Vírus inaktiválása
A: Hő inaktiválás; B: C: Mosószeres kezelés
A biogyógyszerészeti feldolgozás középpontjában a betegbiztonság áll. A vírusfeldolgozással, például vírusszűréssel vagy vírusinaktiválással megelőzhető a végső gyógyszerkészítmény vírusszennyeződése. A vírusszűréssel ellentétben, amely a vírusok eltávolítását jelenti az oldatból, a vírusinaktiválás megakadályozza a vírus fertőzőképességét. Három különböző technológia létezik a vírus inaktiválására: hőkezelés (például pasztőrözés), alacsony pH-értékű kezelés és oldószeres/detergens kezelés.
Míg a vírusbiztonság elérésének módszerei eltérőek, az alapvető szükségletek az alkalmazott módszertől függetlenül azonosak:
- A folyamathoz megfelelő módszer kiválasztása
- Szennyeződésektől mentes, kiváló minőségű nyersanyagok beszerzése
- A mai szigorú gyógyszerkönyvi követelményeknek való megfelelés
Egy sor differenciált nyersanyagmegoldást kínálunk, amelyek megfelelnek ezeknek a követelményeknek, miközben támogatják a betegbiztonságot.
A magas hőmérsékletű, rövid ideig tartó pasztőrözés (HTST) a vírusos kockázatok csökkentésének vezető upstream módszere a költséges fertőzési események megelőzésére törekvő biofarmáciai gyártók számára. A kiindulási ponton történő HTST-nyersanyag-kezelésünk hatékony megoldást kínál a nagy kockázatú nyersanyagok, például a glükóz esetében, mivel megközelítőleg 6 log-számmal (99,9999%) csökkenti a vírusmennyiséget anélkül, hogy befolyásolná a takarmány életképességét vagy teljesítményét. Két redundáns HTST-vonatunkkal biztosíthatjuk az ellátási lánc biztonságát és a méretbeli rugalmasságot, HTST-vel kezelt glükózt kínálva klinikai és kereskedelmi méretű alkalmazásokhoz. A HTST előkezelés kiszervezése nagy volumenű, nagy kockázatú nyersanyagok esetében megbízható vírusmentesítési lehetőséget kínál, lehetővé téve az előzetes tőkeköltségek megtakarítását, miközben csökkenti a működési lábnyomot.
Az alacsony pH-értékű kezelés
A monoklonális antitestek (mAb) gyártásának fontos vírusinaktiválási módszere, az alacsony pH-értékű reagensek használata olyan kiváló minőségű anyagokat igényel, amelyek megakadályozzák a mikrobiális szennyeződést és megfelelnek a szabályozási követelményeknek. Reagenseink alacsony biológiai terheltségi és endotoxinszinttel rendelkeznek, a jó gyártási gyakorlat (GMP) szerint gyártva vagy tisztítva a következetesen magas tisztaság érdekében. Az API védelme érdekében ebben a technológiai lépésben portfóliónkban fehérje stabilizátorok is megtalálhatók.
Minden reagens integrálva van Emprove® programunkba, hogy egyszerűsítse a nyersanyagok minősítési és dokumentációs folyamatát. Az Emprove® Expert portfóliót kifejezetten steril alkalmazásokhoz fejlesztettük ki, hogy megfeleljen a nagy kockázatú alkalmazások követelményeinek. Alacsony pH-értékű reagensünkhöz például olyan Emprove® dossziékat biztosítunk, amelyek a következőket tartalmazzák:
- A gyártási folyamatra vonatkozó információk
- Elemi szennyeződésekre vonatkozó információk
- Specifikáció és; anyagbiztonsági adatlap /li>
- Tisztasági, stabilitási és ellátási láncra vonatkozó információk, beleértve a bioterhelés és endotoxin határértékeket, ahol alkalmazható
- Termékminőségi jelentés &; önértékelés /li>
- Más minőséggel kapcsolatos információk
Oldószeres/detergens kezelés
Az oldószeres/detergens kezelések megbontják a burkolt vírusok lipidmembránját és inaktiváláshoz vezetnek, ami számos vírusmentesítési stratégia kritikus lépése. A pH-érzékeny molekulák előállítása vagy kivonása során a pH-érzékeny molekulák előállítása vagy kivonása során a pH- inaktiválás ortogonális módszereként vagy a pH- inaktiválás helyettesítésére használhatók. Márkás Emprove® termékeink megfelelnek a nyersanyagokkal szemben támasztott magas szabályozási követelményeknek, a GMP-szabványok szerint gyártva vagy tisztítva a következetesen magas tisztaság és a folyamat megbízhatósága érdekében.
Speeding you through the regulatory labirintus
Az iparágvezető Emprove® Chemicals portfóliójában minden vírusinaktiválási ajánlatot átfogó, naprakész dokumentációval támogatunk, hogy segítsük Önt a szabályozási kihívások kezelésében, a kockázatok kezelésében és a folyamatok javításában.
Kapcsolódó termékforrások
Webinárium: Webinar: HTST Pasteurization of Cell Culture Feeds for Upstream Viral Safety
Webinar: Virális kockázatcsökkentési stratégiák: Webinárium: A vírusfertőzés megelőzésének és kimutatásának legfontosabb szempontjai
Webinárium: Downstream-feldolgozás javítása: A segédanyagok alkalmazása a DSP-ben
Kiemelt információk
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?