Végső steril szűrés
A gyógyszerkészítmények steril szűrése kritikus lépés a termék sterilitásának és a betegek gyógyszerbiztonságának biztosításában. A gyártóknak a sterilitás biztosítására és a termék visszanyerésének maximalizálására kell összpontosítaniuk, miközben megfelelnek a szabályozási követelményeknek. A hatékony szűrőrendszer tervezése során több szűrési lehetőséget és a folyamat követelményeit kell figyelembe venni, beleértve a sterilizáló szűrők számát, a mintavételi igényeket, valamint azt, hogy a felhasználás előtti, sterilizálás utáni integritásvizsgálatot (PUPSIT) el kell-e végezni.
Kiemelt kategóriák
Aobius® 2D és 3D egyszer használatos szerelvények és rendszerek a steril folyadékkezeléshez rugalmas gyártási lehetőségeket kínálnak a biofarmáciai vállalatok számára, a médiumok és pufferek előkészítésétől a végső töltési alkalmazásokig.
A csöveket, csatlakozókat, bilincseket, szelepeket és leválasztókat tartalmazó sterilizált folyadékátviteli rendszerek kritikus kapcsolatot biztosítanak az eldobható folyadékpályák és az aszeptikus folyamat különböző lépései között, legyen szó akár műanyagból rozsdamentes vagy műanyagból műanyagba történő átvitelről.
Az aszeptikus folyamat során a műanyagból rozsdamentes vagy műanyagból műanyagba történő átvitelről.
A steril szűrés eldobható szűrőkkel gyakori művelet a biológiai feldolgozásban, és minden bioterhelés-ellenőrzési stratégia része. A steril szűrés biztosítja a gyógyszer mikrobiológiai biztonságát a betegek számára. Ismerje meg, hogyan válassza ki a legjobb sterilizáló szűrőt a folyamatlépéshez.
A zárt steril mintavételi módszert a szabályozó hatóságok egyre inkább előnyben részesítik a hagyományos mintavételi módszerekkel, például az üvegpalackokkal vagy a gőzzel a helyben (SIP) működő rozsdamentes acélszelepekkel szemben. A NovaSeptum® GO steril mintavevő rendszert úgy tervezték, hogy az aszeptikus vagy steril biogyártási folyamat bármely pontján történő mintavételezéshez szükséges rugalmasságot és biztonságot nyújtsa.
Egyszer használatos szerelvények a végső aszeptikus szűréshez és a töltés-finish műveletekhez
A mai összetett gyógyszergyártási igények kielégítése érdekében az egyszer használatos rendszereket egyre gyakrabban alkalmazzák a töltés-finish folyamatokban. Az egyszer használatos szerelvények javítják a folyamat rugalmasságát és termelékenységét, növelik a kezelő és a termékbiztonságot, valamint csökkentik a validálási követelményeket és a folyamat átfutási idejét. Ezek a rendszerek több egyszer használatos komponenst, köztük SU béta-zsákokat, steril csatlakozókat, steril szűrőket, fejzsákokat, szivattyúcsöveket és töltőtűket integrálnak, hogy egy optimalizált végső szűrési és töltési rendszert hozzanak létre, amely megfelel az adott folyamat igényeinek.
A végső steril szűrési és töltési folyamatba történő egyszer használatos összeállítás bevezetésének előnyei közé tartoznak:
- Növeltebb biztonság, hatékonyság és termelékenység
- csökkentett tisztítás, beállítás és validálás
- csökkent a keresztszennyeződés kockázata /li>
- A szűk keresztmetszetek minimalizálása a töltősoron
Az optimális eredmények érdekében a gyártók együttműködhetnek egyszer használatos szakértőkkel az egyedi összeállítások megtervezésében. Egy tapasztalt partner zökkenőmentesen integrálhatja a megfelelő egyszer használatos megoldást a végső szűrési és töltési folyamatba, miközben kihasználhatja a meglévő infrastruktúra előnyeit.
Látogasson el dokumentumkeresőnkbe adatlapok, tanúsítványok és műszaki dokumentációk kereséséhez.
Kapcsolódó források
- Brochure: Mobius® Single-Use Final Fill Solutions
- Tech Note: Redesigned Filter Capsule Improves Final Filtration Assembly Design & Operation
- Tech Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
- Tech Note: Improved Product Recovery Using Blow-down and Millipak® Final Fill Filters
- Specification Sheet: Single-use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Kapcsolódó webináriumok
Miben segíthetünk
Kérdés esetén kérjük, küldjön ügyféltámogatási kérelmet
vagy beszéljen ügyfélszolgálatunkkal:
Emailt küldjön [email protected]
vagy hívja a +1 (800) 244-1173-as telefonszámot
További támogatás
- Számológépek és alkalmazások
Web Toolbox - tudományos kutatási eszközök és források az analitikai kémia, az élettudomány, a kémiai szintézis és az anyagtudomány számára.
- Customer Support Request
Ügyfélszolgálat, beleértve a megrendelésekkel, termékekkel, számlákkal és a weboldal technikai kérdéseivel kapcsolatos segítséget.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?