Phase III und Herstellung
Ganz gleich ob Sie Chargen von Prüfpräparaten für klinische Phase-III-Studien oder Arzneimittel für den kommerziellen Bedarf herstellen, Ihr Prozess muss durchgängig hohe Qualitätsstandards erfüllen. Aspekte, die es in diesem Stadium zu berücksichtigen gilt:
- Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften
- Ermittlung von weiteren Optimierungsmöglichkeiten des Prozesses für die Herstellung im industriellen Maßstab
- Entscheidung, ob die Herstellung selbst übernommen oder an einen Auftragshersteller (CMO) ausgelagert wird
Aktuelle Single-Use-Technologien können Ihrer Anlage mehr Flexibilität verleihen. Erfahren Sie, wie Sie Herausforderungen und Risiken des Technologietransfers mithilfe des Einsatzes von Single-Use-Technologien minimieren können. Darüber hinaus können Sie mehr über Technologietransfer und die Validierung von Filtern und Einwegkomponenten erfahren.
Workflow – Biotech-Hub-Ressourcen
Entdeckung (Discovery)
Identifizieren von Überlegungen, Ressourcen und Unterstützung, die Sie für die Entwicklung eines neuen Biologika-Kandidaten benötigen
Präklinische Phase
Ergebnisse bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit für Ihren Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) liefern
Phase I–II
Beschleunigen der Prozessentwicklung durch Tipps, Templates und Anwendungsleitfäden
Phase III und Herstellung
Übergang von Scale-up und Technologietransfer zur qualitativen Herstellung für Studien und die Kommerzialisierung
Regulatorische Anforderungen
Die Navigation in einer der am stärksten regulierten Branchen der Welt beginnt mit einem vertrauenswürdigen Leitfaden
Start-up-Programme
Ressourcen und Förderprogramme, die Ihnen helfen können, das volle Potenzial Ihres Moleküls freizusetzen
Anlagenplanung
Eine Single-Use-Bioreaktorplattform kann Sie dabei unterstützen, von kleinen Chargen bis zur vollen Produktionskapazität zu skalieren. Es gibt viele Herausforderungen bei der Planung und dem Bau einer einzelnen Produktionsanlage, in der verschiedene Biosimilars in Form monoklonaler Antikörper hergestellt werden können – für klinische Studien bis hin zur kommerziellen Produktion.
Die richtigen Ressourcen ermöglichen es Ihnen, sich auf die frühe Erforschung von Innovationen zu konzentrieren, die behandlungsbedürftigen Patienten zugutekommen können. Wählen Sie eine beliebige Stufe in der Entwicklung aus, um mehr zu erfahren. Oder folgen Sie den Produkt- und Servicelinks zu unterstützenden Ressourcen, die Ihnen mit Plug&Play-Angeboten den Einstieg als Start-up erleichtern.
Besuchen Sie unsere Dokumentensuche, wo Sie Datenblätter, Zertifikate und technische Dokumentation finden.
Webinare zu diesem Thema
In diesem aufschlussreichen Webinar wird das Potenzial von mRNA aufgezeigt und erläutert, wie Herstellungsabläufe und Anlagenplanung die Reproduzierbarkeit und Leistungsfähigkeit beeinflussen.
Sehen Sie sich unser Webinar an, um zu erfahren, wie der Template-basierte Virus-Vektor-Prozess die AAV-Herstellung beschleunigt und die Effizienz durch Hochdurchsatz-Screening und verbesserte Transfektion erhöht wird.
Wie wir weiterhelfen können
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