Fehérje alegység vakcina gyártása
Folyamatvonat a fehérje alegység vakcinákhoz
A fehérje alegység vakcinák a vírusfehérjék tisztított, rekombináns fragmentumait használják antigénként az immunrendszer stimulálására és a védekező immunitás kialakítására. Mivel a vírusfehérje-fragmentumok nem képesek fertőzést okozni, a rekombináns fehérjealapú vakcinákat biztonságosabbnak tartják, mint az élő, attenuált vagy inaktivált vírusok használatát. A fehérjevakcinák által kiváltott immunválasz azonban gyengébb lehet, mint más vakcinatípusok által kiváltott immunválasz, ezért szükség lehet adjuváns használatára. A rekombináns fehérje alegységek számos módszerrel előállíthatók, beleértve a mikrobiális fermentációt, emlőssejteket és rovarsejteket. Ezután egy robusztus downstream folyamatra van szükség a szennyeződések és szennyeződések eltávolításához, amelyet végső steril szűrés és töltés követ.
Optimalizálja az upstream termelékenységet
Míg különböző platformok állnak rendelkezésre a rekombináns fehérjék upstream előállításához az alegység-vakcinákhoz, a kiválasztott megközelítést optimalizálni kell a termelékenységi célok elérése, a reprodukálhatóság és a skálázhatóság érdekében.
Kínai hörcsög petefészek (CHO) sejteket használnak előszeretettel a rekombináns fehérjék előállításához, mivel könnyen transzfektálhatók és magas fehérje-hozamot biztosítanak. A rekombináns fehérjék előállítására a rovarsejtek egy másik lehetőség, amelyek költséghatékonyak, méretezhetőek és kevésbé igényesek, mint az emlőssejtek.
A downstream visszanyerés és a szennyeződések eltávolításának maximalizálása
A vakcinaantigén befogása és koncentrálása, valamint a folyamathoz és a termékhez kapcsolódó szennyeződések eltávolítása a downstream tisztítás során eredendően nagy kihívást jelent és költséges. A rekombináns fehérje alegységeket különösen nehéz lehet elválasztani a gyártás során keletkező melléktermékektől, például a csonka formáktól. Ezért alapvető fontosságú, hogy a folyamat optimalizálása és a visszanyerés maximalizálása érdekében számos downstream megoldás álljon rendelkezésre.
A betegbiztonság biztosítása steril szűréssel, formulázással és végső feltöltéssel
A betegbiztonság biztosítása érdekében a rekombináns fehérje alegység terméket 0,22 µm-es szűrővel steril szűrni kell. A vakcina formulázásához egyszer használatos komponensek használhatók; a formulázási reagenseket tartalmazó egyszer használatos zsákok steril gyorscsatlakozókon keresztül bármely keverőhöz csatlakoztathatók. A formulázást követően a vakcina aszeptikusan átvihető az egyszer használatos töltőrendszerekbe a végső töltéshez és injekciós üvegekbe töltéshez.
A minőség beépítése a folyamatba
Az adatgyűjtő, nyomon követő és elemző szoftverek alkalmazása, valamint a folyamatanalitikai technológia (PAT) integrálása a gyártási munkafolyamatba nagyobb folyamatértelmet, agilitást, rugalmasságot és jobb minőségbiztosítást biztosít. A Raman-spektroszkópia a PAT-ként használt számos eszköz közé tartozik, mivel lehetővé teszi a minta molekuláris összetételének időbeli nyomon követését, ami tükrözi a kritikus folyamatparamétereket (CPP-k) és a kritikus minőségi jellemzőket (CQA-k).
Kapcsolódó műszaki cikkek
- See how the Sf9 rhabdovirus-free cell line was developed and how we’ve developed a companion chemically-defined insect cell media for protein and viral expression.
- We have developed a number of tools that allow you to develop optimized media formulations for your specific CHO clones faster and easier than ever before.
- This article shows the use of BugBuster® and Benzonase® as protein purification tools to extract recombinant proteins from E. coli and to reduce the viscosity of the extract.
- Adjuvant selection for vaccine formulation considers safety, effectiveness, and other characteristics for optimal application.
- Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine ModalitiesA custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
- This technical article breaks down the steps of upstream and downstream bioprocessing and formulation of virus-like particle vaccines.
- An overview of the cell harvest, lysis, neutralization, and clarification steps used for pDNA purification along with case study and practical advice.
- Free eBook outlines plasmid DNA manufacturing process and downstream purification challenges for various applications.
További cikkek és protokollok keresése
Pontosítás
Klárifikáció
A klárifikáció a rekombináns fehérjéknek a különböző szennyeződésektől való elválasztására és az alapanyag előkészítésére szolgál a továbbfeldolgozáshoz, pDADMAC 10%-os oldat, új, továbbfejlesztett mélységi szűrők, mint a Millistak+® Pod eldobható mélységi szűrőrendszer, Millistak+® HC Pro Pod mélységi szűrők vagy Clarisolve® Pod eldobható mélységi szűrő
Downstream - Tangenciális áramlású szűrés
A tangenciális áramlású szűrés segít biztosítani a magas hozamot, a folyamat hatékonyságát és a rekombináns fehérje alegységek visszanyerését, miközben hozzájárul a szennyeződések eltávolításához. Portfóliónk a Ultrafiltráció / Diafiltráció Pellicon® segítségével 2 kazetta, ultrafiltráció / Diafiltráció Pellicon® 3 kazettával/a>, vagy ultrafiltráció / Diafiltráció Pellicon® kapszulákkal, és egyszer használatos Mobius® TFF 80 rendszerek
Downstream - kromatográfia és vírusmentesítés
Lefelé irányuló tisztítás a befogás és/vagy polírozás kromatográfiájához Mobius® FlexReady Solution for chromatography, és kromatográfiás gyanták, polírozás kromatográfiás membránok. Koncentrálja a rekombináns vakcinaantigént, különítse el a nem kívánt szennyeződéseket és szennyeződéseket, és biztosítsa a vírustisztaságot Viresolve® Pro megoldások vagy a Mobius® FlexReady megoldás a nagyszabású vírusszűréshez elengedhetetlen része a folyamatnak.
- Tudjon meg többet a Eshmuno CMX gyanta, egy új vegyes üzemmódú kationcserélő gyanta a glikoproteinek tisztításához
Folyamat- és formulázási vegyi anyagok
A vegyi anyagokat a gyártási folyamat során a upstream a formulation. Portfóliónkban megtalálható minden szükséges pufferek és sók, valamint segédanyagok és cleaning in place vegyi anyagok. A megfelelő minőségi osztály, valamint a Emprove® Program nélkülözhetetlenek a vakcinák fejlesztéséhez és gyártásához szükséges minősítéshez, kockázatértékeléshez és folyamatoptimalizáláshoz.
Végső steril szűrés és töltés
Megbízható és robusztus steril szűrés, formulation, és final fill-stratégiák a fehérje alegység vakcina végső feltöltése elengedhetetlen a betegbiztonság érdekében, a Millipak® Final Fill filter, Mobius® egyszer használatos keverő megoldás, Mobius® 2D és 3D szerelvények és tárolórendszerek és Novaseptum® Go steril mintavételi megoldások
Analitikai szoftver és PAT technológia
A folyamatanalitikai technológia (PAT) és a Bio4C ProcessPad™ adatelemző és Bio4C Orchestrator™ automatizáló szoftverek segítségével a fehérje alegység vakcinák gyártási folyamataiba minőséget lehet beépíteni a folyamatok inline és valós idejű nyomon követése és ellenőrzése révén.
- Tudjon meg többet a ProCellics™ Raman analizátor a Bio4C™ PAT Raman szoftverrel
Kapcsolódó források
- White Paper: Vaccine Manufacturing
Collaboration Helps to Overcome Vaccine Process Challenges
- White Paper: Neglected Tropical Diseases
Improving the Manufacturing Paradigm for a Novel Recombinant Protein Vaccine
- White paper: Market Watch & Perspectives on Vaccines Manufacturing in APAC
Our organization commissioned Economist Intelligence Clearstate, to conduct a study on the future of vaccine manufacturing in the Asia Pacific region
- White paper: From Bench to Market: Vaccines Technology Transfer
This whitepaper provides an overview of the technology transfer process of a platform to manufacture a vaccine for tropical diseases that was subsequently leveraged for SARS-CoV-2 vaccine process development
- Flyer: Sf-RVN® Insect Cell Line for Your Vaccine Processes
For Improving the Safety Profile of Your Vaccines Process
- Article: Development of versatile affinity‐based system for one step purification process:
Case of Group A Streptococcus vaccine
- Poster: Eshmuno CMX resin
A novel mixed mode cation exchange resin for the purification of glycoproteins
Webes eszköz
- Formulation Product Finder Application Tool
Quickly sort our product portfolio by dosage form, application, and many other parameters.
- Biopharmaceutical Application Guide
A search tool to help you find the right solutions for all your process challenges and needs
Kapcsolódó videók
Kapcsolódó webináriumok
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?