Termékjellemzés és analitikai fejlesztési szolgáltatások biológikumok számára
A termékjellemzés orrtogonális megközelítései támogatják az eszköz teljesítményének, biztonságosságának és a gyógyszerhatóanyag (DS) és a gyógyszerkészítmény (DP) gyártási folyamatainak jobb megértését. Az azonosságot, a tisztaságot (beleértve a folyamathoz és a termékhez kapcsolódó szennyeződéseket), az erősséget és a hatásosságot együttesen kell figyelembe venni, hogy a legjobb döntésekről tájékoztassanak: Hol és hogyan kell cselekedni, specifikációk meghatározása és a teljesítmény megértése. A megközelítések egy részhalmazának át kell kerülnie az analitikai fejlesztésbe, hogy formalizálják a vizsgálatokat az ICH Q6B által meghatározott kritikus minőségi jellemzők (CQA-k) GMP szerinti vizsgálatának támogatására.
Nagyon fontos felismerni, hogy minden módozat és folyamat különböző, de a minőséget meghatározó jellemzők egységesek, és azokat meg kell érteni és nyomon kell követni.
Támogatjuk a termékjellemzést, az analitikai fejlesztést és az analitikai validálást a különböző modalitásokban:
Az ADC-k esetében fontos, hogy a hatóanyag-antitest arányon (DAR) túlmenően is vizsgálódjunk. Annak megértése, hogy a transzláció utáni módosítások és a konjugáció hogyan befolyásolhatják a kötődést és a hatékonyságot, fontos szempont, amely befolyásolja az internalizációt és végső soron a hatékonyságot.
Hogyan érti a molekulája szerkezet-funkció kapcsolatát? A mAb-k esetében fontos megérteni a kötési teljesítményt, a kovalens módosításokat (poszttranszlációs módosítások és/vagy nem szándékos módosítások), és azt, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a teljesítményt.
Az AAV-terápiák összetettek, és egyedi kihívást jelentenek a minőség és a teljesítmény nyomon követése szempontjából. Ezek a tevékenységek gondos tervezést és az ortogonális technikák (pl. analitikai, strukturális és molekuláris) kezelését igénylik. A siker kulcsa a képességek széles skálája és a koordináció.
Karakterizálás - modalitás-agnosztikus képességek, modalitás-specifikus megoldások
Elkerülhetetlen a termék- és folyamatkonzisztencia megértése, valamint a biztonságossággal és hatékonysággal kapcsolatos kockázatok mérséklése. Ezt a szerkezet/funkció kapcsolatok és az elsődleges attribútumok határozzák meg: Azonosság, tisztaság és hatékonyság. Klasszikus és progresszív technikákat egyaránt alkalmazunk ezen ICH Q6B által vezérelt CQA-k értékelésére. Ide tartoznak többek között:
- Folyadékkromatográfiás (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) és elektroforetikus módszerek (CE, CE-SDS, cIEF) többféle kimutatási módot alkalmazva
- Masszaspektrometriai megközelítések
- Megkötődés pl., ELISA, felületi plazmonrezonancia (SPR), áramlási citometria, sejtalapú vizsgálatok és molekuláris megközelítések
Analitikai fejlesztés - modalitás-agnosztikus képességek, modalitás-specifikus megoldások
A klinikai felhasználásra szánt vizsgálatok támogatásához a vizsgálatokat GMP-körülmények között kell elvégezni, amihez megfelelő fázisú, célnak megfelelő validációra van szükség. A jellemzéshez használt megközelítések egy részhalmaza alkalmas erre az átmenetre, és meg kell erősítenie az ICH Q6B által meghatározott CQA-kra vonatkozó előírásokat.
A megfelelő partner kiválasztása az Ön biológiai analitikai fejlesztéséhez
Partnerünkkel a következőkben:
- Korai fázisú fejlesztés, hogy elkerülje a költséges buktatókat, amelyek további időt, erőforrásokat és finanszírozást igényelnek
- megbízható adatok, amelyek segítenek felgyorsítani a termékminőségi döntéseket a fejlesztés létfontosságú szakaszaiban
- Tudományos szakértők és szabályozási útmutatás, hogy terápiáját a koncepciótól a klinikáig magabiztosan juttassa el
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?