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Freigabeprüfung für Bulkernten

Unser umfassendes Angebot an Bulkchargen-Freigabeprüfungen unterstützt jede Phase des biopharmazeutischen Herstellungsprozesses

Unabhängig davon, ob Sie sich auf die klinische Phase vorbereiten oder ein lebensrettendes Biopharmazeutikum herstellen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Sie Ihre Assets durch cGMP-konforme Chargenfreigabeprüfungen schützen. Wir bieten GMP-konforme Prüfung von unverarbeiteten und aufgereinigten Bulkernten, die den Anforderungen Ihres Biologikums in Bezug auf präklinische und klinische Studien entsprechen, sowie von zugelassenen Biologika. 

Unsere umfangreiche Erfahrung im Bereich der Prüfung umfasst: 

Sichern Sie Ihre Investition ab, indem Sie uns die Reinheit und Qualität der in Ihrem Biologikum verwendeten Materialien anvertrauen. Füllen Sie das nachstehende Formular aus, um noch heute mit uns Kontakt aufzunehmen und Ihre individuellen Herausforderungen zu besprechen.

Zugehörige Artikel

Technischer Hinweis: Quantitation of Retrovirus-Like Particles (RVLPs) in CHO Derived Products

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Zugehörige Anwendungen
Herstellung monoklonaler Antikörper
Der Prozess zur Erzeugung monoklonaler Antikörper (mAb) ist hochgradig Template-basiert und kommt bei der Herstellung von mAb-basierten Immuntherapien zur Anwendung. Dabei sind bei jedem Schritt robuste, skalierbare Prozesslösungen erforderlich, um eine hohe therapeutische Konzentration und Prozesssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen hinsichtlich einer raschen Markteinführung und Kosteneindämmung zu erfüllen.
Herstellung von Gentherapeutika
Die zunehmende Verwendung von Gentherapien treibt die Innovation auf einem sich entwickelnden globalen Markt voran. Hersteller neuer Gentherapien stehen vor komplexen Herausforderungen und benötigen einen erfahrenen Partner, der in der Lage ist, die Herstellung von Vektoren, Tests, Sicherheit, Prozessentwicklung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in sich zu vereinen.
Herstellung von Zelltherapeutika
Die Einführung neuer Zelltherapeutika erfordert optimale Leistungen beim Upstream- und Downstream-Processing sowie der Prozessentwicklung, Prüfung und Herstellung. Erstklassige Produkte und Partner sind unerlässlich für eine erfolgreiche und schnelle Einführung von Therapeutika, die wirksam, sicher und kosteneffizient sind.
Impfstoffherstellung
Von der frühen Entwicklungsphase über die Downstream-Aufreinigung bis hin zur Impfstoffproduktion im großen Umfang: Erfahren Sie mehr über die Prozessentwicklung für Impfstoffe und unser Know-how bei der Anwendung.
ZUGEHÖRIGE DIENSTLEISTUNGEN
Rohstoffprüfung
Unsere Rohstoffprüfung trägt dazu bei, die Qualität und Reinheit der in der Biologika-Produktion verwendeten Materialien sicherzustellen.
Freigabeprüfung von Endprodukten
Sicherstellen der GMP-Konformität mittels Endproduktprüfung und Chargenfreigabe-Assays für Biologika auf dem globalen Pharmamarkt.
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