Vírusszerű részecskék (VLP-k) vakcinagyártás

Vírusszerű részecskék (VLP-k) vakcina gyártási folyamatának folyamata

A vírusszerű részecskék (VLP) a vírusrészecskék általános szerkezetét utánozzák, de nem tartalmazzák a fertőző genetikai anyagot. Vakcinaként alkalmazva a VLP-k erős immunogén választ váltanak ki, mivel nagy sűrűségben jelenítik meg az epitópokat, és képesek több fehérjét is bemutatni az immunrendszernek.

A VLP-k előállítása a vírushéjfehérje sejtalapú expresszióját jelenti. A VLP-k számos heterológ expressziós rendszerben kifejezhetők, beleértve az emlős sejtkultúrát, a baculovírus/rovar sejtkultúra rendszert, a mikrobiális fermentációt és a növényeket. A VLP-ket vagy in vivo állítják össze, majd tisztítják a sejtlízátból, vagy a részben összeállított fehérjét kinyerik a sejtlízátból, és in vitro állítják össze VLP-kké. Tudjon meg többet a Vírus-like particle vaccine manufacturing.

Optimalizálja az upstream termelékenységet és a tisztítást megbízható méretnöveléssel
Elérje a hozam- és hatékonysági célokat a robusztus szennyeződés-eltávolítással
Maximalizálja a downstream visszanyerést
Biztosítsa a betegbiztonságot steril szűréssel, formulázással és végső feltöltéssel

Információ kérése

Kapcsolódó műszaki cikkek

Optimal Vaccine Adjuvant Selection
Adjuvant selection for vaccine formulation considers safety, effectiveness, and other characteristics for optimal application.
Virus-like Particle (VLP) Vaccine Bioprocessing and Formulation Steps
This technical article breaks down the steps of upstream and downstream bioprocessing and formulation of virus-like particle vaccines.
Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine Modalities
A custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
Mindent látni (0)

További cikkek és protokollok keresése

Optimalizálja az upstream termelékenységet és a tisztítást megbízható méretnöveléssel

A VLP-k gyártásához kiválasztott upstream termelési platformot optimalizálni kell a termelékenységi követelmények teljesítéséhez. Ez az optimalizálás magában foglalja a tisztítási lépést, amely a sejtek és sejttörmelék eltávolítását követő sejtlízist követi, és biztosítja a részecskék robusztus betakarítását. Az upstream folyamat azonban csak akkor sikeres, ha megbízhatóan skálázható a várható piaci kereslet kielégítése érdekében.

A hozam- és hatékonysági célok elérése a szennyeződések robusztus eltávolításával

A lízisből származó nukleinsavak a VLP-folyamatok gyakori szennyeződései. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) parenterális vakcinák esetében 10 ng DNS/adag, orális vakcinák esetében pedig 100 µg DNS/adag megengedett. Ezenkívül a gazdasejtek nukleinsav onkogenitásának kockázatának minimalizálása érdekében a DNS méretét 100-200 bázispár hosszúságúra kell csökkenteni.

Maximalizálja a downstream visszanyerést

A VLP-ket általában ultracentrifugálással tisztítják. Bár ez az eljárás jól bevált a kisléptékű termeléshez, időigényes és rosszul skálázható. Alternatívaként olyan tisztítási módszerek is alkalmazhatók, mint az ioncserélő kromatográfia. Bizonyos eljárásokban a membránadszorpció és a monolit technológia jobb dinamikus kötési kapacitást (DBC) biztosíthat, mint a részecskealapú gyanták. A multimodális gyanták, amelyek méretkizárást és kötésalapú elválasztást is alkalmaznak, egy másik lehetőséget jelentenek.

A betegbiztonság biztosítása steril szűréssel, formulázással és végső feltöltéssel

A betegbiztonság biztosítása érdekében a végső VLP-terméket steril szűréssel, 0,22 µm-es szűrővel kell szűrni. A VLP-alapú vakcina formulázása egyszer használatos komponensek segítségével valósítható meg; a formulázási reagenseket tartalmazó egyszer használatos zsákok steril gyorscsatlakozókon keresztül bármely keverőhöz csatlakoztathatók. A keverés és formulázás után a termék aszeptikusan átvihető egyszer használatos töltőrendszerekbe a végső töltéshez és injekciós üvegekbe töltéshez.

A képen egy egyszerű, kék színű, kupakkal ellátott palack körvonala látható. A palack belsejében egy molekulaszerkezet ikon található, szintén kék színben. A palacknak egyenes oldalai és négyzet alakú kupakja van, mindez kékkel körvonalazva. A molekulaszerkezet vonalakkal összekötött körökből áll.

Folyékony sejtkultúra médiumok és pufferek biotechnológiai feldolgozásához

Az iparág legjobb minőségű steril szűrt folyadékkal kapcsolatos képességeit kínáljuk, és világszerte GMP-üzemekből származó, azonnal felhasználható sejttenyésztő közegeket, puffereket és pH-beállítókat, CIP- és SIP-termékeket szállítunk a biofarmáciai termelés optimalizálása érdekében.

Tudjon meg többet

A képen egy egyszerű kék ikon látható, amely egy állványon lévő petri-csészében lévő mikroorganizmus-kultúrát ábrázol.

Upstream sejtkultúra

Maximalizálja a VLP-k upstream termelékenységét és biztosítsa a robusztus skálázhatóságot a következőkkel:

Nukleáz kezelés és tisztítás

A VLP-k kívánt hozamának és a folyamat hatékonyságának elérése a szennyeződések robusztus eltávolításának biztosítása mellett:

A képen egy kék kör alakú szimbólum látható, amely különböző formákat és nyilakat tartalmaz. Az alakzatok körök, háromszögek és téglalapok, míg a nyilak különböző irányokba mutatnak.

Downstream - Tangenciális áramlású szűrés

A hozam, hatékonyság és vírusvisszanyerési célok elérése a szennyeződések erőteljes eltávolításának biztosítása mellett:

Downstream - kromatográfia

A molekulamodellekre emlékeztető, vonalakkal összekötött kék körökből álló három különálló szerkezetet láthatunk. Mindegyik struktúra több, nem lineárisan összekapcsolt körből áll, ami a komplexitás és a sokféleség benyomását kelti. A kék szín egységes az összes struktúrában és az összekötő vonalakban.

Folyamatos vegyi anyagok és formulák

A képen egy egyszerű kék vonalas rajz látható, amely egy dobozban lévő hatos csomag palackot ábrázol fehér háttér előtt.

Végső steril szűrés és töltés

Biztosítsa a betegbiztonságot megbízható és robusztus steril szűréssel, formulázással és végső feltöltéssel.

Analitikai szoftver és PAT technológia

Kapcsolódó források

Application Guide: Biopharmaceutical
A search tool to help you overcome your manufacturing challenges.
Article: How a Global Network Is Developing a Virus-Like-Particle Vaccine Against Covid-19
A partnership between the biotech companies TechnoVax in the US, our company, and Innovative Biotech in Nigeria aims to empower vaccine development in Africa.
Press Announcement: Collaboration with Innovative Biotech to Support Establishment of First Vaccine Production Facility in Nigeria
Our company announced that it has signed an agreement with biotechnology company Innovative Biotech (IB) to design the manufacturing process for the first vaccine production facility in Nigeria.
Mini-Handbook: VLPs Vaccine Bioprocessing
The manufacturing process for VLP-based vaccine is often complex. There are several methods of production. In this handbook, we explain the production of baculovirus-mediated insect cell expressed VLPs.
White Paper: Sf-RVN^® Insect Cell Line for Your Vaccine Processes
With the Sf-RVN^® Platform, we provide a rhabdovirus-free cell line that improves the safety profile of your vaccine processes combined with a chemically defined medium specifically formulated to get excellent growth and productivity.

Kapcsolódó webináriumok

Digitális illusztráció egy laptopról, amelyen egy egyszerű emberi alak látható egy rózsaszín téglalap mellett, mindez sárga háttér előtt.

Betekintés egy globális együttműködésbe Az oltóanyag-fejlesztés felgyorsítása egy optimalizált VLP platformmal

Megtekintheti egy multinacionális csapatnak a vakcinagyártási platform létrehozására vonatkozó nézeteit és legjobb gyakorlatát. Nézze meg, hogyan sikerült a SARS-CoV-2 vírusszerű részecskék (VLP) vakcina előállítására használt bench-scale folyamatot egy hosszú távú együttműködés során egy robusztus, GMP-kompatibilis, skálázható folyamattá alakítani.

Digitális illusztráció egy laptopról, amelyen egy rózsaszín téglalap mellett egy leegyszerűsített emberi alak látható, mindez sárga háttér előtt.

Sf-RVN sejtvonal és CD média platform: A VLP és AAV gyártási platformja

A vírusos és rekombináns termékek előállítására alkalmas gazdaszervezet, az SF-9 hordozhatja a folyamatot szennyező rhabdovírust. Ez a webinárium bemutatja a rhabdovírus-negatív Sf-9 expressziós platform növekedésének és expressziójának első eredményeit.

Kapcsolódó termékkategóriák

Biológiai feldolgozó sejtkultúra médiumok és tápok

A készen kapható és testre szabható biofeldolgozási sejtkultúra-közegek (CCM) termékeink növelik a termelékenységet a mAb, vakcina, gén/sejtterápiás folyamatok upstream szakaszában.

Biológiai feldolgozás Mobius^® Egyszer használatos bioreaktorok

A Mobius^® bioreaktor család egyszer használatos bioreaktorokat kínál a sejttenyésztéshez a korai fejlesztéstől a kereskedelmi termelésig, különböző léptékeket támogatva.

Tisztító szűrőtartók a biológiai feldolgozáshoz

Az eldobható mélységi szűrőkhöz használt rugalmas hardver és rendszerek ideálisak a kísérleti és technológiai léptékű tisztításhoz, a moduláris Pod eszközzel, amely lehetővé teszi a méretnövelést és a méretcsökkentést ugyanazon az alapterületen belül.

Downstream folyamat és formulázási vegyszerek

A továbbfeldolgozó vegyi anyagok széles portfóliója leegyszerűsíti a nyersanyag-specifikációt, optimalizált minőségi jellemzőkkel az összes alkalmazásához - miközben iparágvezető támogatást és dokumentációt nyújt a szabályozási kihívások leküzdéséhez, a kockázatok kezeléséhez és a folyamatok javításához.

Integritás tesztelők

Hatékony szűrőintegritás-vizsgálat: Növelje a minőségellenőrzést az Integritest^® 5 segítségével, amely buborékpont-, diffúziós és hidrofób tesztelést kínál in-line vagy offline.

Segédanyagok az Ön folyékony alkalmazásához

Akár oldatokat, emulziókat vagy szuszpenziókat fejleszt - kiváló minőségű gyógyszeripari segédanyagokat biztosítunk folyékony készítményekhez.

Egyszer használatos keverők

Fedezze fel a Mobius^® egyszer használatos keverési megoldásait a gyógyszeripari összetevők keveréséhez és a technológiai oldatok elkészítéséhez.

Vírus inaktiválása

Fokozza a biofarmáciai biztonságot és a megfelelőséget vírusinaktiválási megoldásainkkal, beleértve a pasztőrözést és az alacsony pH-értékű kezelést.

Kapcsolódó szolgáltatások

BioReliance^® szerződéses tesztelés

A BioReliance^® az életet megváltoztató gyógyszerek tesztelési szolgáltatásait kínálja a pre-klinikai vizsgálattól az engedélyezett gyártásig.

Biológiai feldolgozó rendszerek berendezések telepítése

Tapasztalt mérnökeink együttműködnek Önnel annak érdekében, hogy a biotechnológiai berendezéseket a lehető leggyorsabban az Ön és a szabályozó hatóságok követelményeinek megfelelően telepítsék és működtessék.

Egyszer használatos és szűrő érvényesítési szolgáltatások

A BioReliance^® Validációs szolgáltatások racionalizálják a szűrők, szerelvények és egyszer használatos rendszerek validálási folyamatait a gyógyszergyártásban.

Rendszer szolgáltatási megbízhatósági tervek

A biofeldolgozó rendszerek szerviztervei biztosítják a karbantartást és a javítást, minimalizálják a kockázatot, megelőzik az állásidőt és fenntartják a teljesítmény megbízhatóságát.

Biológiai feldolgozó rendszerek képzése és speciális szolgáltatások

Tapasztalt mérnökeink együttműködnek Önnel annak érdekében, hogy berendezése a lehető leggyorsabban működőképes legyen. Szakértői csapatunk az Ön kezelőivel együtt fog dolgozni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mindent megtanulnak, amire a berendezés működtetéséhez szükségük van.

Biológiai feldolgozó rendszerek minősítése

A minősítési szolgáltatások a gyógyszeripari és biotechnológiai iparágakat támogatják az operatív rendszerek megfelelőségének biztosításával.

Sejtkultúra médiumok stabilitása és tesztelése

Sejttenyésztési táptalajok stabilitását és tesztelését biztosító szolgáltatásainkkal egyedi termékekhez rendelhető lejárati dátumot biztosíthatunk, vagy tesztelhetjük a tápanyagkomponensek adatait a bioprocessz optimalizálása érdekében.

Emprove® Program - Két évtizednyi könnyítés a kockázatkezelésben

Az Emprove^® Program egyszerűsíti a műszaki, szabályozási és ellátási információknak való megfelelést az Emprove^® dossziékban, támogatva a kockázatértékelést.