Blutplasmafraktionierung
Plasmafraktionierer spielen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung seltener lebensbedrohlicher Erkrankungen. Eine konsistente, zuverlässige Leistung ist der Schlüssel zur Plasmafraktionierung, was Herausforderungen mit sich bringt, die bewältigt werden müssen, um Patienten auf der ganzen Welt besser versorgen zu können: Verbesserung der Ausbeute, Aufrechterhaltung der Prozesswirtschaftlichkeit und die Bewältigung der ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen. Es ist von entscheidender Bedeutung, den richtigen Partner zu wählen, der sich dieser Herausforderungen bewusst ist und den Fraktionierern den Weg zu neuen Lösungen und Ressourcen ebnet, damit das gesamte Sortiment an Blutplasmaprodukten weiterentwickelt werden kann.
Weitere Produktinformationen
Effizienz
Anwendungshinweis: Integration of Bioburden Reduction and Sterile Filtration in Human Plasma IgG Purification
Artikel: Process Steps for the Fractionation of Immunoglobulin (Ig) G Depleted of IgA, Isoagglutinins, and Devoid of in Vitro Thrombogenicity - Blood Transfusion Nov. 2021
Broschüre: Leveraging the Advantages of Single-use in Plasma Processing
Broschüre: Plasma Processing Capabilities
Webinar: Addressing Immunoglobulin (Ig) Purification Challenges with Chromatographic Technologies
Webinar: Implementing Single-use Technologies – A Plasma Case Study
Webinar: High Viscosity Ultrafiltration Formulation for Plasma IgG and mAbs
Webinar: Overcoming High Concentration Challenges in IgG Purification
Buffer Preparation for Plasma Processes: Process Efficiency
Whitepaper: Intensification of Human Plasma IgG Purification for Intravenous and Subcutaneous Administration
Webinar: Quality by Design Principles Applied to Sterilizing Filtration
Webinar: Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration & Filling Processes
Webinar: Sizing, and Operation of Bioprocess Filtration Trains for Optimal Performance
Webinar: Your Filter. What’s Best for Your Process?
Sicherheit und regulatorische Anforderungen
Webinar: Strategies to Address Bioburden Control in Downstream Processing
Webinar: Identifying Appropriate-quality Pharmaceutical Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
Webinar: Overcoming Quality and Regulatory Challenges of Implementing Single-use Pharmaceutical Manufacturing
Anwendungshinweis: New Performance Assay for Eshmuno® P Resins
Artikel: Single-use Technology for Solvent/Detergent Virus Inactivation of Industrial Plasma Products
Artikel: What is Merck Doing About REACH Compliance?
Immunglobulin
Polyklonales Immunglobulin G (IgG) ist das primäre hochwertige Produkt für alle Plasmahersteller. Immunglobulin wird heute in höheren Konzentrationen verabreicht; dies erfordert Formulierungen, die für den Patienten gut verträglich sind. Zu den Schlüsselparametern für die Verträglichkeit gehören:
- Hohe Reinheit
- Niedriger Immunglobulin A- und M-Gehalt (igA, IgM)
- Niedriger Präkallikrein-Aktivator-Gehalt (PKA)
- Niedriger Anticardiolipin-Antikörper-Gehalt (ACA)
- Niedriger Isoagglutinin-Gehalt
Die klinische Wirksamkeit von IgG wird durch den Prozess und die Qualität der Herstellung bestimmt. Zu den Hauptkriterien gehören ein intaktes Molekül, physiologische Verteilung von Subklassen, pH-Wert der Verabreichung, Abwesenheit von Pyrogenen und niedriger Gehalt an toxischen Rückständen. IgG wird derzeit zur Behandlung von primären Immundefekten (PID), neurologischen Erkrankungen, anderen Infektionskrankheiten und in der Hämatologie eingesetzt.
Albumin
Albumin, oft als HSA (humanes Serumalbumin) bezeichnet, ist ein stabiles Protein mit einem Molekulargewicht von 67 kD. Es wird mitunter als Stabilisator für andere Plasmaprodukte hinzugefügt, obwohl seine therapeutische Verwendung als Flüssigkeitsersatz zur Expansion des Plasmavolumens typischerweise bei Patienten mit Verbrennungs- oder Operationstrauma erfolgt. Albumin wird in großen Mengen und von allen Plasmaherstellern produziert. Häufig können drei bis fünf Chargen pro Woche sowohl in niedrigen als auch in hohen Konzentrationen hergestellt werden.
Während Rohplasma etwa 35-50 g Albumin pro Liter enthält, gehen 25-40 % dieses Volumens während des eigentlichen Fraktionierungsprozesses verloren. Dies kann Fraktionierer dazu veranlassen, eine Chromatographiemethode anstelle der Cohn-Fraktionierung in Betracht zu ziehen, da der Verlust bei der Chromatographie nur bei etwa 15-20 % liegt.
Faktor VIII
Die Verbesserung der Reinheit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der spezifischen Aktivität ist wichtig für die Produktion von Faktor VIII (FVIII), einem essentiellen Protein für die Blutgerinnung. Zu den klinischen Anforderungen, die an Patientenverabreichungen gestellt werden, gehören eine geringe Immunogenität und hohe Reinheit, was sich in einer niedrigen Isoagglutinin- und Begleitproteinzahl, der Abwesenheit von Fremdproteinen oder DNA und geringen Mengen an chemischen Rückständen niederschlägt. Der Aufreinigungsprozess ist darauf ausgelegt, diese Anforderungen zu erfüllen:
- Steigerung von Prozesseffizienz und Produktrückgewinnung
- Erzielen einer höheren Produktausbeute
- Gewährleistung der Prozesssicherheit und Reproduzierbarkeit von Multi-Strain-Produkten
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