Phase I-II
Sobald der Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) genehmigt wurde, können die klinischen Prüfungen der Phase I beginnen. In dieser Entwicklungsphase wird die Sicherheit des Wirkstoffkandidaten an gesunden Personen geprüft.
Nun ist der Zeitpunkt gekommen, die Herstellungskapazitäten für den neuen Wirkstoff zu entwickeln, zu standardisieren und zu skalieren und sicherzustellen, dass geeignete Analyse- und Qualitätskontrollverfahren vorhanden sind.
Nachdem die Sicherheit des Wirkstoffkandidaten nachgewiesen ist, wird in Phase II seine Wirksamkeit bewertet. Ein Erfolg in dieser Phase kann dazu führen, dass Partner und Investoren Interesse zeigen. In diesem Stadium liegt der Schwerpunkt auf der Skalierung und weiteren Optimierung der Prozesse und darauf, Sterilität und Endotoxingehalt im Einklang mit geltenden Vorschriften sicherzustellen.
Die Entwicklung und Implementierung eines Prozesses für die klinische Prüfung kann zeitaufwändig und komplex sein und erfordert die Spezifikation, Beschaffung und Integration vieler Komponenten. Mithilfe eines Prozesstemplates für den klinischen Maßstab können Sie schnell eigene Kapazitäten für die Herstellung klinischen Studienmaterials für die präklinische Phase, Phase I und Phase II schaffen.
In diesen Anwendungsleitfäden für die biopharmazeutische Herstellung erfahren Sie mehr über Template-basierte Prozesse für:
- Plasma
- Impfstoffe und Virustherapeutika
- Monoklonale Antikörper (mAb)
- Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC)
- Mikrobielle Herstellung
Wissenswertes aus dem Bereich Biotechnologie
- Biopharmaceutical Application Guide
In unserem Anwendungsleitfaden finden Sie Ressourcen und Lösungen für mAb-, ADC- und mRNA-Prozesse, die Ihnen bei der Navigation durch die Biopharma-Welt helfen.
- A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
Ein Leitfaden für Führungskräfte in der Biopharmabranche, die sich in der komplexen Welt der klinischen Entwicklung bewegen. Erfahren Sie, wie man ein Molekül erfolgreich vom Labor in die klinische Anwendung überführt.
- Qualität und regulatorische Trends
Entdecken Sie, wie wir die hohe Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen sicherstellen – mit Fokus auf Compliance, Risikomanagement und einem strikten Verhaltenskodex.
- Using a 3L Disposable Bioreactor to Increase Your Throughput Development Capacity
Dieses Webinar demonstriert die Effizienz und Wirtschaftlichkeit von Einweg-Bioreaktoren. Entdecken Sie, wie ein 3-l-Einweg-Bioreaktor Ihre Durchsatz-Entwicklungskapazität im Prozess der Entwicklung therapeutischer Proteine erhöhen kann.
- Biosimilar Upstream Process Development – The Challenges and Promises
Erkunden Sie die Herausforderungen und Möglichkeiten der Upstream-Prozessentwicklung von Biosimilars. Erfahren Sie, wie sich Prozessänderungen auf die Produktqualität auswirken und wie sie für Konstanz bei der Herstellung sorgen.
- Mobius Single-Use Bioreactors Scalability: Bench to Clinical Scale
Entdecken Sie, wie Mobius®-Einweg-Bioreaktoren die Durchsatz-Entwicklungskapazität erhöhen, indem sie skalierbare Lösungen vom Labortisch bis zur klinischen Prüfung bieten.
Der Zugang zu den richtigen Ressourcen unterstützt Sie dabei, sich auf jene Entdeckungen und klinische Kandidaten zu konzentrieren, die das größte Potenzial haben, Patienten mit Therapiebedarf helfen zu können. Wählen Sie Ihr Entwicklungsprozessstadium aus, um mehr zu erfahren, oder folgen Sie den Produkt- und Servicelinks zu Ressourcen, die Ihnen mit Plug-and-Play-Angeboten den Einstieg als Start-up erleichtern.
Workflow – Biotech-Hub-Ressourcen
Entdeckung (Discovery)
Identifizieren von Überlegungen, Ressourcen und Unterstützung, die Sie für die Entwicklung eines neuen Biologika-Kandidaten benötigen
Präklinische Phase
Ergebnisse bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit für Ihren Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) liefern
Phase III und Herstellung
Übergang von Scale-up und Technologietransfer zur qualitativen Herstellung für Studien und die Kommerzialisierung
Start-up-Programme
Ressourcen und Förderprogramme, die Ihnen helfen können, das volle Potenzial Ihres Moleküls freizusetzen
Regulatorische Anforderungen
Die Navigation in einer der am stärksten regulierten Branchen der Welt beginnt mit einem vertrauenswürdigen Leitfaden
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