Emprove® Program - Két évtizedes kockázatmenedzsment könnyítés
Húsz éve gyorsítjuk fel az utat. És még mindig gyorsul.
A gyógyszergyártási folyamat során a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatnak (cGMP) való megfelelés fenntartása bármikor összetett és kihívást jelentő feladat lehet - különösen egy globális, dinamikus környezetben. Gyógyszergyártóként rengeteg információt kell összegyűjtenie a beszállítóitól, hogy biztosítsa, hogy a beszerzett nyersanyagok és összetevők megfeleljenek a műszaki, szabályozási és ellátási követelményeknek a kijelölt alkalmazás, felhasználás és funkció tekintetében. Ez erőforrás- és időigényes, valamint költséges is lehet.
20 évvel ezelőtt indítottuk el az Emprove® programot, hogy felgyorsítsuk a kockázatértékeléseket, és segítsünk a megfelelőség fenntartásában. Ahogyan az Ön folyamatai fejlődtek, úgy fejlődött az Emprove® Program is, megelőzve a kihívásokat és megelőzve Önt. Az átfogó digitális platformmal az Emprove® Program felgyorsítja gyógyszerfejlesztési útját, mivel kényelmes hozzáférést biztosít a megbízható információkhoz a kiváló minőségű termékek széles portfóliójához. Így az Emprove® Program lehetővé teszi, hogy:
- gördülékenyebb, kockázatalapú döntéseket hozzon
- megfelelőséget tartson fenn és
- megmutassa az ellenőrzést - időt és pénzt takarítva meg
Az Emprove® program három pillére:
Az EMPROVE® TERMÉK PORTFOLIÓK
We''tovább bővítettük az Emprove® program hatókörét az Emprove® vegyszereken túl. Az Emprove® Program most már több mint 500 nyersanyagra, 1100 szűrési SKU-ra és 450 egyszer használatos összetevőre terjed ki. Bár e termékportfóliók némelyike nem tartalmazza az Emprove® nevet a márkanevében, mégis bekerültek az Emprove® Programba, és a hozzájuk tartozó Emprove® dossziékat az Emprove® Suite tartalmazza.
A biofarmáciai és gyógyszeripari szabályozói információinkat és az iparági szövetségekben való részvételünket felhasználva lépést tartunk a folyamatosan változó szabályozási követelményekkel, a fejlődő iparági útmutatásokkal és a növekvő vásárlói elvárásokkal, hogy meghatározzuk, mely termékek részesülhetnek az Emprove® Program előnyeiből, és milyen további információk jelentenének értéket az Ön számára. Ezután ezeket a termékeket az Emprove® Programba soroljuk, és az Emprove® dossziéinkat új tartalommal egészítjük ki azáltal, hogy proaktívan fejlesztjük, szerezzük be és állítjuk össze a különböző termékportfóliók egyedi követelményeinek kielégítéséhez szükséges információkat - így Ön nyugodt lehet.
MŰSZAKI, SZABÁLYZÁSI ÉS SZÁLLÍTÁSI INFORMÁCIÓK
Az Emprove® Minősített termékportfóliók megbízható információkkal vannak alátámasztva az Emprove® dossziékban, amelyeket az ICH Common Technical Document (CTD) 3. fejezetének megfelelő formátumban állítottak össze. Az Emprove® dossziékat úgy tervezték, hogy támogassák a nyersanyagok és alkatrészek kockázatértékelési folyamatának különböző lépéseit - ésszerűsítve a beszállítói kiválasztást, az anyagminősítést, a folyamatoptimalizálást, a betegbiztonság értékelését és még sok mást.
Válasszon a több mint 1500 Emprove® dosszié közül, amelyek több száz nyers- és kiindulási anyagot, szűrőterméket, egyszer használatos összetevőt, kromatográfiás gyantát és sejttenyésztő táptalajt tartalmaznak.
*Kizáró nyilatkozat: Az API információs csomag nem szolgál hivatalos dokumentumként a hatóságok általi regisztrációhoz. A végleges gyógyszerekben lévő gyógyszerhatóanyagok regisztrációs eljárása szigorúan szabályozott. A CEP és a DMF/ASMF eljárások lehetővé teszik az API-gyártók számára, hogy megvédjék szellemi tulajdonukat. Kérésre hozzáférést biztosítunk az amerikai DMF-ek (és más DMF-ek) és ASMF kérelmek CEP-jeihez és LoA-jaihoz, hogy támogassuk az Emprove® API-nkat használó gyógyszeralkalmazásokat.
Az EMPROVE® SUITE: Gyorsan és bizalommal átjutni a komplexitáson
A cGMP-nek való megfelelés egy kontinuum. A változások állandóak. Szükség van auditokra és időszakos felülvizsgálatokra. Itt jön a képbe az Emprove® Suite: az Emprove® program húszéves tapasztalatát ötvözi az Information-as-a-Service digitális platform minden előnyével.
Foglaljon helyet: Az Emprove® Suite azért van itt, hogy felgyorsítsa kockázatértékelési útját, és egy olyan jövő felé vezesse Önt, amely magabiztosságot és kényelmet biztosít. Az Ön másodpilótájaként támogatja a megbízható információkhoz való könnyű hozzáférés iránti igényét - bárhol és bármikor. Az előfizetés segít Önnek naprakésznek maradni: megtalálhatja, megtekintheti és letöltheti az Emprove® dossziékat, és "bejelentkezhet" az értesítésekhez, hogy a dokumentumváltozásokról folyamatosan értesüljön. Emprove® Dossier letöltési mérőszámokat, jelentéseket és egyebeket is létrehozhat.
Az Emprove® Suite előfizetés lehetővé teszi, hogy:
- kihasználja mindazt, amit az Emprove® program nyújtani tud
- működjön együtt és ossza meg az információkat globálisan
- gyorsabban és magabiztosan haladjon a megfelelés összetett feladatai között
Kapcsolódó termékforrások
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
Kapcsolódó videók
Az előfizetéshez egyszerűen töltse ki és küldje el az alábbi válaszlapot, miután elolvasta Emprove® általános szerződési feltételeinket.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?