Monoklonális antitest gyártás
A monoklonális antitest (mAb) terápiák előállítása sablonos megközelítéssel történik, amely robusztus, skálázható megoldásokat igényel a sejtvonal fejlesztésétől a végső feltöltésig minden lépéshez. A folyamatok jobb megértése a mAb-gyártás fejlődéséhez vezetett, amely magában foglalja a hatékonyságot mind az upstream, mind a downstream feldolgozásban. Az upstream folyamatokban ezek a fejlesztések magasabb mAb-titereket eredményeztek, míg a downstream tisztítási műveletek a nagy koncentrációjú köztes termékek hatékonyabb feldolgozása érdekében fejlődnek, a tisztítástól a formulázásig. A zárt egyszer használatos technológiák hozzájárultak a gyártási lábnyom csökkentéséhez, a rugalmasság növeléséhez, a költségek csökkentéséhez és a minőség javításához.
A mAb-gyártók a tartós vagy végstádiumban lévő állapotok esetében mutatott értékük miatt folyamatosan arra törekednek, hogy kielégítsék a növekvő globális keresletet, miközben ellenőrzik a költségeket és fenntartják a gyártási rugalmasságot bővülő klinikai pipeline-juk számára.
Monoklonális antitest gyártási munkafolyamat
Lefelé
A sejtek betakarításától az injekciós üvegekbe való végleges töltésig a biológiai feldolgozás során a tisztításon van a hangsúly, miközben a biológiai terhelést ellenőrzik és biztosítják a vírusbiztonságot, hogy a betegek számára biztosítsák a gyógyszerbiztonságot.
Megbízhatóságot biztosítanak a betegek számára.
Végső szűrés és töltés
A gyógyszeripari termékek végső töltésének szigorú sterilitási, integritási, tisztasági, üzembiztonsági és hatékonysági követelményeknek kell megfelelnie
Vírusos biztonság
A "megelőzés, felderítés és eltávolítás" elvén alapuló vírusvédelem a kockázatelemzést a nyersanyagok gondos kiválasztásával, a nyersanyagok és a technológiai köztes termékek széleskörű vizsgálatával, valamint a víruscsökkentő lépések végrehajtásával kombinálja a feldolgozási folyamat későbbi szakaszában
.
Biológiai terheltség ellenőrzése
Minden mAb-gyártási folyamatot fenyeget a mikrobiális szennyeződés kockázata, ami a kockázat csökkentésére irányuló ellenőrzési stratégiákat tartalmazó folyamattervezést, valamint a folyamat ellenőrzését biztosító bioburden monitoringot igényel
.
Aggregátum eltávolítása
A fehérjeaggregátumok az egész upstream és downstream mAb-gyártás során gondot jelentenek, és a folyamat hatékonyságának és robusztusságának maximalizálásához kulcsfontosságú az ellenőrzés
Látogasson el dokumentumkeresőnkbe adatlapok, tanúsítványok és műszaki dokumentációk kereséséhez.
Kapcsolódó cikkek
- Viral safety in bioprocessing relies on a framework of (1) preventing contamination, (2) detecting contamination, and (3) removing or inactivating viral contaminants.
- This overview provides strategies for reducing the viscosity of high concentration drug formulations to enable subcutaneous injections for greater patient convenience and adherence.
- A Pharma 4.0 felé vezető úton alapvető lépés a papíralapú adatok elektronikus formátumba történő átalakítása, amely lehetővé teszi, hogy az adatokat a megfelelő időben, a megfelelő helyen, a megfelelő időben és a megfelelő helyen továbbítsák, fogadják és elérhetővé tegyék azok számára, akiknek szükségük van rájuk. Ismerje meg a számos előnyt és azt, hogyan kezdheti meg az eAdatokra való átállást.
- Multivariate data analysis (MVDA) makes possible a proactive, real-time approach to monitoring, controlling, and predicting quality and productivity in biomanufacturing. The use of proven software with guided PCA and PLS model creation means you don’t need to be a data scientist to explore and analyze your data.
- Key aspects of single-use assembly qualification including quality by design (QbD), quality risk management (QRM) and operator handling and training.
- Mindent látni (16)
Kapcsolódó protokollok
- This article describes a purification process resulting in low nanoparticulate impurities sucrose, enabling more stable protein formulations.
- Mindent látni (1)
További cikkek és protokollok keresése
Hogyan tudunk segíteni
Kérdés esetén kérjük, küldjön ügyféltámogatási kérelmet
vagy beszéljen ügyfélszolgálatunkkal:
Emailt küldjön [email protected]
vagy hívja a +1 (800) 244-1173-as telefonszámot
További támogatás
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- Számológépek és alkalmazások
Web Toolbox - tudományos kutatási eszközök és források az analitikai kémia, az élettudomány, a kémiai szintézis és az anyagtudomány számára.
- Customer Support Request
Ügyfélszolgálat, beleértve a megrendelésekkel, termékekkel, számlákkal és a weboldal technikai kérdéseivel kapcsolatos segítséget.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Kapcsolódó források
- Zárt feldolgozás a biogyártáshoz
Ismerje meg, hogy a zárt feldolgozás hogyan csökkentheti a szennyeződési kockázatokat, csökkentheti a költséges és környezetvédelmi szempontból megterhelő tisztaterem-ellenőrzési intézkedéseket, és maximalizálhatja a létesítmény kihasználtságát.
- Biopharmaceutical Application Guide
The Biopharmaceutical Application Guide reflects decades of industry and application expertise and is available for mAb & Recombinant, Gene Therapies, ADC and mRNA processes. Browse this guide to help you find the right solutions for your process needs.
- mAbsizer™ Calculator
The mAbsizer™ Calculator estimates the quantity of Merck products required to express, purify, and formulate a mAb effectively.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We aim to support all your processes and applications. Our expertise in technical and regulatory matters ensures robust and reliable aid. We assist you at every stage of drug development and manufacturing, aligned with risk management approaches in current regulatory guidance.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?