Végső kitöltési stratégiák
Az egyszer használatos technológiák a tisztítási és validálási lépések kiküszöbölésével csökkentik a gyártási időt és költségeket. Ezen előnyökkel együtt azonban új szempontok is felmerülnek, beleértve a műanyag alkatrészek kémiai kompatibilitását és a kritikus validálási stratégiáknak a végfelhasználótól a szállítóhoz való áthelyezését.
A steril mintavételi módszerek optimalizálása
A szigorúbb validálási követelmények és a Quality by Design (QbD) és a folyamatanalitikai technológiák (PAT) fokozott alkalmazása a mintavételi folyamatok fokozott ellenőrzését követeli meg. A hagyományos mintavételi módszerek nem felelnek meg a szabályozó hatóságok elvárásainak a gyártási rendszer nyitott nyílásain keresztül történő szennyeződés kockázata és a kezelői hiba lehetősége miatt.
A mintavételi folyamat optimalizálása csökkenti a kockázatot és növeli a termelékenységet. Egy hatékony steril mintavételi rendszer csökkentheti a szennyeződések lehetőségét, a helyes mintavételi gyakorlatok alkalmazásával a szűrők hatékonyságának nyomon követése, valamint a folyamat- és termékminőség értékelése érdekében.
Az egyszer használatos alkatrészek kémiai kompatibilitásának értékelése
Az egyszer használatos berendezések jellemzően polimer anyagokból készülnek. A folyamatfolyadékok, kémiai összetételüktől függően, negatív kölcsönhatásba léphetnek ezekkel a polimerekkel. A kihívást az jelenti, hogy olyan építőanyagokat találjunk, amelyek kompatibilisek a gyártó nyersanyagaival és folyamatáramlataival. Emellett gyakran nehéz részletes útmutatást találni a kémiai kompatibilitás bizonyításához szükséges lépésekről. A szabályozási és útmutató dokumentumok a termékek és folyamatok széles skálájára vonatkoznak, és nem részletezik a konkrét módszereket vagy eljárásokat.
A gyógyszergyártáshoz használt egyszer használatos berendezések és anyagok megfelelő kiválasztásának és minősítésének magában kell foglalnia a termékkel érintkező összetevők kémiai kompatibilitásának alapos értékelését. Fontos, hogy olyan beszállítóval működjön együtt, aki:
- megérti a gyártó folyamatát, és alapos ismeretekkel rendelkezik az egyszer használatos anyagokról
- segít a folyamat kockázatainak felmérésében, és ajánlásokat tesz a kockázatok megfelelő csökkentésére /li>
A végső töltési folyamat szigorú követelményeinek megfelelő összeszereléssel való megfelelés
Az egyszer használatos technológiák alkalmazása a végső töltési folyamatban folyamatosan növekszik. Az egyszer használatos technológiáknak meg kell felelniük e végső folyamatlépés szigorú követelményeinek - a folyadékút sterilitása, integritása, üzembiztonsága és az egyszer használatos szerelvény célnak való megfelelősége. Az új, egyszer használatos végső töltési megoldások a töltőgépbe való integráláshoz szükséges megfelelő szerelvénytervezéssel hatékonyan megfelelhetnek ezeknek a követelményeknek. A kockázatok értékelése és a jogszabályi megfelelés a steril szűrési folyamat tervezésének kulcsfontosságú szempontjai közé tartozik, így a megfelelő validáláshoz elengedhetetlen a támogató dokumentáció értékelése.
A termelékenység növelése és a kockázatok kezelése
A gyógyszergyártókra nagy nyomás nehezedik, hogy hatékonyan és eredményesen fejlesszék a csővezetékeket, miközben minimalizálják a termékveszteséggel, a termékszennyezéssel, a sterilitással és a betegbiztonsággal kapcsolatos kockázatokat. Az egyszer használatos töltő-finish szerelvények javíthatják a töltősorok termelékenységét - rugalmasságot biztosítva a különböző gyógyszertermékek és töltési mennyiségek gyártásához, miközben csökkentik a szennyeződési kockázatokat. A megvalósítás és a szabályozási kockázatok kezelése azonban kihívást jelenthet az egyszer használatos kitöltő-finish szerelvények esetében, mivel a szabályozási irányelveknek való megfelelés biztosítása érdekében szigorú folyamatérvényesítésre van szükség. A validálás biztosítása érdekében a következő lépések tehetők:
- A szerelvény gyártási és töltési folyamatának rendszerszerű és alapos értékelése
- A szabályozási követelmények pontos értelmezése
- A folyamatelemekkel kapcsolatos kockázatok azonosítására és mérséklésére irányuló lépésenkénti megközelítés
Munkafolyamat
Klasszikus gyógyszerformázás és gyártás
A kis molekulájú gyógyszerek gyártása során az egyre összetettebb akadályok leküzdése stratégiai megközelítést igényel a feldolgozás, a formulázás, a szabályozási megfelelés, a nyersanyagok minősége és a beszállítók kiválasztása terén
.
Folyékony formulázási stratégiák
A steril folyékony alkalmazásokat gyakran a szervezetbe fecskendezik, ezért kritikus fontosságú a kockázat minimalizálása a hatóanyag tisztítására szolgáló megfelelő eljárás kiválasztásával, a megfelelő segédanyagok azonosításával, a megfelelő folyamat validálásával és a megfelelő szűrők kiválasztásával.
Szilárd formulázási stratégiák
A szilárd dózisok tipikus kihívásai közé tartozik az API oldhatósága és a végső formuláció API stabilitása, a teljes gyártási költség ellenőrzése, valamint egy robusztus, homogén tabletta létrehozása, amely mentes a csomagolás vagy tárolás során fellépő komplikációktól.
Steril szűrési stratégiák
A betegbiztonság érdekében a gyógyszereknek mentesnek kell lenniük a baktériumoktól és más mikroorganizmusoktól, ami a végtermékként nem sterilizálható gyógyszeripari termékek esetében aszeptikus szűrés szakszerű alkalmazását teszi szükségessé.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?