MAk-Formulierung
Produkte für Entwicklung und Herstellung
Die Formulierung, Sterilfiltration und Abfüllung eines Arzneimittels ist komplex, aber essentiell. Es gibt viele Hilfsstoffe, Filteroptionen und Technologien für die Abfüllung und Fertigstellung, von denen jede einen Einfluss auf die wichtigsten Eigenschaften der endgültigen Dosierform haben kann, einschließlich der Stabilität.
Formulierung, Endabfüllung und Fertigstellung
Sicherstellen einer erfolgreichen Formulierung, Abfüllung und Fertigstellung
Der Formulierungsprozess birgt eine Reihe von Herausforderungen, einschließlich der Notwendigkeit, hochreine Hilfsstoffe mit geringer Keimbelastung und geringem Endotoxingehalt zuverlässig zu beschaffen, die Proteinstabilität aufrechtzuerhalten und die Viskosität hochkonzentrierter Proteintherapeutika zu steuern.
Unser umfangreiches SAFC®-Portfolio für Formulierungen, Sterilfiltration sowie Abfüllung und Fertigstellung erfüllt die Anforderungen von hochriskanten Flüssigkeitsanwendungen mit niedrigem Endotoxingehalt und geringer Keimbelastung, um eine hohe Qualität zu gewährleisten und gleichzeitig die Komplexität der Lieferantenqualifizierung zu vereinfachen und Ihre Arbeitsabläufe zu beschleunigen.
Die Endfiltration sowie Abfüllung und Fertigstellung erfordert Sterilität und Effizienz, um Volumenverluste zu vermeiden und die Flexibilität bei der Verarbeitung mehrerer Produkte zu ermöglichen. Einweg-Baugruppen für Abfüllung und Fertigstellung bieten die erforderliche Flexibilität und Produktivität, um den Anforderungen bei der Herstellung einer Vielzahl von Arzneimitteln und Füllmengen gerecht zu werden.
Zugehörige Kategorien
Unser Portfolio an pharmazeutischen Hilfsstoffen bietet alles, was Sie für Arzneimittel benötigen.
Unsere Plattform zur Verringerung der Viskosität ermöglicht die subkutane Formulierung hochkonzentrierter Proteine.
Wir bieten Endotoxinmaterialien mit geringer Keimbelastung für die Biopharma-Formulierung.
Die Sterilfiltration ist für die Entfernung von Bakterien bei der Arzneimittelherstellung und beim Bioprocessing von entscheidender Bedeutung.
Mobius®-Einwegsysteme können mit einzelnen oder redundanten Sterilfiltern ausgestattet werden.
Robuste Flüssigkeitsmanagementsysteme verringern das Risiko einer Prozessverunreinigung. Durch die Kombination unseres Portfolios an Single-Use- und Multi-Use-Systemen können wir Sie hinsichtlich Ihrer Prozessanforderungen unterstützen.
Weitere Informationsquellen
- Low NPI Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
Read about a purification process resulting in low-NPI sucrose to achieve more stable protein formulations.
- Addressing Viscosity Challenges for Subcutaneous Injections
It was found that in contrast to single excipients, an amino acid and an anionic excipient can be more efficient at reducing viscosity when used in combination than when either is used alone, even at higher concentrations.
- White Paper: The Viscosity Reduction Platform: Viscosity-Reducing Excipients for Protein Formulation
Read about the effect of protein viscosity on injection force and the platform’s ability to balance viscosity reduction with protein stability.
- Parenteral Drugs: Ensuring Sterility and Minimizing Risks During Manufacturing
This article describes strategies to ensure sterility of parenteral drugs.
- Formulation Product Finder
Quickly sort our excipients and API portfolio by dosage form, application, and many other parameters.
- Risk Mitigation Tool
Get guidance through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.
- Brochure: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- Brochure: Identifying Appropriate-Quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
Manufacturers need to ensure that the raw materials they use meet regulatory requirements and can be demonstrated to have appropriate, consistent and documented quality that mitigates risk and is traceable throughout the supply chain.
- Use of Stabilizers and Surfactants to Prevent Protein Aggregation
This article outlines critical factors in long-term stability of proteins, and manufacturing conditions and drug product handling.
Zugehörige Services
Emprove®-Chemikalien: Mehr als 400 Rohstoffe für die vereinfachte, konforme Arzneimittelherstellung.
Webinare zu diesem Thema
In diesem Webinar erfahren Sie, wie Sie Ihre maximale stabile Proteinkonzentration in Bioprozess-Anwendungen steigern können.
Dieses Webinar bietet einen umfassenden Überblick über Proteinaggregation, zugrunde liegende Mechanismen und Stabilisierungstechniken unter Verwendung von (neuartigen) Hilfsstoffen in parenteralen Formulierungen.
Da Endotoxine bei Säugetieren pyrogen sind, sollte zur Gewährleistung der Sicherheit des Patienten der Endotoxingehalt im Arzneimittel immer kontrolliert werden. Erfahren Sie mehr.
In diesem Webinar werden wichtige Elemente dieser Überarbeitung zusammengefasst und erläutert, wie Einweg-Filtrationssysteme zu einer ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie beitragen können, die Arzneimittelhersteller dabei unterstützt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Zugehörige Videos
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