Egyszer használatos és szűrő érvényesítési szolgáltatások
Gyorsítsa fel és egyszerűsítse a piacra jutás útját a Millipore® Validációs szolgáltatásaink használatával a gyógyszergyártáshoz és -feldolgozáshoz szükséges szűrők, szerelvények és egyszer használatos rendszerek kiválasztásához, teszteléséhez és validálásához. Tapasztalatainkra támaszkodva elkerülheti a hatósági észrevételeket és a jóváhagyási folyamat késedelmét.
- Bizonyított szakértelem és mélyreható ismeretek a biofarmáciai feldolgozás, a folyamattechnológia és a globális piacok szabályozási követelményei terén
- Technológiai vezető szerep, közel 50 éves tapasztalattal a gyógyszeripari/biogyógyszeripari gyártáshoz szükséges szűrések tervezésében, gyártásában és megvalósításában /li>
- Globális szabványok és lokalizált szolgáltatások, öt fő földrajzi központban található laboratóriumokkal, amelyek az Ön időzónájában és nyelvén is szakértelmet biztosítanak
- Elkötelezettség a legújabb szűrési, egyszer használatos és membrántechnológiák iránt, bevált módszerek és bevált protokollok alapján
A megfelelő validálási szolgáltatás kiválasztása
Validálási projektmenedzsereink segítenek Önnek a megfelelő validálási szolgáltatás kiválasztásában, mivel a globális és helyi szabályozások és az iparági legjobb gyakorlatok alapos ismeretével rendelkeznek. Segítünk Önnek a megfelelő validálási stratégia kidolgozásában és végrehajtásában - annak meghatározásában, hogy mit, hogyan és mikor kell tesztelni, az upstream, downstream vagy végső töltési műveletekre kiterjedően.
Fedezze fel a megfelelő validálási szolgáltatások kiválasztásának egyszerűbb módját
Folyamatban a keverőtartályba/keverőzsákba
- Kémiai kompatibilitás
- Kivonható anyagok/betegek biztonsága
Egyszer használatos végtároló szerelvény
- Kémiai kompatibilitás
- Kivonható anyagok/betegbiztonság/kioldható anyagok
- Nem permeációs teszt
Végső sterilizáló szűrők és/vagy egyszer használatos szerelvények
- Bakteriális visszatartás validálása
- Buborékpont/diffúzió meghatározása
- Kémiai kompatibilitás
- Kivonható anyagok/betegbiztonság/kioldható anyagok
- Megkötési vizsgálat
- Részecske leválási vizsgálat
- Vmax™ megerősítés i.azaz a szűrő elszennyeződésének értékelése
Bioburden Reduction Filter
- Kémiai kompatibilitás
- Kivonható anyagok/betegek biztonsága
- Buborékpont/diffúzió meghatározása
Mintázási rendszer
- Kémiai kompatibilitás
- Funkcionalitási teszt
- Nem permeációs teszt
Szabályozási útmutató
A gyógyszeralkalmazás és a kockázatértékelés alapján megfogalmazott ajánlás
Bízzon globális szolgáltatási hálózatunkban
A biogyógyszergyártóknak nyújtott, iparágvezető validálási szolgáltatásaink részeként világszerte kínáljuk ezeket a speciális képességeket a laboratóriumokban.
- Bakteriális visszatartás vizsgálata
- Kémiai kompatibilitás vizsgálata
- Szűrőintegritás vizsgálata
- Extrahálható és kioldódó anyagok
- Validálási szolgáltatási tanácsadás
- Validálási szolgáltatási szintek
Kapcsolódó termékforrások
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Kapcsolódó webináriumok
Ez a webinárium a változásmenedzsment tudományos, kockázatalapú megközelítését és a biogyártóknak szóló ütemtervet ismerteti a jóváhagyás utáni folyamatok változásainak felgyorsítására.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?