Sejtterápiás gyártás

Ömlesztett médiumok és reagensek előkészítése

Amint egy új terápia a preklinikai vizsgálatoktól a gyártásig halad, a sejttenyésztési médiumokat és kiegészítőket validálni kell az adott alkalmazáshoz és a terjeszkedési formátumhoz. A követelmények közé tartozik az egyszerű beállítás és használat, a steril feldolgozás, a biztonságos terméktárolás, valamint a validálással, minőséggel és a jogszabályi megfeleléssel kapcsolatos szállítói támogatás.

Szerkezettenyésztési médiumok és kiegészítők

A magas nyersanyagminőség, a nyomon követhetőség és a tételenkénti konzisztencia kritikus követelmény, csakúgy, mint a sejtterápiával és annak alkalmazásával való kompatibilitás. A megbízható szállítók kiválasztása kulcsfontosságú szempont, amely biztosítja a stabil upstream ellátási láncot egy többéves projekt teljes időtartama alatt.

Tágítás

A tapadó sejtek mikrohordozó alapú bioreaktoros bővítése költséghatékonyabbá és hatékonyabbá teheti a gyártást. A skálázhatóság, a könnyű mintavételezés és a zárt rendszerű kialakítás a downstream feldolgozáshoz egy robusztus és kiszámítható gyártási megoldás jellemzői, amely a létesítmény rugalmasságát is növeli; egyéb fejlett jellemzők közé tartoznak az automatizált rendszerek és a könnyű nyomon követhetőség a soron belüli monitorozás, az igény szerinti ellenőrzés és az adatnaplózás révén.

Akusztikus sejtterápiás feldolgozás

A beteg- és referencia sejtek kíméletesebb manipulációját biztosító akusztikus technológiák egyre népszerűbbek a koncentrálás és mosás, az aggregált feldolgozás és a perfúzió esetében. Minimális energiát és stresszt közvetítenek, miközben egyszerűsítik a sejtterápiás gyártást a változatos folyamatokhoz való könnyű alkalmazkodóképességgel. A moduláris felépítésnek köszönhetően rugalmasak és könnyen használhatóak.

Hordozás

A magas sejthozam kulcsfontosságú ahhoz, hogy az adherens függő kultúrák nagyüzemi előállítása költséghatékony legyen. A gyártók ezért olyan optimalizált downstream megoldásokat részesítenek előnyben, amelyek lehetővé teszik a sejtek hatékony elválasztását a szubsztrátumoktól a magas sejtvisszanyerés érdekében. Egy másik figyelemre méltó tendencia az állati eredetű nyersanyagok nagyobb hangsúlyozása.

Krytokonzerválás

A beszállítói lánc kezelése elengedhetetlen annak biztosításához, hogy a minták biztonságos állapotban érkezzenek meg a gyártóüzembe, majd később a kórházakba a betegeknek való beadáshoz. A kriokonzerválás akkor hatékony, ha kiváló minőségű reagensekkel kombináljuk, amelyeket több tényezőt figyelembe véve választunk ki: a termék jellemzői és érzékenysége, a gyártási logisztika összetettsége, a termékkibocsátás tesztelése és a betegek elhelyezkedése.

Folyamatfejlesztés

A folyamat szűk keresztmetszetei gyakran elkerülhetők a megfelelő sejtterápiás gyártási platformok, médiumok és reagensek, jellemzési eszközök és tesztek integrálásával. E szakértelem házon belüli kiépítése azonban költséges lehet, ami sok céget arra késztet, hogy bevált partnert keressen a termékfejlesztéshez és gyártáshoz. A világszínvonalú partner előnyei közé tartozik a kutatás felgyorsítása a skálázható kereskedelmi folyamatokba, a jó gyártási gyakorlat (GMP) kompatibilitása, a gyors tudásátadás, valamint a betegekhez való hozzáférés növelése a költséghatékony, robusztus gyártás révén.

Vállalkozási szerződéses gyártás és tesztelés

Az új sejtterápiák bevezetésével járó összetettség és kockázat csökkenthető a biológiai biztonsági tesztelés, valamint a biogyártás kiszervezésével.  Egy világszínvonalú partner képes olyan biológiai biztonsági tesztelési szolgáltatásokat nyújtani, amelyek gyorsított határidőn belül megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) és a helyes gyártási gyakorlat (GMP) előírásainak, emellett pedig a teljes mértékben megfelelő vírus- és génterápiás gyártási szolgáltatásokat is, a kis méretektől a kereskedelmi méretig. Ezek a hatékonysági előnyök a cégek és a betegek számára egyaránt előnyösek lehetnek, mivel felgyorsítják a sürgősen szükséges, hatékony, biztonságos és megfizethető gyógyszerek elérhetőségét.