Vírusalapú vakcinagyártás
Process Train inaktivált és élő attenuált vírushoz egyaránt
A vírusalapú vakcinák gyengített vagy inaktivált vírusból állnak. Ezek a vakcinák képesek az immunrendszer minden fázisát aktiválni, és gyors és tartós, hosszú távú immunitást biztosítanak azáltal, hogy semlegesítő antitesteket váltanak ki a célzott kórokozó ellen.
A gyengített vírusalapú vakcinák előállításának folyamata összetett, több lépésből áll, és fenn kell tartani a gyengített vírus fertőzőképességét. Bár létezik egy általános munkafolyamat a gyártásra, a gyártás sablonos megközelítése nem létezik. Ehelyett minden egyes folyamatot a vírus alakja, mérete, természete, fizikai-kémiai viselkedése, stabilitása és gazdaspecifikus tulajdonságai alapján kell testre szabni.
Kapcsolódó műszaki cikkek
- Learn more one the attenuated viral vaccines manufacturing process: cell culture, clarification, nuclease treatment, chromatography, and sterile filtration.
- Influenza vaccines are commonly made using egg-based and cell-based manufacturing strategies. Find step-by-step information on the manufacturing process for each method.
- Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine ModalitiesA custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
- Adjuvant selection for vaccine formulation considers safety, effectiveness, and other characteristics for optimal application.
- Mindent látni (2)
További cikkek és protokollok keresése
Optimalizálja az upstream termelékenységet és a tisztítást megbízható méretnöveléssel
A vírusalapú vakcinák gyártásához kifejlesztett upstream tenyésztési folyamatokat optimalizálni kell a termelékenységi követelmények teljesítése érdekében. Ez az optimalizálás magában foglalja a tisztítási lépést, amely elengedhetetlen a sejtek és a sejttörmelék eltávolításához, valamint a robusztus vírusszüret biztosításához. Az upstream folyamat azonban csak akkor sikeres, ha megbízhatóan skálázható a várható piaci kereslet kielégítése érdekében.
A hozam- és hatékonysági célok elérése robusztus szennyeződés-eltávolítással
A lízisből származó nukleinsavak a vírusalapú vakcinák folyamataiban gyakori szennyeződések. A szabályozás előírja, hogy a gazdasejtekből átvitt nukleinsav szintjének 10 ng/dózis alatt kell lennie az attenuált vírusalapú vakcinában. A benzonáz® endonukleáz kezelés, majd az azt követő érintőleges áramlású szűrés robusztus és hatékony kombináció a maradék nukleinsav komponensek lebontására, majd eltávolítására.
Maximalizálja a downstream visszanyerést
A benzonáz® endonukleáz kezelés elegendő a legtöbb vírusalapú vakcina esetében a kívánt tisztasági szint eléréséhez a koncentrálás és diafiltrálás során. A következő generációs vírusalapú vakcinák, például a japán encephalitis vírus (JEV) és a dengue vírus (DENV) tisztasági céljainak eléréséhez azonban kromatográfiára van szükség. Mivel minden egyes gyártási folyamatot a vírus jellemzőihez kell igazítani, az utólagos tisztítás eszköztára elengedhetetlen a kívánt tisztaság eléréséhez, az optimális visszanyerés biztosítása mellett.
A betegbiztonság biztosítása
Még ha a vírusalapú vakcinákat attenuált vírusok felhasználásával állítják is elő, a betegek biztonságának biztosítása továbbra is fontos szempont. A vírusvakcina végleges térfogata a vízéhez hasonlítható. Így a vakcina sterilizálható 0,22 µm-es sterilizáló szűréssel a végső formulázási és töltési befejező lépések előtt.
Nukleáz kezelés és tisztítás
Szilárd skálázhatóság biztosítása:
- Nukleázkezelés benzonázzal®Alkalmas biogyógyszeripari termeléshez EMPROVE® Bio
- Benzonáz® kimutatása benzonázzal®. Elisa Kit II a folyamatban visszamaradt benzonáz® endonukleáz kimutatására
- Primer/szekunder tisztítás Millistak+® HC POD mélységi szűrőkkel
- Primer tisztítás a Clarisolve HC POD mélységi szűrőkkel
- Primer tisztítás a Clarisolve HC POD mélységi szűrőkkelsup>® mélységi szűrőkkel
- Másodlagos tisztítás Polysep II patronokkal
- Szekunder tisztítás Milligard® PES szűrőkkel
Folyékony sejtkultúra médiumok és pufferek biotechnológiai feldolgozásához
Az iparág legjobb minőségű steril szűrt folyadékkal kapcsolatos képességeit kínáljuk, és világszerte GMP-létesítményekből származó, felhasználásra kész sejttenyésztő közegeket, puffereket, CIP- és SIP-termékeket szállítunk a biofarmáciai termelés optimalizálása érdekében.
Downstream - Tangenciális áramlású szűrés
A hozam, hatékonyság és vírusvisszanyerési célok elérése a szennyeződések erőteljes eltávolítása mellett.
- Ultrafiltráció / Diafiltráció Pelliconnal sup>® 2 kazettával
- Ultrafiltráció / Diafiltráció Pellicon® 3 kazettával
- Ultrafiltráció / Diafiltráció Pellicon-val® kapszula Ultracel® membránnal
- Mobius® TFF 80 rendszer, Mobius® FlexReady megoldás TFF-hez, Cogent® Lab Systems és Cogent® Process-scale Tangential Flow Filtration System
Downstream - kromatográfia
- Membránkromatográfia Eshmuno®-vel Q gyantával
- Membránkromatográfia Natrix® -val Q Recon Mini kromatográfiás membránokkal
- Membránkromatográfia Natrix® Q Pilot kromatográfiás membránnal
- Fraktogel® EMD DEAE kromatográfiás gyantákkal történő felfogó és/vagy polírozó kromatográfia
- Fraktogel EMD DEAE kromatográfiás gyantákkal történő felfogó és/vagy polírozó kromatográfia sup>® EMD DMAE kromatográfiás gyanták
- Mobius® FlexReady Solution for Chromatography
Vírus inaktiválása
Folyamatos vegyi anyagok és formulák
Végső steril szűrés és töltés
Kiküszöbölheti a termékek keresztszennyeződésével kapcsolatos aggályokat, miközben racionalizálja a töltés-finomítási követelményeket és megfelel a jelenlegi szabályozási követelményeknek.
Analitikai szoftver és PAT technológia
Kapcsolódó források
- Application Guide: Biopharmaceutical
A search tool to help you overcome your manufacturing challenges.
- Brochure: Vaccine Bioprocessing Handbook
In this handbook, we explain the vaccine production processes and process improvements for all types of vaccine development platforms.
- Mini-Handbook: Cell-Based Vaccine Bioprocessing
Live attenuated viral vaccines can be created using a complex, multi-step cell-based manufacturing process. It is not a templated process. The manufacturing process for each viral vaccine is different.
- e-Book: Enabling Capabilities & Solutions for all Vaccine Platforms
From process development to full-scale GMP-manufacturing, our global vaccine capabilities can help you achieve these goals for all your modalities/platforms including virus-based, subunit, VLP, viral vector, pDNA and mRNA vaccines.
- White Paper: Filtration Strategies for Optimal Development and Purification of a Foot and Mouth Disease Virus
We collaborated with MEVAC to optimize upstream and downstream processes for FMD vaccine manufacturing to establish a scalable, cost-efficient and GMP compliant process. This white paper focuses on the integration of new filtration strategies in both upstream and downstream processes.
- White Paper: Downstream Process Intensification for Virus Purification Using Membrane Chromatography
This white paper provides an overview of the challenges presented by current approaches to virus production and the opportunities to develop a platform approach that can work across different viral modalities and accelerate process development.
- Application Note: Effect of Benzonase® Endonuclease Addition to Purification of Sabin Polio Virus Type 3
This application note summarizes the benefits of incorporating Benzonase® endonuclease in a polio virus type 3 production process.
- Article: Filter-Based Clarification of Viral Vaccines and Vectors
In this article, a comprehensive overview is provided on different filtration technologies and their application in viral vaccine clarification, outlining challenges and present current best practices.
Kapcsolódó videók
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?