Emprove® vegyi anyagok
A gyógyszergyártók számára, akik arra törekszenek, hogy egyszerűsítsék a nyersanyagválasztást, miközben megfelelnek a szabályozási követelményeknek, Emprove® Chemicals portfóliónk több mint 400 gyógyszeripari nyersanyagot tartalmaz különböző kockázati szintek szerint rendszerezve.
A kiválasztás egyszerűsítése érdekében minden nyers- és alapanyagot kategóriákba rendeztünk, és minden egyes termék átfogó, naprakész dokumentációt kínál, amelyre szüksége van a szabályozási kihívások kezeléséhez, a kockázatok kezeléséhez és a folyamatok javításához.
A portfólió négy kategóriára oszlik:
- Emprove® Evolve a biofarmáciai gyártás korai szakaszára szolgál, áthidalva a laboratóriumi minőségű és a GMP-konform nyers- és alapanyagok közötti szakadékot, miközben átlátható ellátási láncinformációt és dokumentációt biztosít.
- Emprove® Essential a mérsékelt kockázatú alkalmazásokhoz készült, az IPEC-PQG GMP Guide és/vagy EXCiPACT™ tanúsítási szabványnak való megfelelést, valamint a gyógyszergyártók formalizált kockázatértékelését segítő ellátási lánc átláthatóságát és szabályozási támogatást kínál.
- Emprove® Expert a magasabb kockázatú alkalmazásokhoz készült, ahol a legalacsonyabb mikrobiológiai és endotoxinszintek a legfontosabbak. Az Emprove® Essential kockázatkezelési jellemzőivel együtt az Emprove® Expert termékcsalád meghatározott alacsony mikrobiológiai és endotoxinszintű termékeket eredményez, támogatva az általános kockázatcsökkentési stratégiát.
- Az Emprove® API a nemzetközi szabványoknak megfelelő végleges gyógyszeripari termékekhez, amelyeket Európában gyártanak, hogy megfeleljenek a gyógyszerhatóanyagok (API) minőségi és szabályozási követelményeinek az ICH Q7 GMP szerint. Szabályozási menedzsment csapatunk elkötelezett támogatása kiterjedt dokumentációhoz, például DMF-hez, CEP-hez és ASMF-hez való hozzáférést is magában foglal.
Lépést tartva a nyersanyagokra vonatkozó fejlődő szabályozásokkal
A termelés folyamatok során használt kritikus nyersanyagok nem rendelkeznek egyértelműen meghatározott szabályozási szabványokkal vagy minőségi követelményekkel, de egyre inkább a szabályozás fókuszába kerülnek. Folytatjuk Emprove® Chemicals portfóliónk fejlesztését az Emprove® Evolve termékcsaláddal, amely a célnak megfelelő, kiváló minőségű nyersanyagokat biztosít a korai gyártási fázisban lévő alkalmazásokhoz. Mivel a kritikus nyersanyagokra vonatkozó fejlődő szabályozási követelmények új kihívásokat jelentenek, továbbfejlesztjük kínálatunkat, hogy részletes dokumentációval, valamint az ellátási lánc átláthatóságával és ellenőrzésével támogassuk az Ön minőségi kockázatértékelését.
Dokumentáció, amellyel gyorsabban átjuthat a szabályozási útvesztőkön
Az Emprove® program részeként a teljes Emprove® Evolve, Essential és Expert vegyszerportfóliót Emprove® dossziék támogatják. Ez az átfogó dokumentáció megkönnyíti az Ön minősítési, kockázatértékelési és folyamatoptimalizálási erőfeszítéseit.
Emprove® dossziékönyvtár a nyers- és alapanyagokhoz
Anyagminősítési dokumentáció
Támogatja a nyersanyagok minősítését és felgyorsítja a gyógyszerbejelentés előkészítését
Az ICH CTD 3. fejezetének megfelelő minőség (segédanyagokhoz igazítva)
- Általános információk
- Gyártás
- Karakterizálás
- Elemi szennyeződések (ICH Q3D)
- A gyógyszerhatóanyag ellenőrzése
- Referenciaszabvány
- A tartályok zárási rendszere beleértve az "Elsődleges csomagolóanyag nyilatkozatot"
- Szabályozhatóság
- Környezetvédelmi nyilatkozat
Ingyenes díjmentesen*
*Az anyagminősítési dosszié ingyenes, és bejelentkezés után elérhető weboldalunk egyes termékrészletekre vonatkozó oldalain. Letölthető az Emprove® Suite-on keresztül is.
Minőségirányítási dosszié
Válaszol a minőségi kockázatértékelés során felmerülő kérdésekre az ICH Q9 és az EU 2015/C95/02 szerint.
- A beszállítói láncra vonatkozó információk
- Általános GDP nyilatkozat
- Termékminőségi önértékelés**
- Helyszínminőségi önértékelés
- Auditjelentés összefoglalója
- Kockázatkezelési nyilatkozat
- Változáskezelési nyilatkozat
- Adatintegritási nyilatkozat
Ingyenesen*
*A Minőségirányítási dosszié ingyenesen elérhető weboldalunk egyes termékrészleteinek oldalain, bejelentkezés után. Letölthető az Emprove® Suite-on keresztül is.
**Az Rx-360 SAQ 3. modulja alapján
Operatív kiválóság dosszié
Támogatja a folyamatoptimalizálási és biztonsági kockázatértékelési tevékenységeket.
- Termékminőségi jelentés
- Szabályozhatósági adatok**
- Analitikai eljárás
- TUPP (ha alkalmazható)
- Kibővített nitritinformáció
Prémium*
*A Operational Excellence Dossier egyenként megvásárolható weboldalunk termék részletező oldalain, bejelentkezés után vagy korlátlan hozzáférés az Emprove® weboldalunkon keresztül. Suite előfizetés
**Kizárólag az Emprove® Essential és Emprove® Expert termékekhez érhető el, az ICH Q1A követelményeinek megfelelő hosszú távú stabilitási vizsgálatok alapján.
Az Emprove® API termékek az Emprove® API információs csomag amely támogatja az API minősítést és a kockázatértékelést. Tartalmazza a következőket:
- Általános információk
- Gyártás
- Specifikáció
- Szabályozási tanúsítványok
- Termékminőség önértékelés
- csomagolási információk
- li>Szabályozhatósági összefoglaló és következtetés
Minőség és szolgáltatás átláthatósága
Az alkalmazott minőségirányítási rendszerről, az ellátási láncról, a kivonható adatokról és a termék stabilitására vonatkozó adatokról szóló részletes információkkal támogatjuk partnereinket a kockázatértékelési erőfeszítéseikben. Ha többet szeretne megtudni, válassza ki az alábbi kritériumok bármelyikét a minőség- és szolgáltatáskatalógusunkhoz.
Emprove® nyers- és alapanyagok kategóriánként
Minőség
Ellátási lánc
Gyártás
Tanúsítványok
Műszaki adatok
Az ÚJ EMPROVE® SUITE: Gyorsan és bizalommal átjutni a komplexitáson
A jelenlegi helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés egy folyamatosság. A változások elkerülhetetlenek. Szükség van auditokra és időszakos felülvizsgálatokra.
Foglaljon helyet: Az Emprove® Suite azért van itt, hogy javítsa a kockázatértékelési útját. Ez a Information-as-a-Service digitális platform az Ön másodpilótája, hogy támogassa a megbízható információkhoz való kényelmes hozzáférés iránti igényét - bárhol és bármikor. Egy előfizetés segít Önnek naprakésznek maradni: Nemcsak az Emprove® dossziékat találhatja meg, tekintheti meg és töltheti le könnyedén, hanem az értesítő frissítésekre is "feliratkozhat", hogy értesüljön a dokumentumok változásairól. Emprove® Dossier letöltési mérőszámokat és jelentéseket is készíthet, és még sok minden mást.
Az Emprove® Suite előfizetés végül képessé teszi Önt arra, hogy:
- kihasználja mindazt, amit az Emprove® program nyújtani tud
- működjön együtt és ossza meg az információkat globálisan
- gyorsabban és magabiztosabban haladjon a megfelelés összetettségével
Kapcsolódó források
- Article: Managing Nitrite Impurities: A Supplier-Manufacturer Approach to Mitigating Nitrosamine Risk
Given the safety risk of nitrosamines, drug product manufacturers must assess their level in pharmaceutical products and define mitigation actions. This page describes how nitrosamines are formed, the prevalence in pharmaceuticals, quantitation methods, and strategies for managing nitrite impurities.
- Brochure: Satisfy your regulatory requirements
Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Risk Mitigation Tool: Support for Biomanufacturing Processes
This interactive tool guides you through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.
- White Paper: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
This document is effectively the first industry ”how-to‟ translation of the various regulations relevant to qualification of raw materials.
- Article: Successfully Navigate the Regulatory Landscape for Chemicals and Single-Use Consumables
Get an overview of terminology and key considerations related to regulatory expectations for chemical raw materials and qualification of components and single-use assemblies including extractable and leachable testing.
Kapcsolódó videók
Kapcsolódó webináriumok
Az előfizetéshez egyszerűen töltse ki és küldje el az alábbi válaszlapot, miután elolvasta Emprove® általános szerződési feltételeinket.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?