Végső steril szűrés és töltés

A végső steril szűrés és a töltés a gyártási folyamat utolsó lépései, amelyek kritikus fontosságú műveletek a termék sterilitásának és a betegek gyógyszerbiztonságának biztosítása érdekében. Mobius^® egyszer használatos rendszereinket úgy lehet kialakítani, hogy akár egyszeri, akár redundáns sterilizáló szűrőket tartalmazzanak, és gyorsaságot, rugalmasságot és nagyobb hatékonyságot kínálnak a gyártóknak.   

Szűrők az aszeptikus szűréshez

A gázszűrők létfontosságúak a környezet és az aszeptikus folyadékpálya közötti határvonal fenntartásában. A sterilizáló minőségű Millipore Express^® SPG (Sterile, Phobic Gamma) hidrofób membránunkat tartalmazó szűrők az egyszer használatos alkalmazásokban a gázszűréshez és a szellőztetéshez előnyben részesített választás.

A Millipak^® barrier szűrők hidrofil és hidrofób sterilizáló minőségű Durapore^® membránokat egyaránt tartalmaznak, lehetővé téve a folyadék és a gáz áramlását. Ezek a szűrők leegyszerűsítik a PUPSIT-et azáltal, hogy fenntartják a rendszer sterilitását, miközben megszüntetik az öblítőzsák vagy a kanna megkötéseit.

A vizes folyadékok steril szűrésére a bevált Durapore^® polivinilidén-fluorid (PVDF) membránok alacsony fehérjekötődést és kiváló robusztusságot biztosítanak. Bizonyos folyamatokhoz a megbízható poliéterszulfon (PES) Millipore Express^® membránszűrőink jobb választás lehetnek.

Membránszűrőink többféle szűrőformátumban kaphatók, és teljes mértékben skálázhatók a kisléptékű eszközöktől a kísérleti és gyártási léptékű gyártásig. A kapszulás szűrők kompatibilisek az autokláv vagy gamma besugárzással, és a maximális rugalmasság érdekében elősterilizáltan is kaphatók.

• Millipak^® Final Fill szűrők Durapore^® PVDF membránt tartalmaznak, amely többféle pórusméretben kapható. A kapszula egymásra helyezett korongformátuma minimalizálja a termék visszatartási térfogatát.
• Durapore^® 0,22 µm-es szűrők egy réteg 0.22 µm-es sterilizáló minőségű PVDF membránt tartalmaznak, robusztusak, alacsony fehérje kötődésűek és többféle szűrőformátumban kaphatók.
• Millipore Express^® SHF (Sterile, High Flux) szűrők egyetlen réteg 0.2 µm-es sterilizáló minőségű PES-membránból, és nagy fluxust és rendkívül széles körű kémiai kompatibilitást biztosítanak.
• Durapore^® 5.0 µm PVDF membránszűrők eltávolítják az aggregátumokat és a részecskéket a steril ömlesztett folyadékok szűrőiből, és többféle szűrőformátumban kaphatók.

Egyszer használatos töltőszerelvények a töltés befejező folyamatokhoz

Egyszer használatos töltőszerelvényeinket egyedi tervezésűek a különböző márkájú izolátor vagy RABS töltőgépekhez való integráláshoz. Mobius^® szakértőink együttműködnek Önnel és a gépgyártóval annak érdekében, hogy a rendszert az Ön igényei szerint tervezzék meg, és megfeleljen a szabályozási elvárásoknak. Egyszer használatos alkatrészeink változatos portfóliója könnyen integrálható az Ön töltőrendszerébe, és a következőket tartalmazza:

• Szteril csatlakozók
• 2D gyűjtőzsákok 50 literig
• adagolószivattyú csövek
• öntött TC elosztók
• Béta zsákok
/li>
• Egyszer használatos töltőtűk

Az eredmény egy olyan egyszer használatos végleges töltőrendszer, amely a dobozból kivéve azonnal használható, moduláris, teljesen optimalizált összeállításokkal. Ezek a rendszerek megismételhetőek, méretezhetőek, és egyszerűsítik a technológia átadását több telephelyen.

Kérje helyi képviseletét, ha segítségre van szüksége egy egyedi végső szűrő- és töltőszerelvény kialakításában. 

Szabályozási megfelelés

A termékportfóliónkat kiegészítve az Emprove® program átfogó, termékspecifikus vizsgálati adatokat, minőségi nyilatkozatokat és szabályozási információkat foglal össze egy könnyen elérhető formátumban, hogy egyszerűsítse a megfelelési igényeit.