Emprove^®-Chemikalien

Für Arzneimittelhersteller, welche die Rohstoffauswahl vereinfachen und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen erfüllen wollen, enthält unser Portfolio an Emprove^®-Chemikalien über 400 pharmazeutische Rohstoffe, die nach verschiedenen Risikostufen geordnet sind.  

Alle Roh- und Ausgangsstoffe sind in Kategorien unterteilt, um die Auswahl zu vereinfachen, und für jedes Produkt steht die umfassende, aktuelle Dokumentation zur Verfügung, die Sie benötigen, um regulatorische Herausforderungen zu bewältigen, Risiken zu steuern und Prozesse zu verbessern.

Das Portfolio ist in vier Kategorien unterteilt:

• Emprove^® Evolve ist für die Frühphasen der biopharmazeutischen Herstellung konzipiert, um die Lücke zwischen Laborqualität und GMP-konformen Roh- und Ausgangsmaterialien zu schließen, und beinhaltet transparente Informationen und Dokumentation zur Lieferkette.
• Emprove^® Essential ist für Anwendungen mit mäßigem Risiko vorgesehen und bietet Konformität mit dem GMP-Leitfaden IPEC-PQG und/oder Zertifikationsstandard EXCiPACT™ sowie Lieferkettentransparenz und regulatorische Unterstützung, die Arzneimittelhersteller bei formalisierten Risikobewertungen unterstützt.
• Emprove^® Expert ist für Anwendungen mit höherem Risiko konzipiert, bei denen niedrigste Mikroorganismen- und Endotoxinkonzentrationen von höchster Relevanz sind. Neben dem Risikomanagement der Emprove^® Essential-Produkte bietet die Reihe Emprove^® Expert Produkte mit spezifizierten niedrigen Mikroorganismen- und Endotoxinkonzentrationen, die eine allgemeine Risikominderungsstrategie unterstützen.
• Emprove^® API ist auf die Compliance von Fertigarzneimitteln mit internationalen Standards ausgerichtet. Sie werden in Europa hergestellt, um die Qualitäts- und gesetzlichen Anforderungen für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API) gemäß ICH Q7 GMP zu erfüllen. Der spezialisierte Support durch unser Team für regulatorische Vorschriften beinhaltet den Zugang zu umfangreicher Dokumentation wie DMF, CEP und ASMF.

Schritt halten mit neu aufkommenden Vorschriften für Rohstoffe

Für kritische Rohstoffe, die in Produktionsprozessen verwendet werden, gibt es keine klar definierten gesetzlichen Standards oder Qualitätsanforderungen, sie geraten jedoch immer mehr in den Fokus der Aufsichtsbehörden. Wir entwickeln unser Portfolio an Emprove^®-Chemikalien weiter wie mit der jüngsten Ergänzung um die Produktlinie Emprove^® Evolve, die zweckmäßige, hochwertige Rohstoffe für frühe Produktionsanwendungen bietet. Da die aufkommenden regulatorischen Anforderungen für kritische Rohstoffe neue Herausforderungen mit sich bringen, werden wir unser Angebot weiter ausbauen, um Ihre Qualitätsrisikobewertung mit detaillierter Dokumentation sowie Transparenz und Kontrolle der Lieferkette zu unterstützen.

Dokumentation für einen schnellen Weg durch das Labyrinth gesetzlicher Vorschriften

Im Rahmen des Emprove^®-Programms stehen zum gesamten Portfolio an Chemikalien der Reihen Emprove^® Evolve, Essential und Expert entsprechender Emprove^®-Dossiers zur Verfügung. Diese umfassende Dokumentation erleichtert Ihre Anstrengungen in den Bereichen Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung. 

Emprove^®-Dossier-Bibliothek für Roh- und Ausgangsmaterialien

Dossier Materialqualifizierung

Unterstützt die Rohstoffqualifizierung und beschleunigt die Vorbereitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel

In Übereinstimmung mit ICH CTD Kapitel 3 Qualität (angepasst für Hilfsstoffe)

• Allgemeine Angaben
• Herstellung
• Charakterisierung
• Elementare Verunreinigungen (ICH Q3D)
• Wirkstoffkontrolle
• Referenzstandard
• Behältnisverschlusssystem einschließlich „Erklärung zu Primärverpackungsmaterialien“.
• Haltbarkeit
• Erklärung zum Umweltschutz
  

Kostenlos*

* Das Material Qualification Dossier ist kostenlos und nach dem Anmelden auf den spezifischen Produktdetailseiten unserer Website verfügbar. Es kann auch über die Emprove^®-Suite heruntergeladen werden.

Dossier Qualitätsmanagement

Beantwortet Fragen bei der Qualitätsrisikobewertung gemäß ICH Q9 und EU 2015/C95/02.

• Informationen zur Lieferkette
• Allgemeine Erklärung zur Guten Dokumentationspraxis
• Selbstbewertung der Produktqualität**
• Qualitätsbezogene Standort-Selbstbewertung
• Zusammenfassung des Auditberichts
• Erklärung zum Risikomanagement
• Erklärung zum Änderungsmanagement
• Erklärung zur Datenintegrität
  

Kostenlos*

*Das Quality Management Dossier ist kostenlos und nach dem Anmelden auf den spezifischen Produktdetailseiten unserer Website verfügbar. Es kann auch über die Emprove^®-Suite heruntergeladen werden.
**Basierend auf Rx-360 SAQ Modul 3

Dossier Betriebsoptimierung

Unterstützt Aktivitäten zur Prozessoptimierung und Sicherheitsrisikobewertung.

• Bericht über Produktqualität
• Stabilitätsdaten**
• Analytisches Verfahren
• TUPP (falls zutreffend)
• Erweiterte Angaben zu Nitrit
  

Premium*

*Das Operational Excellence Dossier kann nach dem Anmelden einzeln auf den Produktdetailseiten unserer Website oder als unbegrenzter Zugang über das Abonnement unserer Emprove^®-Suite erworben werden.
**Nur für die Produkte Emprove^®-Essential und Emprove^®-Expert verfügbar, basierend auf Langzeitstabilitätsstudien gemäß den Anforderungen gemäß ICH Q1A.

Produkte der Serie Emprove^® API werden mit dem Emprove^®-API-Informationspaket geliefert, durch das die Qualifizierung und Risikobewertung im Zusammenhang mit APIs unterstützt wird. Dieses umfasst:

• Allgemeine Informationen
• Herstellung
• Spezifikation
• Behördliche Zertifikate
• Selbstbewertung der Produktqualität
• Verpackungsinformationen
• Zusammenfassung und Schlussfolgerung zur Stabilität

Transparenz der Qualität und Dienstleistungen

Wir unterstützen unsere Partner bei der Risikobewertung, indem wir detaillierte Informationen über das angewandte Qualitätsmanagementsystem, die Lieferkette, Daten zu extrahierbaren Bestandteilen und Daten zur Stabilität eines Produkts bereitstellen. Wenn Sie mehr erfahren möchten, wählen Sie eines der nachstehend aufgeführten Kriterien für unseren Qualitäts- & Servicekatalog.

Emprove^®-Roh- und -Ausgangsmaterialien nach Kategorie

Qualität

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Qualitätssysteme	ISO 9001 + GMP-Elemente*	IPEC-PQG GMP-Leitfaden und/oder EXCiPACT™	IPEC-PQG GMP-Leitfaden und/oder EXCiPACT™	ICH Q7
Pharmakopöe	Nein	✓	✓	✓
Qualitätsvereinbarung	✓	✓	✓	✓
Eigenkontrolle	✓	✓	✓	✓
Änderungsbenachrichtigung	✓	✓	✓	✓
Erläuterung der Chargennummer	✓	✓	✓	✓
Zugangsbescheinigung/Autorisierung	Nicht zutreffend	Nicht zutreffend	Nicht zutreffend	✓

Lieferkette

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Informationen zur Lieferkette (Kontrollkette)	✓	✓	✓	✓
Lieferanten-Audits	✓	✓	✓	✓
Ursprünglicher Hersteller	✓	✓	✓	✓

Herstellung

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Flussdiagramm Herstellung	✓	✓	✓	Teil des Antragstellers
Selbstbewertung der Qualität	✓	✓	✓	✓
Produktqualitätsbericht*	✓	✓	✓	Interne Prüfung
Behälterverschlusssystem	✓	✓	✓	Teil des Antragstellers
Bericht über die langfristige Stabilität**	Nein	✓	✓	Teil des Antragstellers
*Basierend auf Rx360 SAQ Modul 3. **Basierend auf Langzeitstabilitätsstudien gemäß ICH Q1A-Anforderungen.

Zertifikate

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
TSE/BSE-Zertifikate	✓	✓	✓	✓
Allergen-Zertifikat	✓	✓	✓	✓
Aflatoxin-Zertifikat	✓	✓	✓	✓
Melamin-Zertifikat	✓	✓	✓	✓
GMO-Zertifikat	✓	✓	✓	✓
Halal-/Koscher-Zertifikat	✓ falls anwendbar	✓ falls anwendbar	✓ falls anwendbar	✓ falls anwendbar

Spezifikationen

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Begründung der Spezifikation	✓	✓	✓	Teil des Antragstellers
Analytische Methoden	✓	✓	✓	Teil des Antragstellers
Validierungsbericht offener Teil	Nein	✓	✓	Teil des Antragstellers
Lösungsmittelrückstände, Rückstände von Katalysator/elementaren Verunreinigungen	✓	✓	✓	✓
Niedrige spezifizierte Endotoxinkonzentrationen	Abhängig vom Produkt	—	✓	Abhängig vom Produkt
Niedrige spezifizierte mikrobiologische Grenzwerte	Abhängig vom Produkt	—	✓	Abhängig vom Produkt

DIE NEUE EMPROVE^®-SUITE: KOMPLEXITÄT SCHNELL UND UNBESORGT MEISTERN

Die Einhaltung der geltenden guten Herstellungspraktiken ist ein kontinuierlicher Prozess. Änderungen sind unvermeidlich. Audits und regelmäßige Überprüfungen sind notwendig.

Steigen Sie ein: Die Emprove^®-Suite ist Ihr Begleiter, um Ihren Prozess der Risikobewertung zu verbessern. Diese digitale Information-as-a-Service-Plattform bietet Ihnen einen komfortablen Zugang zu verlässlichen Informationen – überall und jederzeit. Mit einem Abonnement bleiben Sie immer auf dem Laufenden:  Sie können die Emprove^®-Dossiers nicht nur leicht finden, ansehen und herunterladen, sondern sich auch für Benachrichtigungs-Updates anmelden, um über Änderungen an Dokumenten informiert zu werden. Sie können für die Emprove^®-Dossiers auch Download-Metriken und Berichte erstellen und vieles mehr.

Vor allem aber bietet Ihnen ein Abonnement der Emprove^®-Suite folgende Vorteile:

• Sie können alles nutzen, was das Emprove^®-Programm zu bieten hat
• Weltweite Zusammenarbeit und Austausch von Informationen
• Den komplexen Compliance-Prozess schnell und unbesorgt meistern

Weitere Informationsquellen

• Article: Managing Nitrite Impurities: A Supplier-Manufacturer Approach to Mitigating Nitrosamine Risk

  Given the safety risk of nitrosamines, drug product manufacturers must assess their level in pharmaceutical products and define mitigation actions. This page describes how nitrosamines are formed, the prevalence in pharmaceuticals, quantitation methods, and strategies for managing nitrite impurities.

• Brochure: Satisfy your regulatory requirements

  Transparency and comprehensive documentation with the Emprove^® Program.

• Risk Mitigation Tool: Support for Biomanufacturing Processes

  This interactive tool guides you through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.

• White Paper: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment

  This document is effectively the first industry ”how-to‟ translation of the various regulations relevant to qualification of raw materials.

• Article: Successfully Navigate the Regulatory Landscape for Chemicals and Single-Use Consumables

  Get an overview of terminology and key considerations related to regulatory expectations for chemical raw materials and qualification of components and single-use assemblies including extractable and leachable testing.

Zugehörige Videos

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Confidently speed your way through the regulatory maze and fast track your new drug to market, with the Emprove^® Program.

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Choose from over 2000 dossiers covering hundreds of raw and starting materials, filter and single-use products, chromatography resins, and cell culture media.

Emprove^®-Dossiers

Emprove^® Dossiers provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

Filter für Emprove^®-Dossiers

Information is crucial for manufacturers when selecting filtration and single-use technologies and other materials.

Webinare zu diesem Thema

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Neuer PDA/IPEC-Fachbericht über die Risikobewertung von Hilfsstoffen - Einblicke für Hersteller von Arzneimitteln

In this webinar you will be introduced to the new Technical Report, its objective, proposed approaches and examples shared by PDA/IPEC member companies.

BioPhorum-Rohstoffe Risikobewertungen

Learn how the Emprove^® Program can support and facilitate raw material risk assessment.

Das Emprove^®-Programm – Eine Einführung mit Schwerpunkt auf der Emprove^®-Suite und Emprove^®-Chemikalien

This webinar will be an active demonstration on how to navigate and search for documents & dossiers within the Emprove^® Suite, serving as a valuable training resource to both new users learning to navigate the Emprove^® Suite and to existing users in need of a refresher course.

Neue Entwicklungen bei den Vorschriften für Hilfsstoffe in China

Focusing on the unique regulatory requirements for the registration of excipients, we will give you an update on the recent changes in excipient regulations, the published ChP 2020 and the regulatory trends for excipients in China.

Nitrosamine – Neue Anforderungen zur Bewertung von Kontaminationsrisiken

In this webinar, we give an overview of the new regulations and requirements to evaluate contamination risks from nitrosamines.

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