1.05357

L-Isoleucin

EMPROVE^® EXPERT, Ph. Eur., JP, USP

• Synonym(e): L-Isoleucin
• CAS-Nummer: 73-32-5
• Molekulargewicht: 131.17
• UNSPSC Code: 12352209
• EC Index Number: 200-798-2
• MDL number: MFCD00064222

Eigenschaften

• Quality Segment: 500
• agency: JP, Ph. Eur., USP
• product line: EMPROVE^® ESSENTIAL, EMPROVE^® EXPERT
• form: solid
• pH: 5.5-6.5 (20 °C, 40 g/L in H₂O)
• mp: 279-280 °C (decomposition)
• solubility: 40 g/L
• bulk density: 470 kg/m³
• storage temp.: 2-30°C
• SMILES string: [N+H3][C@@H]([C@H](CC)C)C(=O)[O-]
• InChI: 1S/C6H13NO2/c1-3-4(2)5(7)6(8)9/h4-5H,3,7H2,1-2H3,(H,8,9)/t4-,5-/m0/s1
• InChI key: AGPKZVBTJJNPAG-WHFBIAKZSA-N

Beschreibung

General description

Unser SAFC^®-Portfolio an hochwertigen Produkten für den Einsatz in der biopharmazeutischen Verarbeitung erfüllt strikte Qualitätsstandards. Die Produktion erfolgt unter Einhaltung der MQ-500-Anforderungen des M-Clarity-Programms.

M-Clarity-Programm

Unsere Rohmaterialien werden im Rahmen unseres EMPROVE^®-Programms mit EMPROVE^®-Dossiers geliefert. Diese enthalten umfassende, aktuelle Dokumentation, damit Sie regulatorische Herausforderungen bewältigen, Risiken verwalten und Ihre Fertigungsprozesse verbessern können.

Unser umfassendes Portfolio an Chemikalien für vorgelagerte Prozesse bietet Herstellern in der biopharmazeutischen Industrie nicht nur hochwertige Rohstoffe für die Produktion klassischer und neuartiger Therapien, sondern unterstützt sie auch dabei, schnellere Markteinführungszeiten zu erreichen und regulatorische Herausforderungen zu vereinfachen. Sie können darauf vertrauen, dass wir weltweit Transparenz bei den Lieferketten und zuverlässige Beschaffung sowie Rationalisierung Ihrer Produktqualifikation mit branchenführendem regulatorischem Support und Service liefern.

Analysis Note

Gehalt (Perchlorsäuretitration, berechnet auf getrockneter Substanz)98,5 - 101,0 %Identität (IR-Spektrum)entsprichtAussehenweißes bis fast weißes Kristallpulver oder FlockenAussehen der Lösung (50 g/l, Salzsäure 1 mol/l)klar und nicht farbintensiver als Referenzlösung BY₆Spez. Drehung (α 25/D, 40 g/l, Salzsäure 250 g/l, ber. auf getrockneter Substanz)+40,0 bis +43,0Spez. Drehung (α 25/D, 40 g/l, Salzsäure 6 mol/l, ber. Auf getrockneter Substanz)+38,9 bis +41,8pH (10 g/l, Co₂-freies Wasser)5,5 - 7,0Chlorid (Cl)≤ 200 ppmSulfat (SO₄)≤ 300 ppmSchwermetalle (als Pb)≤ 10 ppmFe (Eisen)≤ 10 ppmFe (Eisen) (ICP)≤ 10 ppmMn (Mangan)≤ 25 ppmVerwandte Substanzen (TLC)≤ 0,5 %Ähnliche Verbindungen, gesamt (TLC)≤ 0,5 %Verwandte Verbindungen (HPLC) (jede unspezifizierte Verunreinigung)≤ 0,2 %Verwandte Verbindungen (HPLC) (Summe aller unspezifizierten Verunreinigungen)≤ 1.0 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (Verunreinigung A (570 nm))≤ 0,3 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC)(Verunreinigung C (570 nm))≤ 0,3 %Ninhydrin-positive Substanzen (Lc)(jegliche Ninhydrin-positive Verunreinigung)≤ 0,2 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (Ammonium (570 nm))≤ 0,02 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC)(Verunreinigungen gesamt)≤ 1,0 %Methanol (HS-GC)≤ 3000 ppmAndere Lösungsmittel-Rückstände (ICH Q3C)ausgeschlossen durch den HerstellprozessSulfatasche (600 C)≤ 0,1 %Trocknungsverlust (105 °C; 3 h)≤ 0,3 %Elementverunreinigungen gemäß der Leitlinie ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) sind in der Spezifikation berücksichtigt. Elemente der Klassen 1–3 werden nicht oberhalb des Option-1-Limit gemäß ICH Q3D erwartet, wenn diese nicht spezifiziert und gekennzeichnet (*) sind.Entspricht Ph. Eur., USP

Legal Information

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sicherheitshinweise

• Lagerklasse: 13 - Non Combustible Solids
• wgk: WGK 1
• flash_point_f: Not applicable
• flash_point_c: Not applicable