Emprove^®-Dossiers für Zellkulturmedien in Upstream-Prozessen

Zellkulturmedien (CCM) steigern die Produktivität von Upstream-Prozessen und tragen dazu bei, kritische Qualitätsmerkmale des Arzneimittelendprodukts sicherzustellen. Aufgrund dieser zentralen Rolle bei der Herstellung und der Tatsache, dass Rohstoffe immer stärker in den Fokus der Behörden rücken, wird die Einbeziehung von Medien in die Risikobewertung von Arzneimitteln empfohlen.^1,2

Um die Zusammenstellung der umfangreichen Informationen, die für eine gründliche Bewertung erforderlich sind, zu erleichtern, sind Cellvento^®-CHO-Zellkulturmedien in unserem Emprove^®-Programm enthalten.  

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Dossiers unterstützen die Produktivität von Upstream-Prozessen, Risikobewertung und Produktqualität

Als Teil des Emprove^®-Programms enthalten die Zellkulturmedien in unserem Emprove^®-CCM-Portfolio umfassende Dossiers, die Ihre Bemühungen um Prozessoptimierung, Risikobewertung und Qualität erleichtern. 

Material Qualification Dossier

Beschleunigt die Qualifizierung von Kulturmedien und unterstützt die Vorbereitung von Zulassungsanträgen. Es enthält Informationen über den Herstellungsprozess und die Homogenität der Medien. Darüber hinaus enthält es regulatorische Zertifikate, Muster-Analysenzertifikate, Informationen zur Haltbarkeit und vieles mehr.	Allgemeine Informationen Spezifikation Herstellung Erklärung zu Homogenität Vorgeschriebene Erklärung (zu BSE/TSE, Allergene, Bestandteile von Interesse...) Verpackungsmaterial	Kostenlos*
* Das Material Qualification Dossier ist kostenlos und nach dem Anmelden auf den spezifischen Produktdetailseiten unserer Website verfügbar. Es kann auch über die Emprove®-Suite heruntergeladen werden.

Quality Management Dossier

Unterstützt die Risikobewertung durch erweiterte Informationen über das angewandte Qualitätsmanagementsystem und Informationen zur Lieferkette. Es enthält auch Daten zur Stabilität der Kulturmedien.

Informationen zur Lieferkette Selbstbewertung der Produktqualität Qualitätsbezogene Standort-Selbstbewertung Lieferanten-Management Stabilitätsdaten

Operational Excellence Dossier

Unterstützt Bemühungen zur Prozessoptimierung. Es enthält Informationen über typische Konzentrationen an Spurenelementen, Informationen über die Herkunft der verwendeten Rohstoffe sowie über Analyseverfahren.

Informationen zu Spurenelementen Herkunft der Rohstoffe Analytisches Verfahren

Angestrebte Verfügbarkeit von Emprove^®-Dossiers Cellvento^®-Medien

Produkt	Produkt-Code	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Cellvento® 4CHO-X COMP Expansion	103840	✓	✓	✓
Cellvento® 4Feed COMP	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-220	102577	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-210	102488	✓	✓	✓

DIE NEUE EMPROVE^®-SUITE: KOMPLEXITÄT SCHNELL UND UNBESORGT MEISTERN

Die Einhaltung der geltenden guten Herstellungspraktiken ist ein kontinuierlicher Prozess. Änderungen sind unvermeidlich. Audits und regelmäßige Überprüfungen sind notwendig.

Steigen Sie ein: Die Emprove^®-Suite ist Ihr Begleiter, um Ihren Prozess der Risikobewertung zu verbessern. Diese digitale Information-as-a-Service-Plattform bietet Ihnen einen komfortablen Zugang zu verlässlichen Informationen – überall und jederzeit. Mit einem Abonnement bleiben Sie immer auf dem Laufenden:  Sie können die Emprove^®-Dossiers nicht nur leicht finden, ansehen und herunterladen, sondern sich auch für Benachrichtigungs-Updates anmelden, um über Änderungen an Dokumenten informiert zu werden. Sie können für die Emprove^®-Dossiers auch Download-Metriken und Berichte erstellen und vieles mehr.

Vor allem aber bietet Ihnen ein Abonnement der Emprove^®-Suite folgende Vorteile:

• Sie können alles nutzen, was das Emprove^®-Programm zu bieten hat
• Weltweite Zusammenarbeit und Austausch von Informationen
• Den komplexen Compliance-Prozess schnell und unbesorgt meistern

Weitere Produktinformationen

Tool: Risk Mitigation and Quality Requirements: Support for Bioprocesses
Broschüre: Ease your regulatory efforts with Cellvento^® CHO media

Zugehörige Videos

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Emprove® Dossiers provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

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Each product portfolio is supported with Emprove® Dossiers which provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

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Literatur

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dec. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.