Integritás tesztelők
A különböző szabályozási irányelvek megkövetelik a steril oldatok, például a nagy térfogatú parenterális készítmények (LVP-k) és a kis térfogatú parenterális készítmények (SVP-k) feldolgozásához használt sterilizáló szűrők integritásának vizsgálatát.* Mivel számos biofarmáciai gyártó már a szűrőket a használat előtt és után teszteli, szükség van olyan roncsolásmentes vizsgálati módszerekre, amelyek gyorsak, megbízhatóak és megismételhetők. Az Integritest® 5 automatizált tesztkészülék megfelel ennek az igénynek, mivel lehetővé teszi a roncsolásmentes integritásvizsgálatot a szűrőberendezéseken inline vagy offline módon, a hidrofób szűrőkhöz párosított Exact-Air™ II vízalapú tesztegységgel való rugalmas kiegészítéssel.
*EMA Annex 1; FDA Aseptikus feldolgozás cGMP útmutató (2004)
Integritest® 5 automatizált tesztkészülék
A legújabb modellünk, az Integritest® 5 az első kereskedelmi forgalomban kapható automatizált integritásvizsgáló műszerek több mint 25 évvel ezelőtti bevezetése óta a nyomáscsökkenés mérését használja a szűrő integritásának meghatározására. A rendszer térfogatának mérése mellett egy nyomáscsökkenési mérést végeznek a diffúziós és HydroCorr™ tesztekhez szükséges áramlási sebesség meghatározásához. A Tangens-módszer a szűrő buborékpontjának meghatározására szolgál a növekvő transzmembránnyomáson végzett nyomáscsökkenések sorozatából. A mérések elvégzéséhez szükséges optimális nyomások a vizsgálati paramétereken és a folyamatban lévő leolvasásokon alapulnak, csökkentve a szűrő profiljának megbízható feltérképezéséhez és a pontos eredmény visszaadásához szükséges mérések számát.
A főbb jellemzők közé tartoznak:
- A gyorsabb és egyszerűbb tesztelés érdekében továbbfejlesztett tesztalgoritmus
- Intuitív szoftver minden lépéshez segédképernyőkkel
- Flexibilis kijelzők, futási információk és tesztgyűjtemények a folyamatnak megfelelően
- Hálózati funkciók, például több egység kezelése és szinkronizáció
Exact-Air™ II automatikus vízalapú tesztegység hidrofób szűrőkhöz
A Remote Volume technológián alapuló Exact-Air™ II rendszer egy automatikus integritásvizsgáló egység, amely a vizsgálandó szűrő és a vizsgálóberendezés között egy köztes térfogattal rendelkezik. Az Integritest® 5 tesztkészülékkel párosítva javítja a vizsgálat pontosságát és reprodukálhatóságát rendkívül kritikus hőmérsékleti körülmények között.
A HydroCorr™ vizsgálati módszer, a hidrofób membránszűrők rendkívül érzékeny, vízalapú integritásvizsgálata révén az Exact-Air™ II System egyedülálló lehetőséget kínál a felhasználóknak a légszűrők vizsgálatának megbízhatóságának, pontosságának, reprodukálhatóságának és gyakoriságának javítására, még kihívást jelentő üzemeltetési körülmények között is.
A fő jellemzők közé tartoznak:
- Kezelőbarát szoftver érintőképernyős kijelzővel
- A töltési, vizsgálati, ürítési és helyben történő tisztítási műveletek vezérlése
- A validálás egyszerűsége
- Hidrofil szűrők buborékpont- és diffúziós vizsgálata
Kapcsolódó termékforrások
- Datasheet: Integritest® 5
The Integritest® 5 delivers a simple and intuitive user experience, while providing optional depth of flexibility to fit your process.
- Data Sheet: Integritest® 5 Instrument Services
Our IQ/OQ service ensures that the installation and operational qualification of your Integritest® 5 system is fully documented.
- Spare Parts List: Integritest® 5 Instrument
Select and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
The Exact-Air™ II System, paired with the Integritest® 5 tester, uses the HydroCorr™ method, a highly sensitive water-based integrity test for hydrophobic membrane filters.
- Spare Parts List: Exact-Air™ II System
Maintain optimal performance and minimize downtime and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
Integrity testing is a critical operation, especially for sterilizing grade filters used in biopharmaceutical processing. When performed correctly, an integrity test is a fast, definitive, non-destructive way to assure filter retention performance. Fortunately, there are few ways a non-integral filter will pass the integrity test, making it unlikely that a non-retentive filter would not be detected. U
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Kapcsolódó webináriumok
- Webinar: Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Investigational New Drug (IND) applications must contain information allowing an assessment of whether or not the product is reasonably safe for initial testing in humans.
- Webinar: Demystifying Bioreactor Contamination Risks
Mitigation of bioreactor contamination risk is complex. People can be lulled into a sense of security that serum-free media eliminates that risk. However presence of contaminants such as mycoplasma can be devastating, leading to extensive investigation and downtime.
- Webinar: Filter Integrity Testing Best Practices
Sterile filtration is commonly employed for microbial removal and plays a pivotal role in assuring final product sterility.
- Webinar: Quality by Design Principles in Aseptic Processing: Have You Minimized Your Sterile Filtration Risk?
In aseptic processing of pharmaceutical products, it is critical that drug products are free from bacteria and other microorganisms to ensure patient safety. Sterilizing-grade filters are commonly used to meet this requirement.
- Webinar: Sterile Filtration Validation Best Practices
Regulations and regulatory guidance for the qualification and validation of sterile filtration processes are specific and well developed.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?