Injektionspräparate & parenterale Formulierungen

Ein steriles Setting mit pharmazeutischen Präparaten für injizierbare und parenterale Formulierungen. Die folgenden Elemente sind zu sehen: 1) Ein klares Fläschchen mit versiegeltem Verschluss, das eine flüssige Lösung enthält. 2) Eine weiße Spritze mit Messmarkierungen befindet sich neben dem Fläschchen. 3) Drei transparente Ampullen stehen aufrecht auf der reflektierenden Oberfläche. Der gesamte Aufbau steht auf einer reflektierenden Oberfläche.

Sterilität ist der Schlüssel für Hoch-Risiko-Anwendungen wie injizierbare Arzneimittel, parenterale Formulierungen, Augenpräparate, Lösungen für die Peritonealdialyse und vieles mehr. Das regulatorische Umfeld hat sich weiterentwickelt und die Anforderungen der Aufsichtsbehörden zur Verbesserung der Patientensicherheit sind gestiegen.

Risikominimierung für injizierbare und parenterale Formulierungen

Hochrisikoprodukte müssen steril und grundsätzlich frei von Endotoxinen sein. Ein Hersteller kann sich nicht nur auf terminale Sterilisationsverfahren oder Qualitätskontrolltests verlassen, um sicherzustellen, dass diese Anforderungen eingehalten werden. Zu den wichtigsten Überlegungen bei risikoreichen Anwendungen gehören:

Minimierung des Risikos während des gesamten Prozesses, um ein sicheres Produkt zu erhalten.
Die Verwendung hochwertiger Rohstoffe mit niedriger Keimbelastung, da die Keimbelastung mit den Möglichkeiten des gewählten Sterilisationsverfahrens in Einklang stehen muss.
Verwendung von endotoxinarmen Rohstoffen zur Verbesserung der Patientensicherheit.

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Eine bunte, abstrakte Darstellung eines Autoklavs. Sie zeigt kräftige Lila-, Gelb- und Rosatöne. Der Autoklav ist leicht schräg abgebildet, wobei die Vorderseite und eine Seite zu sehen sind. Ein kreisförmiges Fenster mit Gitterlinien stellt den Innenraum dar, während rechts vom Fenster Bedientasten senkrecht angeordnet sind.

Auswahl der Sterilitätsmethode

Die terminale Sterilisation ist die Methode der Wahl, da durch sie potenzielle Fehler eingeschränkt und sie validiert und kontrolliert werden kann und somit zu einer verbesserten Patientensicherheit beiträgt. Sie kann jedoch möglicherweise nicht in allen Fällen eingesetzt werden, wie z. B. bei einer Inkompatibilität der gewählten Verpackungsoption oder möglicher Abbauprodukte.

Unabhängig davon, ob eine terminale Sterilisation oder eine aseptische Verarbeitung und Sterilfiltration eingesetzt wird, ist die Minimierung des Risikos während des gesamten Prozesses von entscheidender Bedeutung, um ein sicheres Produkt zu erhalten. Hierbei sind das Umfeld, die Mitarbeiter, die Komponenten, die Ausrüstung und die Prozesse als typische Faktoren zu berücksichtigen. Darüber hinaus müssen Qualitätskontrolle, Risikobewertung und Risikomanagement vorhanden sein.

Drei Behälter auf weißem Hintergrund. Zwei der Behälter sind quadratische Becher mit violetten Deckeln und orangefarbenen Körpern. Der dritte Behälter ist eine größere, gelbe Flasche mit einem violetten Verschluss und befindet sich zwischen den beiden Bechern. Alle Behälter haben ein einfaches, aufgeräumtes Design ohne sichtbare Etiketten oder Text.

Sichere, konsistente, risikominimierte Rohstoffe

Zur Eindämmung von Risiken empfiehlt es sich, die Keimbelastung über den gesamten Prozess hinweg zu reduzieren. Eine mikrobielle Kontamination stellt ein Risiko für den Patienten dar und kann auch zu Instabilitäten in der Formulierung und im Wirkstoff führen. Nebenprodukte, die durch mikrobielle Verunreinigungen verursacht werden, sind ebenso kritisch und können mit etablierten Routinetests möglicherweise unentdeckt bleiben. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Menge der Keimbelastung in potenziellen Kontaminationsquellen kontrolliert wird.

Durch die Wahl der Rohstoffe und die aseptische Verarbeitung wird die Keimbelastung vor der Sterilisation so niedrig gehalten, dass die endgültige Sterilität des Arzneimittels mit der gewählten Sterilisationsmethode sichergestellt wird.

Eine Farbdarstellung eines Fieberthermometers. Das Gehäuse des Thermometers ist hauptsächlich violett mit einem rosafarbenen Display-Bereich. An der Vorderseite des Thermometers befindet sich ein gelber Knopf. Die Spitze des Thermometers, an der sich der Temperatursensor befindet, ist orange. Das Thermometer zeigt keinen Temperaturwert an. Es handelt sich um eine isolierte Darstellung ohne Hintergrunddetails oder zusätzliche Elemente.

Die Herausforderung durch Endotoxine

Es ist schwierig, Endotoxine aus den Rohstoffen zu entfernen, und fast unmöglich, sie aus der Formulierung zu beseitigen. Im Vergleich zu anderen Arten von Formulierungen stellen Endotoxine in parenteralen Formulierungen ein zusätzliches Risiko in Bezug auf die Patientensicherheit dar. Für diese gelten daher strengere gesetzliche Anforderungen hinsichtlich Endotoxinen.

Vorsichtsmaßnahmen sind von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn die Materialien aus natürlichen Quellen stammen, biologisch hergestellt werden oder wenn nicht-sterile Bulk-Schritte oder Lösungen ohne Konservierungsstoffe involviert sind.

Unser Portfolio wird durch regulatorische Dokumentation gestützt

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