Biofarmáciai formulázás
A biológiai készítmények olyan terápiás szerek, amelyek fehérjék, peptidek, vírusok, vírusvektorok vagy nukleinsavak alapján készülhetnek. Meghatározott környezetet igényelnek ahhoz, hogy a gyártási és formulázási folyamat során, valamint a hosszú távú tárolás során sértetlenek és működőképesek maradjanak. Általában a biológiai készítmények formulálása a végső ultrafiltration/diafiltration egységműveleti lépésben történik, ahol a feldolgozási puffert kicserélik a formulázási pufferrel, és a koncentrációt a kívánt célértékre állítják be.
A készítményfejlesztés során több olyan megközelítés is létezik, amely hatással van a biológiai gyógyszer sikerére:
- A pufferrendszer pH-értékének optimalizálása
- Szervetlen sók hozzáadása az ozmolaritás beállításához (ha szükséges)
- Nagy tisztaságú stabilizáló segédanyagok, például felületaktív anyagok, aminosavak és cukrok kiválasztása
- Segédanyagok kiválasztása az oldat viszkozitásának optimalizálása érdekében (nagyobb koncentrációjú fehérjeformulákhoz)
A biogyógyszerészeti készítmények fejlesztésének és gyártásának támogatása érdekében alacsony bioterhelésű és endotoxin tartalmú anyagokat biztosítunk. Ezeket az anyagokat Emprove® Program támogatja, amely átfogó dokumentációval segíti Önt a szabályozási és minőséggel kapcsolatos kockázatok minimalizálásában.
A fehérjeaggregáció megelőzése fehérje stabilizátorokkal és nagy tisztaságú felületaktív anyagokkal
A fehérjealapú terápiás készítmények hajlamosak az aggregációra a gyártás és a hosszú távú tárolás során. Az aggregációs szint kritikus minőségi jellemző a fehérjealapú gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása érdekében. Az aggregáció megfelelő ellenőrzése a gyártási folyamat során segíthet elkerülni a folyamat késedelmeit és a tételhibákat.
A megoldani a fehérjeaggregációt a gyártási folyamat során, a kiváló minőségű cukrokat, poliolokat, aminosavakat és felületaktív anyagokat tartalmazó portfóliónk segíthet Önnek leküzdeni ezeket a kihívásokat a nagy kockázatú alkalmazásokban. A cukrokból vagy felületaktív anyagokból származó bizonyos szennyeződések veszélyeztethetik a fehérjeformulák stabilitását. E kihívás mérséklésére kifejlesztettünk egy olyan szacharózt, amely alacsony nanorészecskés szennyeződéseket tartalmaz, valamint alacsony peroxidtartalmú, nagy tisztaságú poliszorbátokat.
Minden fehérje-stabilizátor megtekintése
.A nagy koncentrációjú fehérjeformulák lehetővé tétele a viszkozitáscsökkentő platformmal
A térfogat által korlátozott beadási útvonalak nagy koncentrációjú fehérjeformulákat igényelhetnek, amelyek túlságosan viszkózusak lehetnek. Segédanyagokat lehet használni az oldat viszkozitásának csökkentésére, de ez magában hordozza a fehérje stabilitásának veszélyeztetését.
Új segédanyag-kombinációkból álló Viszkozitáscsökkentő Platformunk lehetővé teszi a viszkozitás hatékony csökkentését a fehérje stabilitásának megőrzése mellett. Következésképpen ezek a készítmények magasabb fehérjekoncentrációkat érhetnek el a javított feldolgozási gazdaságossággal, amely alkalmas a standard szubkután injekciózásra.
Tekintse meg a viszkozitáscsökkentő platformunkat
A folyamat hatékonyságának javítása granulált anyagokkal
A vegyi anyagok csomósodási viselkedésének csökkentése, a gyártás felgyorsítása és a kezelői biztonság növelése érdekében olyan granulált anyagokat kínálunk, amelyek szabadon áramlóak és könnyen kezelhetők a biomolekula-folyamatok jobb nyersanyagkezeléséhez. Ismerje meg, hogy a granulált anyagok fontos előnyöket kínálnak a gyógyszeripari és biofarmáciai gyártási folyamatok számára.
Kapcsolódó források
- Brochure: High-quality Stabilizers for Your Biomolecules
Browse the PDF flyer showcasing key features of our stabilizer portfolio
- Brochure: Granulated Materials
Find information on easy handling for improved process efficiency
Webeszközök
Biogyógyszerészeti alkalmazási útmutató
Fedezze fel a mAb-, vakcina-, mikrobiológiai, ADC- és plazmafolyamatokhoz kapcsolódó termékeket és szolgáltatásokat
Formulációs termékkereső
Gyorsan rendezze segédanyag- és API-portfóliónkat adagolási forma, alkalmazás és számos más paraméter szerint
Kockázatcsökkentő eszköz
Kapjon útmutatást a biogyártási folyamat kihívásaival és minőségi követelményeivel kapcsolatban
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?