Usługi ADC i biokoniugacji CTDMO
ADC & Bioconjugation Services for Targeted Therapies
Koniugaty przeciwciało-lek (ADC) zapoczątkowały nową erę ukierunkowanej terapii przeciwnowotworowej. Dzięki ponad 15-letniemu doświadczeniu w opracowywaniu i produkcji, Millipore® CTDMO Services oferuje wiodącą wiedzę specjalistyczną w zakresie koniugacji łączników leków z przeciwciałami monoklonalnymi (mAbs) z obiektami specjalizującymi się w obsłudze związków o dużej sile działania.
Technologia ADC wykorzystuje mAbs lub inne leki biologiczne do dostarczania wysoce silnych aktywnych składników farmaceutycznych (HPAPI) do komórek docelowych. W postaci skoniugowanej, HPAPI wykazują bardziej selektywną aktywność terapeutyczną, oszczędzając komórki niebędące celem wielu toksycznych efektów i poprawiając profil bezpieczeństwa. Nasi klienci szybko adaptują te złożone technologie i wykorzystują je do opracowywania nowych produktów onkologicznych i nieonkologicznych, które są bardziej ukierunkowane i bezpieczniejsze.
Obecnie nowe biokoniugaty zawierają również różnorodne ładunki (np. oligonukleotydy, radionuklidy, ukierunkowane małe cząsteczki i degradatory) oraz formaty przeciwciał (np. bispecyficzne, fragmenty), bispecyficzne, fragmenty) do różnych zastosowań i wskazań.
.Nasze osiągnięcia
#1
Byliśmy pierwszym komercyjnie zatwierdzonym producentem ADC w Ameryce Północnej
.100+
Różne opracowane konstrukcje
60+
IND włączone
240+
Serie substancji leczniczych GMP zwolnione od 2008 roku
100%
Skalowalna technologia jednorazowego użytku w naszym szablonie produkcyjnym
ROZWÓJ PROCESU
Dzięki Millipore® CTDMO Services oferujemy bogate doświadczenie w biokoniugacji z różnymi komponentami: nowe formaty przeciwciał, solubilizatory, łączniki oraz zarówno cytotoksyczne, jak i nietradycyjne klasy ładunków użytecznych.
Rozwój analityczny
Dzięki Millipore® CTDMO Services oferujemy:
- Testy kontroli jakości materiałów w procesie
- Programy stabilności dla naszych substancji leczniczych luzem (BDS) i produktów leczniczych (DP)
- Testy uwalniania BDS i DP
- Oprzyrządowanie analityczne, w tym: MS, HPLC, iCE/IEF, CGE, ELISA, UV, NMR, IR, SPR
.Usługi ADC Express™
Nasza rozległa wiedza specjalistyczna w zakresie biokoniugacji skraca drogę do kliniki poprzez szybką produkcję bibliotek konstruktów ADC klasy rozwojowej z przeciwciałem i/lub łącznikami oraz ładunkami do wyboru w celu przedklinicznej selekcji wiodących kandydatów.
- Mini-prep scale: 10-20 mg konstruktu ADC ± oczyszczanie kolumnowe
- Średnia skala przygotowania: do 100 mg ADC ± oczyszczanie kolumnowe
- Certyfikat testów z kluczowymi atrybutami jakości
Produkcja
Nasze zakłady produkcyjne ADC zostały specjalnie zaprojektowane do obsługi HPAPI, przeciwciał, łączników i do przeprowadzania złożonych procesów koniugacji w apartamentach GMP wyposażonych w izolatory i specjalistyczny sprzęt do obsługi. Nasze innowacyjne szablony przetwarzania obejmują technologię jednorazowego użytku i zaawansowany PAT do kontroli procesu.
Nasze zdolności i możliwości wspierają kliniczną i komercyjną produkcję ADC i biokoniugatów. Usługi Millipore® CTDMO obejmują usługi regulacyjne dla działań IND i BLA i jesteśmy częścią zintegrowanej sieci łańcucha dostaw GMP z wcześniejszymi mAbs, niestandardowymi ładunkami łączącymi, HPAPI i wzmacniaczami rozpuszczalności (ChetoSensar ™ i PEG).
Cechy Apartamentu Produkcyjnego 1
- Certyfikat SafeBridge®
- Powierzchnia 1200 stóp kwadratowych, w tym śluzy powietrzne
- Pomieszczenie klasy D UE z szafą bezpieczeństwa biologicznego klasy C
- Jednokierunkowy przepływ (personelu/sprzętu)Jednokierunkowy przepływ (personel i materiały/sprzęt)
- Śluzy powietrzne wejściowe, wyjściowe i wyjściowe
- Śluzy powietrzne dla personelu oddzielone od śluz powietrznych dla sprzętu/materiałów
- Elastyczne, wieloskalowe przetwarzanie wymagające oczyszczania chromatograficznego
Cechy pakietu produkcyjnego 2
- Certyfikat SafeBridge®
- Pomieszczenie produkcyjne o powierzchni 10 000 m² w skali komercyjnej obsługuje fazę kliniczną I/II/III i komercyjną
- Unikierunkowy przepływ (personelu i materiałów/sprzętu)<
- Zatwierdzony do użytku z materiałami łatwopalnymi
- System WFI
- Pomieszczenie do ważenia leków (klasa C UE)
- Izolator do ważenia leków
- Powietrze jednoprzepustowe
- Sekwencyjne śluzy powietrzne zaprojektowane dla GMP/kontenerów
LINKER-PAYLOAD TECHNOLOGIES
Technologia ChetoSensar™
ChetoSensar™ to nasza nowatorska technologia solubilizacji hydrofobowych ADC.
- Zwiększona rozpuszczalność ADC, ważna dla osiągnięcia wysokiego DAR
- Szerszy indeks terapeutyczny i wyższa skuteczność leku
- Zwiększona wydajność biokoniugacji
- ChetoSensar™ i gotowe do koniugacji łączniki leków dostępne jako próbki lub w ramach usług ADC Express™ (MMAE, DM1, DM4, Exatecan, MAYCore™)
Monodyspersyjne aktywowane PEG do koniugacji ADC
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w syntezie PEG, nasze zespoły techniczne dostosowują nasze podejście do unikalnych potrzeb naszych klientów, od monodyspersyjnych do polidyspersyjnych, liniowych do rozgałęzionych i wszystkich odmian funkcjonalizacji.
ADCore Payload Intermediates
Opracowaliśmy zaawansowane prekursory do syntezy popularnych ładunków szybciej i przy mniejszym ryzyku.
- Zawiera zaawansowane półprodukty MAYCore™, DOLCore™ i PBDCore™
- Umożliwia szybką syntezę maytansyny, dolastatyny-10 i ładunków PBD<
- Nadaje się do badań klinicznych do fazy I z procesem, walidacją w celu wsparcia ścieżki do zatwierdzenia komercyjnego
- Skontaktuj się z jednym z naszych ekspertów, aby poprosić o bezpłatną próbkę
Ślad globalny
Jesteśmy pojedynczą organizacją z globalną siecią dostarczającą usługi CTDMO na wszystkich etapach łańcucha wartości cząsteczek.
Biofarmaceutyczny zakład rozwojowy i produkcyjny do produkcji mAb z ponad 25-letnim doświadczeniem GMP. W tym możliwości pilotażowe i GMP.
Badania bezpieczeństwa biologicznego i usługi produkcyjne obejmują cykl produktu od wczesnego rozwoju przedklinicznego do licencjonowanej produkcji.
Powiązane zasoby techniczne
- Complete Single-Use ADC Technology from Development Through Scale-up
Here, we study a case of scaling up an ADC process through a small-scale glass reactor to a fairly large-scale clinical batch under GMP controls.
- Use of Payload Core Compounds to Accelerate ADC Clinical Development Timelines
In this whitepaper, we explore the complexities of developing ADCs and compare the conventional approach to starting with payload core compounds
- Commercializing Antibody-Drug Conjugates: a CMO’s Journey
Learn more about the key elements that were central to the establishment of our commercial manufacturing services for ADCs.
Powiązane materiały wideo
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?