Folyékony sejtkultúra médiumok és pufferek biotechnológiai feldolgozásához

Ready-to-use Solutions that Optimize Production

A folyamat olyan lépései, mint a közeg és a puffer előkészítése vagy az ömlesztett porok hidratálása értékes időt, munkaerőt és gyártási területet emésztenek fel. Felhasználásra kész, steril szűrt folyékony megoldásaink kiküszöbölik az ömlesztett porok hidratálásával járó többletfeladatokat, munkaerőt és helyet, mint például a csövezés és újratöltés, a mintavétel és a további minőségellenőrzési vizsgálatok racionalizálják folyamatait, miközben olyan előnyöket biztosítanak, mint például:

• Kisebb működési és kontaminációs kockázat
• csökkentett technológiai alapterület, így több hely szabadul fel
• az ömlesztett porok hidratálásával járó feladatok, köztük a plusz szűrési lépések, a csövezés és újratöltés, a mintavétel és a további minőségellenőrzési vizsgálatok megszüntetése
• Több erőforrás áll rendelkezésre az értéknövelt feladatokra és az alaptevékenységekre
• A megfelelő méretű puffer kiszállítása, a vegyszerhulladék és a WFI-felhasználás csökkentése a jobb fenntarthatóság érdekében

A steril szűrt folyadék a szükséges mennyiségben, hulladék és készletfelesleg nélkül érkezik felhasználásra kész állapotban. Gyártó létesítményeinket kifejezetten úgy terveztük, hogy a steril szűrt termékeket a végső edényformátumok széles skáláján, a szabványos PET-palackoktól a szabványos vagy egyedi zsákokig, valamint az egyedi mennyiségek és formátumok széles skáláján kínáljuk. Termékeink steril szűrt folyadékok, amelyek támogatják az Ön kutatási és további gyártási folyamatait. A steril szűrt folyadékok biztonságos szállítása érdekében csomagolási és szállítási lehetőségeink közé tartoznak:

• Mobius^® vagy azzal egyenértékű szabványos egyszer használatos zsákok, valamint a Mobius^® MyWay portfólió személyre szabható egyszer használatos csomagolási megoldások, az egyutas szállítóhordóktól kezdve az újrahasznosítható és újrafelhasználható ömlesztett folyadéktartályokig, egyedi vonalkódolással és nyomon követéssel a teljes ellenőrzés érdekében
• Mobius
sup>® vagy azzal egyenértékű 3D nagyméretű folyadékszállító rendszerek ömlesztett steril szűrt folyékony termékek (médiumok, pufferek, folyamat közbeni köztes termékek és végső ömlesztett gyógyszeripari termékek) szállítására 100, 200, 500 vagy 1000 literes üzemi térfogatban, felhasználóbarát kialakítással és az Ön által választott steril vagy nem steril csatlakozókkal a megbízható folyadékkezelés és a biztonságos, steril leválasztás érdekében
• /li>
• Mobius^® MyWay vagy azzal egyenértékű egyszer használatos szerelési lehetőségek portfóliója, az egyutas szállítóhordóktól kezdve az újrahasznosítható és újrafelhasználható ömlesztett folyadéktartályokig, amelyek megfelelnek az Ön fenntarthatósági követelményeinek - mindegyiket egyedileg vonalkóddal ellátva és nyomon követve a teljes rugalmasság és ellenőrzés érdekében<

Minőségi összetevők és átlátható ellátás

A befecskendezendő víz minden folyékony termékünk kulcsfontosságú kiindulási alapanyaga. A következetességet, a biztonságot, valamint az EP és USP előírásoknak való megfelelést úgy biztosítjuk, hogy minden létesítményünkben redundáns injekcióhoz való víz (WFI) készleteket hozunk létre. Ez az ömlesztett csomagolású víz alkalmas mind az ipari, mind a szabályozott biofeldolgozási alkalmazásokban alkalmazott upstream és downstream technológiai megoldások elkészítésére.

• Upstream alkalmazások: sejttenyésztési közegek, sejtszuszpenziós és mosóoldatok, valamint termékek rekonstitúciója
• Downstream alkalmazások: Folyékony médiumok: technológiai és biológiai pufferek, tisztító- és öblítőszerek, diafiltrációs és tisztítási pufferek

Minden folyékony médiummal foglalkozó létesítményünk világszerte átfogó globális minőségirányítási rendszerünk része, amely biztosítja a legmagasabb szintű termékkonzisztenciát, reprodukálhatóságot, teljesítményt és szakértelmet. Elkötelezettek vagyunk az összes vonatkozó nemzetközi irányelv és szabályozás betartása vagy túlteljesítése mellett, és minden létesítményben minőségtanúsítási programokat tartunk fenn helyszíni minőségellenőrzési vizsgálatokkal. Globális minőségirányítási rendszerünk ISO 9001:2015 tanúsítvánnyal rendelkezik, és minden telephelyünk önkéntesen megfelel a segédanyagok helyes gyártási gyakorlatáról (GMP) szóló közös IPEC-PQG útmutatónak, valamint a gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatáról szóló uniós iránymutatás 1. mellékletének vonatkozó szakaszainak.

Az üzletmenet folyamatossága érdekében a folyamatos anyagellátás biztosítása érdekében Globális nyersanyagkezelési programunk szilárd, ellenőrzött és összehangolt, hogy biztosítsa a beérkező anyagok biztonságát. Mi is:

• Kvalifikáljuk, figyelemmel kísérjük az anyagokat, és folyamatosan auditáljuk a gyártókat és beszállítókat a minőség, a minősítés és a menedzsment tekintetében
• Az ellátási láncban lévő kockázatok azonosításával és mérséklésével csökkentjük a változékonyságot
/li>
• A megfelelő kiadási kritériumok és specifikációk megállapítása érdekében együttműködünk a szakterület szakértőivel
• Általános változásellenőrzési és változásbejelentési eljárások fenntartása a beszállítóinktól kezdve egészen a vevőinkig
• /li>

A minősítés és a gyógyszeradatok benyújtásának egyszerűsítése

Annak érdekében, hogy Ön a szabályozási változásokkal lépést tudjon tartani és egyszerűsítse folyamatait, gyártóhelyeink 100%-os hozzáférést biztosítanak az iparágvezető Emprove^® Program-hoz. A jelenlegi és várható szabályozási adatoknak ez a nagy teljesítményű, mindig naprakész tárháza támogatja a kiváló minőségű gyógyszeripari és biofarmáciai nyersanyagokat és fogyóeszközöket, átfogó dokumentációt biztosítva Önnek, amely segítségével:

• gyorsítja a jóváhagyás előkészítését és kiterjeszti a megfelelőséget
• megkönnyíti a minősítési folyamatot
• támogatja a kockázatértékelést
• növeli az ellátási lánc átláthatóságát