optimized cassette design and the use of single pass TFF (SP-TFF). Combining these approaches with excipients from the Viscosity Reduction Platform, concentration limits could be significantly pushed (> 300g/L) and protein stability was maintained.
The Viscosity Reduction Platform: Enabling Subcutaneous (subQ) Delivery
In this webinar, we will introduce an excipient platform that makes it possible to combine excipients in ways that can reduce protein viscosity to a greater extent.

Usprawnienie przetwarzania na dalszych etapach: Zastosowanie substancji pomocniczych w DSP

Learn about an innovative excipient screening approach simulating low pH stress conditions during protein A chromatography and virus inactivation.

Zaloguj się, aby kontynuować

Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.

Nie masz konta użytkownika?