Formułowanie wektorów wirusowych, końcowa filtracja i napełnianie
Formułowanie, końcowa filtracja i napełnianie to ostatnie etapy produkcji wektorów wirusowych. Racjonalny projekt formulacji opracowany poprzez optymalizację warunków roztworu i wysokiej jakości substancji pomocniczych może znacznie zwiększyć stabilność wektora wirusowego i okres przydatności do spożycia. Nasza szeroka gama wysokiej jakości buforów, soli i stabilizatorów, o niskiej zawartości obciążenia biologicznego i endotoksyn, została opracowana specjalnie do zastosowań wysokiego ryzyka i może zapewnić pomyślne przetwarzanie i formułowanie końcowego produktu terapii genowej.
Projektowanie skutecznego sterylnego systemu filtracji jednorazowego użytku powinno koncentrować się na maksymalizacji odzysku tych wartościowych terapii i uwzględniać różne opcje filtrów, wymagania procesowe, potrzeby pobierania próbek oraz to, czy zostaną przeprowadzone testy integralności po sterylizacji przed użyciem (PUPSIT).
Zestawy jednorazowego użytku Mobius® oferują elastyczność, a nasi specjaliści mogą pomóc w zaprojektowaniu niestandardowego zestawu z naszej szerokiej oferty filtrów i komponentów jednorazowego użytku. Systemy te są skalowalne i można je łatwo powielać w celu zaspokojenia zmieniających się potrzeb.
Wspierane przez nasz program Emprove®, nasze zaróbki, filtry i komponenty jednorazowego użytku mają obszerną dokumentację, minimalizując ryzyko związane z przepisami i jakością w produkcji. Wszystko to upraszcza złożoność kwalifikacji dostawców i przyspiesza procesy, zmniejszając w ten sposób całkowity koszt posiadania.
- Szeroka gama substancji pomocniczych, produkowanych zgodnie z wytycznymi IPES PQG GMP
- Filtry klasy sterylizacyjnej do oczyszczania wektorów wirusowych
- Zespoły jednorazowego użytku Mobius® do oczyszczania wektorów wirusowych
- Usługi walidacji w celu potwierdzenia, że system filtracji jednorazowej jest odpowiedni do przetwarzania
Powiązane zasoby techniczne
- Brochure: Your Fast Track Through Regulatory Challenges – The Emprove® Program
Download our Emprove® Program brochure to learn more about how to improve your regulatory processes.
- White Paper: Identifying Appropriate-Quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
This white paper explains the challenges and keys to success in pharmaceutical manufacturing processes and raw material supply chains when it comes to sourcing raw materials in a continually evolving regulatory environment.
- Brochure: Pharma Raw and Starting Materials - Satisfy Your Regulatory Requirements
Confidently speed your way through the regulatory maze and fast track your new drug to market.
- Brochure: Emprove® Filters and Single-Use Components
Enabling a more robust risk assessment.
Przepływ pracy
Przetwarzanie wektora wirusowego na wyższym poziomie
Podejmowanie właściwych decyzji dotyczących procesów wyższego szczebla ma wpływ nie tylko na miano wektora wirusowego, ale także na procesy niższego szczebla, harmonogramy i akceptację regulacyjną
.
Przetwarzanie wektora wirusowego
Wydajne procesy oczyszczania wirusów mogą poprawić wydajność, skrócić czas oczekiwania na pacjenta i obniżyć koszty produkcji
Charakterystyka wektorów wirusowych i testy bezpieczeństwa biologicznego
Krytyczne testy bezpieczeństwa biologicznego i charakterystyka produktów wektorów wirusowych mogą pomóc w pełnej analizie kluczowych atrybutów jakości: tożsamości, siły działania, bezpieczeństwa i stabilności
.
Rozwój i produkcja wektorów wirusowych na zlecenie
Partnerstwa z CDMO odgrywają kluczową rolę w rozwijaniu pipeline'ów klinicznych i osiąganiu udanej komercjalizacji
Powiązane produkty
Kapsułki Millipak® Final Fill są przeznaczone do niezawodnej sterylnej filtracji małych objętości roztworów o wysokiej wartości.
Membrany Durapore® 0,22 µm z hydrofilowego polifluorku winylidenu (PVDF) charakteryzują się niskim poziomem wiązania białek i zapewniają sterylność, wysokie prędkości przepływu i przepustowość.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?