Präklinische Phase
Im Rahmen der präklinischen Prüfung wird nachgewiesen, dass die Zielverbindung sicher und wirksam ist, bevor sie am Menschen getestet werden kann. In dieser Phase können sich In-vitro- und In-vivo-Prüfungen über mehrere Jahre erstrecken und, wenn sie erfolgreich sind, in der Erstellung und Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) münden.
Wissenswertes aus dem Bereich Biotechnologie
- FDA Investigational New Drug (IND) Application (Antrag auf die Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) bei der FDA)
Sehen Sie sich den Leitfaden der FDA für IND-Anträge an – ein entscheidender Schritt für Biotech-Start-ups bei der Arzneimittelentwicklung. Regulatorische Komplexität effizient meistern.
- „Emerging BioTalk“-Blog
Ihr Zugang zu aktuellen Neuigkeiten aus der Biotech-Branche. Tauchen Sie ein in Diskussionen über Markttrends, Bioprocessing und Technologien für neuartige Modalitäten. Diskutieren Sie mit!
- Broschüre: Integrated Bioprocess Solutions
Unser umfassender Leitfaden für Biopharma-Start-ups bietet Ihnen Orientierungshilfe auf dem Weg zur Kommerzialisierung. Nutzen Sie unser Angebot an Tools und Dienstleistungen, um schneller voranzukommen.
- Biopharmaceutical Application Guide
In unserem Anwendungsleitfaden finden Sie Ressourcen und Lösungen für mAb-, ADC- und mRNA-Prozesse, die Ihnen bei der Navigation durch die Biopharma-Welt helfen.
Toxikologische Prüfdienstleistungen sind von entscheidender Bedeutung. Es ist ein breites Spektrum an toxikologischen Tests in vitro und in vivo erforderlich. Diese müssen nach internationalen Richtlinien konzipiert und in voller Übereinstimmung mit den Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden.
Überlegungen zur Prozessentwicklung
- Entwicklung von Zelllinien
- Klonauswahl
- Medien- und Feed-Screening
- Upstream-Prozessentwicklung
- Einrichtung einer Masterzellbank
- Downstream-Prozessentwicklung
- Entwicklung von Formulierungen
- Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
- Unterstützung bei der Entwicklung analytischer Prozesse
- Analyseprogramme zur Vergleichbarkeit von Biosimilars
Überlegungen zur Zelllinienentwicklung
- Klonauswahl – Zelllinien, die das Biologikum mit einem ausreichend hohen Titer und in ausreichender Qualität produzieren können
- Robustheitsstudien – Studien, in denen Skalierungsbedingungen reproduziert werden
- Genetische Stabilität – Proteinproduktion und -qualität sollen auch nach > 60 Zellgenerationen stabil bleiben
Überlegungen zur Prozessentwicklung
- Prozesseffizienz – Eliminieren überflüssiger Schritte und Kapazitätsauslastung
- Prozessdurchführbarkeit – Reproduzierbarkeit durch Skalierung und Technologietransfer
- Wirtschaftlichkeit – Produktivität und Kosten in Einklang bringen
Technologische Aspekte
- Flexibilität – Einwegausrüstung verbessert Flexibilität und Template-Erstellung, optimiert die schnelle Konfigurierung der Suite und senkt die Reinigungskosten
- Skalierbarkeit – bei der Wahl von Technologien in den frühesten Stadien, z. B. Skalierung eines Bioreaktors für Säugerzellkulturen von 3 l über 200 l bis 2000 l
- Benutzerfreundlichkeit – die Lösungen umfassen vormontierte sterile Prozessfließwege; Anschlüsse, die eine aseptische Verbindung, Trennung und Wiederverbindung ermöglichen
Regulatorische Erwägungen
- Patientensicherheit – Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts müssen als Meilensteine der klinischen Entwicklung bewertet werden
- Produktqualität und Prozessrobustheit – Datenerfassung und -analyse sind für die Bestätigung erforderlich
- Strategie bei der Zulassungsbeantragung – die Kenntnis der Länder, in denen der Zulassungsantrag gestellt wird, gibt Aufschluss darüber, wer die Produktionsstätte inspiziert
Geschäftliche Erwägungen
- Geschwindigkeit bis zur klinischen Phase – es werden hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung getätigt, ohne damit Erträge zu erzielen
- Prozesseffizienz – Skalierung proaktiv berücksichtigen, nicht nur die anfängliche Geschwindigkeit
- Strategie bei der Zulassungsbeantragung – das Land für die erste Antragstellung ermitteln und schnell Zugang zum Markt erhalten
Der Zugang zu den richtigen Ressourcen hilft Ihnen, sich auf Entdeckungen zu konzentrieren, die das größte Potenzial haben, behandlungsbedürftigen Patienten zu helfen. Wählen Sie Ihr Entwicklungsprozessstadium aus, um mehr zu erfahren, oder folgen Sie den Produkt- und Servicelinks zu den Ressourcen.
Workflow – Biotech-Hub-Ressourcen
Entdeckung (Discovery)
Identifizieren von Überlegungen, Ressourcen und Unterstützung, die Sie für die Entwicklung eines neuen Biologika-Kandidaten benötigen
Phase I–II
Beschleunigen der Prozessentwicklung durch Tipps, Templates und Anwendungsleitfäden
Phase III und Herstellung
Übergang von Scale-up und Technologietransfer zur qualitativen Herstellung für Studien und die Kommerzialisierung
Start-up-Programme
Ressourcen und Förderprogramme, die Ihnen helfen können, das volle Potenzial Ihres Moleküls freizusetzen
Regulatorische Anforderungen
Die Navigation in einer der am stärksten regulierten Branchen der Welt beginnt mit einem vertrauenswürdigen Leitfaden
Webinare zu diesem Thema
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