PAT: Minőség beépítése a biofarmáciai folyamatba
Valós idejű megfigyeléssel és vezérléssel
A folyamatelemzési technológia (PAT) a folyamatok valós idejű nyomon követésével és ellenőrzésével biztosítja a minőséget a biogyógyszergyártásban. Analitikai eszközöket használ az anyagok és berendezések változékonyságát figyelembe vevő gyártási folyamatok kialakításához. Miután azonosították a kritikus minőségi jellemzőket (CQA) befolyásoló kritikus folyamatparamétereket (CPP-k), analitikai módszereket alkalmaznak a CPP-k monitorozására és szabályozására, a kívánt tervezési tartományon belül tartva azokat. Ez a megközelítés a tervezés általi minőség (QbD) elveit integrálja a folyamatba, ahelyett, hogy csak a végén támaszkodna a termék vizsgálatára.
Valós idejű megfigyelés és ellenőrzés a biofarmáciai termékekben
Valós idejű megfigyelés és ellenőrzés a biofarmáciai termékekben
PAT lehetővé teszi a jövő létesítményét
A PAT beépítése a gyártási folyamatba segít megalapozni a "bioprocessing 4.0" és a jövő létesítményének megalapozását, amely a gyógyszergyártás teljes digitális átalakulását jelenti valós idejű megfigyelés, vezérlőrendszerek és adatelemzés segítségével. A PAT segítségével lehetővé válik a folyamat valós idejű nyomon követése, ami nagyobb folyamatértést, agilitást, rugalmasságot és jobb minőségbiztosítást biztosít.
Az analitikai betekintés javítja a folyamatok megértését és a termékminőséget
A PAT újabban jellemzően kromatográfiás, spektroszkópiai és/vagy tömegspektrometriai érzékelők használatát jelenti, amelyeket a feldolgozási folyamat elején és végén lévő egységekbe integrálnak. Ezeket a technológiákat in-line, on-line vagy at-line alkalmazzák, hogy lehetővé tegyék a folyamat valós idejű nyomon követését és ellenőrzését. Azáltal, hogy valós idejű betekintést nyújtanak, ezek az érzékelők lehetővé teszik az időben történő beállítást, optimalizálást és beavatkozást, ami végső soron a folyamat jobb megértéséhez és a termékminőség javulásához vezet.
Kapcsolódó kategóriák
Raktárkészleten lévő és testreszabható biofeldolgozási sejtkultúra-közegek (CCM) termékeink növelik a termelékenységet a mAb, vakcina, gén/sejtterápiás folyamatok upstream folyamataiban.
A Mobius® bioreaktorcsalád magában foglalja a bench scale (2 ml és 3 l), a pilot, a klinikai és a...
A Cellicon® Cell Retention Solution segítségével nagyobb sejtsűrűségű perfúziós folyamatok érhetők el.
Kapcsolódó webináriumok
Webinárium a Raman spektroszkópia felhasználásáról a CPP és CQA monitorozására a perfúzióban.
Webinárium arról, hogyan használható a Raman-spektroszkópia a sejtkultúra-közegek készítésének minőség-ellenőrzésére.
Webinárium az automatizált aszeptikus mintavételezés felhasználásáról a folyamat- és minőségi adatokhoz való gyorsabb hozzáférés érdekében az upstream biofeldolgozásban.
Webinárium az automatizált aszeptikus mintavételezés felhasználásáról a folyamat- és minőségi adatokhoz való gyorsabb hozzáférés érdekében az upstream biofeldolgozásban.
Kapcsolódó videók
Kapcsolódó források
- Application Note: In-line Real-time Monitoring of CHO Cell Culture Process Parameters Using Raman Spectroscopy
Cell culture processes are complex and highly variable and yet only a handful of key parameters such as temperature, pH, and dissolved oxygen (DO) are typically controlled in real time.
- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
This application note introduces a case study for the implementation of a Raman spectroscopy soft-sensor for in-line and real-time monitoring of critical process parameters (CPP) in mammalian perfusion cell cultures.
- Application Note: Seamless Integration of Glucose Control Using Raman Spectroscopy in CHO Cell Cultures
Process analytical technology (PAT) and quality by design (QbD) are used in the biopharmaceutical industry to ensure quality is designed into a process and to achieve innovative quality improvements.
- Article: Influence of Cell Specific Parameters in a Dielectric Spectroscopy Conversion Model Used to Monitor Viable Cell Density in Bioreactors
In the biopharmaceutical industry, the use of mammalian cells to produce therapeutic proteins is becoming increasingly widespread. Monitoring of these cultures via different analysis techniques is essential to ensure a good quality product while respecting good manufacturing practice (GMP) regulations.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
The biopharmaceutical market is experiencing increased demand for new medicines, reduction of costs, and new product classes, which is driving the need for increased flexibility and cost control measures in manufacturing.
- Data Sheet: MAST® Autosampling Solution
Current off-line sampling methods often present challenges related to sample source contamination, inadequate sample traceability and delivery, lengthy experimental turnaround times, and inconsistent results.
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Kérdezzen egy PAT szakértőt
BioContinuum™ Platform:
A jövő biogyártó létesítményének eszköze!
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?