Vírusvektor vakcinagyártó cég.
A vírusvektor-vakcinák folyamatvonata
Az élő vektor vakcina egy legyengített vagy ártalmatlan mikroorganizmust, például adenovírust használ az antigén egyes részeinek szállítására, hogy immunválaszt serkentsen. A vektoros vakcinák képesek erős sejtközvetített immunitást kiváltani, ami többek között az olyan komplex betegségek esetében, mint az AIDS, a malária és a rák, elengedhetetlen.
Bár a vakcinavektorok gyártási folyamata meglehetősen sablonos, mégis felmerülhetnek bizonyos kihívások, mivel több különböző, eltérő tulajdonságú vírus használható. A nagyméretű vírusvektorok esetében a steril szűréssel járó hozamveszteség miatt a folyamat sterilitása kritikus. A vektorok aggregációjával és stabilitásával kapcsolatban is vannak kihívások.
Ezen túlmenően számos I/II. fázisú folyamat tapadó sejtkultúrákat foglal magában; ennek eredményeképpen a III. fázisú és kereskedelmi gyártásra való áttérés a termelési célok elérése érdekében folyamatbeállításokat igényelhet. A későbbi fázisokban a termékhozam és a tisztaság kritikus, mivel a végtermékben magas dózis-titerekre van szükség. Tudjon meg többet az vírusvektoros vakcinák gyártásáról.
Kapcsolódó műszaki cikkek
- This technical article breaks down the adenovirus vaccine manufacturing process and provides a case study on developing an accelerated and cost-effective single-use adenoviral vector vaccine.
- Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine ModalitiesA custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
- This page shows how to purify or remove viruses with a Capto DeVirS, AVB Sepharose High Performance from Cytiva.
- Method development for protein fingerprinting of AAV serotype 5 using both intact mass analysis and peptide mapping, to determine critical quality attributes for gene therapy, utilizing three different columns.
- Upstream gene therapy optimization maximizes viral vector titers; partner with technology experts for HEK293, HEK293T, and Sf9 cell solutions.
- Mindent látni (3)
További cikkek és protokollok keresése
Meggyorsítja a klinikai alkalmazásig eltelt időt, miközben biztosítja a megbízható méretnövelést
A vírusvektor-vakcinák előállítására kifejlesztett upstream tenyésztési folyamatokat optimalizálni kell a termelékenységi követelmények teljesítése érdekében. Ez az optimalizálás magában foglalja a sejtlízis és a tisztítás lépéseit, amelyek elengedhetetlenek a sejtek és a sejttörmelék eltávolításához, valamint a robusztus vektortermés biztosításához. Az upstream folyamat azonban csak akkor sikeres, ha megbízhatóan skálázható a várható piaci kereslet kielégítése érdekében.
A hozam- és hatékonysági célok elérése robusztus szennyeződés-eltávolítással
A lízisből származó nukleinsavak a vírusvektor-vakcinák folyamataiban gyakori szennyeződések. Az előírások megkövetelik, hogy a gazdasejtekből átvitt nukleinsav szintje 10 ng/dózis alatt legyen az attenuált vírusvakcina esetében. A benzonáz® endonukleáz kezelés, majd az azt követő érintőleges áramlású szűrés robusztus és hatékony kombináció a maradék nukleinsav komponensek lebontására és eltávolítására.
Maximalizálja a downstream visszanyerést
A kisüzemi klinikai tételek tisztítása jellemzően CsCl-alapú sűrűséggradiens ultracentrifugálással történik, míg a nagyüzemi gyártás két- vagy háromlépcsős kromatográfiás eljárást igényel. A HCP, a DNS, az RNS és más fő szennyeződések eltávolítására jellemzően anioncserét, míg a nyomokban lévő szennyeződések eltávolítására méretkizáró kromatográfiát használnak.
Ensure Patient Safety
A steril szűrés biztosítja a késztermék sterilitását és a betegbiztonságot. A mikrobiális szennyeződések eltávolításához 0,22 µm vagy annál kisebb pórusméretű szűrőre van szükség. A steril szűrési folyamat egyik legfontosabb szempontja a vírusaggregátumok szintje. Ezeket az aggregátumokat a formuláció optimalizálásával kell szabályozni, különben a steril szűrési folyamat kihívást jelent, és nagy hozamveszteséget okozhat.
Nukleáz kezelés és tisztítás
Szilárd skálázhatóságot biztosít.
- Nukleázkezelés benzonázzal® Biogyógyszeripari gyártáshoz alkalmas EMPROVE® Bio
- Benzonáz® kimutatása a Benzonase® Elisa Kit II-vel a maradék benzonáz kimutatására® endonukleáz kimutatására
- Primer/szekunder tisztítás a Millistak+® HC POD mélységi szűrőkkel
- Primer tisztítás Clarisolve® mélységi szűrőkkel
- Clarification Depth Filters & Pretreatment Solutions
- Szűrés tisztítása Milligard® PES szűrőkkel
Downstream - Tangenciális áramlású szűrés
A hozam, hatékonyság és pDNS visszanyerési célok elérése a szennyeződések robusztus eltávolítása mellett.
- Ultrafiltráció / Diafiltráció Pellicon® 2 kazettával
- Ultrafiltráció / Diafiltráció Pellicon® 3 kazettával
- Ultrafiltráció / Diafiltráció Pellicon® kapszulával Ultracel® membránnal
- Mobius® TFF 80 rendszer, Mobius® FlexReady megoldás TFF-hez, Cogent® Lab Systems és Cogent® Process-scale Tangential Flow Filtration System
Downstream kromatográfia
- Membránkromatográfia Eshmuno® Q gyantával
- Membránkromatográfia Natrix® Q Recon Mini kromatográfiás membránokkal
- Membránkromatográfia Natrix® Q Pilot kromatográfiás membránnal
- Membrán kromatográfia a Natrix® Q Recon Mini
- Membránkromatográfia Eshmuno® Q gyantával
- Kapszula- és/vagy polírozó kromatográfia Fractogel® EMD DEAE kromatográfiás gyantákkal
- Fractogel® EMD DMAE kromatográfiás gyantákkal végzett felfogó és/vagy polírozó kromatográfia
- Mobius® FlexReady Solution for Chromatography
Downstream technológiai vegyi anyagok és formulák
Folyékony sejtkultúra médiumok és pufferek biotechnológiai feldolgozásához
Az iparág legjobb minőségű steril szűrt folyadékkal kapcsolatos képességeit kínáljuk, és világszerte GMP létesítményekből származó, azonnal felhasználható sejttenyésztő közegeket, puffereket, CIP és SIP termékeket szállítunk a biogyógyszeripari termelés optimalizálása érdekében.
Az Ön biofarmáciai termelésének optimalizálása érdekében.
Végső steril szűrés és töltés
Biztosítsa a betegbiztonságot egy megbízható és robusztus steril szűrési eljárással.
Analitikai szoftver és PAT technológia
Kapcsolódó források
- Application Guide: Biopharmaceutical
A search tool to help you overcome your manufacturing challenges.
- Mini-Handbook: Viral Vector Vaccine Bioprocessing
The manufacturing process for adenovirus vectors is straightforward and fairly templated; a general outline is explained in this handbook.
- White Paper: Developing an Accelerated and More Cost-Effective Single-Use Adenoviral Vector Vaccine Manufacturing Process
Our collaboration with the Jenner Institute has resulted in a single-use, scalable GMP template for manufacture of adenoviral-based vaccines. Learn more on this faster and more cost-effective approach to vaccine manufacturing.
- Application Note: Effect of Benzonase® Endonuclease Addition to Purification of Sabin Polio Virus Type 3
This Application Note summarizes the benefits of incorporating Benzonase® endonuclease in a polio virus type 3 production process.
- Article: Robust Harvest Clarification For Adeno-Associated Viral Vectors Via Depth Filtration
We demonstrate that depth filters clarify AAV vectors, helping to overcome the unique separation challenges presented by these important vectors for gene therapy.
Kapcsolódó videók
Kapcsolódó webináriumok
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?