1.07647

L-Serin

EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,USP

• Synonym(e): L-Serin, 3-Hydroxy-L-alanin, Ser
• CAS-Nummer: 56-45-1
• Molekulargewicht: 105.09
• UNSPSC Code: 12352209
• EC Index Number: 200-274-3
• MDL number: MFCD00064224

Eigenschaften

• Quality Segment: 500
• agency: JP, Ph. Eur., USP
• product line: EMPROVE^® EXPERT
• form: crystalline powder
• pH: 5-6 (20 °C, 100 g/L in H₂O)
• mp: 215-225 °C (decomposes)
• solubility: 360 g/L
• bulk density: 570 kg/m³
• application(s): parenterals
• storage temp.: 2-30°C
• SMILES string: [N+H3]C(CO)C(=O)[O-]
• InChI: 1S/C3H7NO3/c4-2(1-5)3(6)7/h2,5H,1,4H2,(H,6,7)
• InChI key: MTCFGRXMJLQNBG-UHFFFAOYSA-N

Beschreibung

General description

Die richtige Chemikalie zu finden, die Ihren pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellungsanforderungen entspricht sowie regulatorische Anforderungen erfüllt kann eine Herausforderung sein. Durch unser anwendungstechnisches Wissen und unsere Kompetenz in regulatorischen Angelegenheiten können wir Sie bei jedem Entwicklungs-, Aufskalierungs- und Produktionsschritt unterstützen.Im Rahmen unseres Emprove^® Programms werden unsere Rohstoffe mit ausführlicher Dokumentation geliefert, wodurch die regulatorische Konformität Ihrer Pharma- und Biopharmaprodukte, eine uneingeschränkte Transparenz der Lieferkette und eine Risikominderung gewährleistet werden können. Unser SAFC^® Portfolio aus hochwertigen Produkten für die pharmazeutische und biopharmazeutische Herstellung besteht strengste Qualitätskontrollen und wird gemäß geltender cGMP-Richtlinien produziert.

Unser SAFC^®-Portfolio an hochwertigen Produkten für den Einsatz in der biopharmazeutischen Verarbeitung erfüllt strikte Qualitätsstandards. Die Produktion erfolgt unter Einhaltung der MQ-500-Anforderungen des M-Clarity-Programms.

M-Clarity-Programm

Unsere Rohmaterialien werden im Rahmen unseres EMPROVE^®-Programms mit EMPROVE^®-Dossiers geliefert. Diese enthalten umfassende, aktuelle Dokumentation, damit Sie regulatorische Herausforderungen bewältigen, Risiken verwalten und Ihre Fertigungsprozesse verbessern können.

Unser umfassendes Portfolio an Chemikalien für vorgelagerte Prozesse bietet Herstellern in der biopharmazeutischen Industrie nicht nur hochwertige Rohstoffe für die Produktion klassischer und neuartiger Therapien, sondern unterstützt sie auch dabei, schnellere Markteinführungszeiten zu erreichen und regulatorische Herausforderungen zu vereinfachen. Sie können darauf vertrauen, dass wir weltweit Transparenz bei den Lieferketten und zuverlässige Beschaffung sowie Rationalisierung Ihrer Produktqualifikation mit branchenführendem regulatorischem Support und Service liefern.

Analysis Note

Assay (Perchlorsäuretitration, berechnet auf getrockneter Substanz)98,5–101,0 %Identität (IR-Spektrum)entsprichtIdentität (spezifische Drehung)entsprichtAussehenweiße bis fast weiße oder farblose, nadelförmige KristalleAussehen der Lösung (50 g/l, Wasser)klar und nicht intensiver gefärbt als die Referenzlösung BY₆Spez. Drehung (α 20/D, 100 g/l, Salzsäure 2 mol/l, ber. auf getrockneter Substanz)+14,0 bis +16,0Spez. Drehung (α 25/D, 100 g/l, Salzsäure 2 mol/l, ber. auf getrockneter Substanz)+14,0 bis +15,6Chlorid (Cl)≤ 200 ppmSulfat (SO₄)≤ 300 ppmCo (Cobalt)≤ 0,5 ppmCu (Kupfer)≤ 25 ppmFe (Eisen)≤ 10 ppmMn (Mangan)≤ 25 ppmMo (Molybdenum)≤ 2,5 ppmZn (Zin,)≤ 130 ppmÄhnliche Verbindungen, gesamt (TLC)≤ 0,5 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (jegliche Ninhydrin-positive Verunreinigung)≤ 0,2 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (Ammonium (570 nm))≤ 0,02 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC)(Verunreinigungen gesamt)≤ 0,5 %Methanol (HS-GC)≤ 3000 ppmAndere Lösungsmittel-Rückstände (ICH Q3C)ausgeschlossen durch den HerstellprozessSulfatasche (600 °C)≤ 0,1 %Trocknungsverlust (105 °C; 3 h)≤ 0,2 %Bakterielle Endotoxine≤ 2,0 I.U./gGesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC)≤ 100 KBE/gGesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen (TYMC)≤ 100 KBE/gElementverunreinigungen gemäß der Leitlinie ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) sind in der Spezifikation berücksichtigt. Elemente der Klassen 1–3 werden nicht oberhalb des Option-1-Limit gemäß ICH Q3D erwartet, wenn diese nicht spezifiziert und gekennzeichnet (*) sind.Entspricht Ph. Eur., USP

Other Notes

Dank ihrer geringen Mikroben- und Endotoxingrenzwerte ist L-Serin Emprove^® Expert besonders gut für die biopharmazeutische Herstellung geeignet.

Legal Information

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sicherheitshinweise

• Lagerklasse: 11 - Combustible Solids
• wgk: WGK 1
• flash_point_f: Not applicable
• flash_point_c: Not applicable