Charakterystyka produktu mAb

Wybór odpowiedniego partnera w zakresie usług charakteryzacji produktu ma kluczowe znaczenie przy przenoszeniu przeciwciała monoklonalnego (mAb) od koncepcji do kliniki. Współpracujemy z Tobą, aby zmniejszyć ryzyko procesu rozwoju i produkcji, przyspieszając decyzje dotyczące jakości produktu w krytycznych momentach.  

Prekonfigurowane, gotowe pakiety testów zaprojektowane w celu przyspieszenia czasu uzyskania przydatnych danych

Nasz kompleksowy program ujawnia prawdziwą tożsamość Twojej cząsteczki na każdym etapie rozwoju, zapewniając bezpieczeństwo, czystość i siłę działania Twojej bioterapii. Wybierz jeden z naszych pakietów testów opartych na mAb lub niestandardowy test dostosowany do Twojego leku biologicznego.

• Charakterystyka produktu na wczesnym etapie rozwoju
• Interlot and Biosimilar Comparability
• Lot Release and Stability 
• Zanieczyszczenia procesowe i produktowe

Aby omówić swoje specjalistyczne potrzeby i zrobić kolejny krok w kierunku zabezpieczenia przyszłości swojej bioterapii, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. charakterystyki produktów.

Adaptacyjny partner ze specjalistyczną wiedzą

Aby pomóc Ci wprowadzić na rynek bezpieczne nowe terapie, BioReliance^® Testing Services oferuje szerokie portfolio usług w zakresie charakterystyki bioterapii, testów bezpieczeństwa i rozwoju procesów, na każdym etapie rozwoju, od odkrycia leku do jego zatwierdzenia na rynku. Nasze doświadczone zespoły w połączeniu z naszą wiedzą operacyjną i dogłębnym zrozumieniem przepisów pomagają zminimalizować ryzyko na każdym etapie procesu.

Powiązane zasoby dotyczące produktów

Webinarium: Ograniczanie ryzyka poprzez charakterystykę produktu
Webinarium: Zanieczyszczenia procesowe: Nie pozwól, aby PEI lub HCP wykoleiły Twoją bioterapię

Poproś o informacje

.

Pola oznaczone * są wymagane.

Powiązane materiały wideo

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.