mAbs Bulk Harvest Release tesztelés
A tömeges betakarítás a bioreaktorból egy biológiai készítmény gyártása során kivett anyagtétel. Ez az összetett keverék, amely jellemzően sejteket, elhasznált táptalajt, a biológiai anyagot és a reakció melléktermékeit tartalmazza, szigorú vizsgálatokat igényel annak megerősítésére, hogy nem tartalmaz-e véletlenszerű anyagokat, és hogy alkalmas-e a továbbfeldolgozásra. Ha a biológiai gyártási folyamatnak ebben a korai szakaszában nem sikerül azonosítani a szennyeződést, vagy nem vizsgálják ki a váratlan eredményeket, az katasztrofális meghibásodáshoz vezethet a továbbfeldolgozás során.
A mAb-k világpiacát az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban és Szingapúrban található cGMP-kompatibilis létesítményekkel kiszolgáló, ömlesztett termésvizsgálati szolgáltatásaink a bioreaktorokból a biogyártás korai szakaszában vett anyagokat vizsgálják, hogy biztosítsák, hogy azok mentesek a véletlenszerű anyagoktól vagy váratlan eredményektől, amelyek katasztrofális hibákat okozhatnak a feldolgozás későbbi szakaszaiban. Átfogó választékot kínálunk a feldolgozatlan ömlesztett termésvizsgálati szolgáltatásokból, többek között:
- 14 napos és 28 napos in vitro vírusvizsgálatok
- 28 napos mikoplazma
- qPCR a mikoplazmára
- Egér percvírus (MMV) qPCR
- MMV in vitro
- Szterilitás membránszűréssel
- Szterilitás közvetlen beoltással (14 napos sterilitás)
- Reziduális CHO DNS
- Bioburden
A szoros együttműködés és a nyílt párbeszéd révén tehetséges tanácsadóink globális szabályozási útmutatást és páratlan biológiai szaktudást kínálnak Önnek, egyetlen partnerrel, akinek csak egyetlen auditálásra van szüksége - biztosítva, hogy az Ön ömlesztett termésanyagának minősége bármely földrajzi területen megfeleljen a szabályozási követelményeknek. Ha az Ön molekulája egy speciális, összetett projektet igényel, akkor a hibaelhárításhoz és útmutatáshoz mély tartalmi szakértelmet nyújtó, PhD fokozatú tudósokból álló csoporttal tudunk reagálni.*
*A létesítményenkénti szolgáltatási ajánlatok változhatnak.
Kapcsolódó termékforrások
Flyer: Átfogó tételkiadási tesztelés
Webinar: Current Regulatory Expectations and Technical Advances in the Quality Control of Biological Medicinal Products
White Paper: A Blazar® CHO állati eredetű vírusmentes CHO állati eredetű víruspanel segítségével végzett tömeges betakarítási vizsgálatok felgyorsítása az adventív vírusok gyors kimutatására
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?