CIP Helyszíni tisztítás
Erre szabott, kiváló minőségű CIP (Cleaning in Place) megoldásainkkal időt, pénzt és energiát takaríthat meg. Ahelyett, hogy saját oldatokat készítene, egyszerűen rendelje meg a szükséges mennyiségeket és koncentrációkat GMP (IPEC-PQG és/vagy EXCiPACT™) tisztítási folyamatmegoldásokat gyártó üzemünkből - majd integrálja azokat saját folyamataiba, lehetővé téve kromatográfiás gyantáinak és ultraszűrő eszközeinek újrafelhasználását és védelmét. Profitáljon a darmstadti gyártóüzemünkben régóta működő eredeti gyártó átfogó GMP NaOH portfóliójának előnyeiből folyékony és szilárd formában.
A főbb jellemzők közé tartoznak:
- Takarítson meg időt és pénzt a használatra kész CIP megoldásokkal
- Magas alapanyagok az egyedi DSP pufferkészítéshez
- Megfelelő alapanyagok az egyedi DSP pufferkészítéshez
- Fenntartható szállításkezelés az ömlesztett GMP (IPEC/EXCiPACT) minőségű CIP tisztító megoldásokhoz
- Korszerű kiürítési rendszer a marószerek és savak kezelésének biztonságának növelése érdekében
Felhasználásra kész termékeinkkel időt és pénzt takaríthat meg - és csökkentheti az alkalmazottak kockázatát is.
Közlekedésirányítás
Magas minőségű nyersanyagok szállítása világszerte, 1 literes palackoktól 18.000 literes tartálykonténerekig.
Fenntartható szállításirányítás:
- Veszélyes áruk megfelelő kezeléséhez szükséges források
- Újrahasznosítható és visszaváltható külső konténerek
Minden CIP- és puffer-előkészítéshez használt GMP (IPEC/EXCiPACT) megoldásunkat Excipient GMP körülmények között gyártjuk, és alacsony bioburden-szintet biztosítanak. Ráadásul mögöttük az iparágvezető Emprove® program áll a kivételes minőség és dokumentációs támogatás érdekében. A legmagasabb tisztasági és minőségi szabványok biztosítása érdekében legalább az Excipient GMP követelményeinek megfelelően gyártott nyersanyagokat (például nátrium-hidroxid pellet) és a gyógyszerkönyvek szerinti tisztított vizet használunk. Ennek eredményeként megoldásainkat közvetlenül integrálhatja a biofarmáciai gyártási folyamatába.
Tisztító helyben Emprove® termék portfóliónk a következőket tartalmazza:
- Citromsav különböző koncentrációkban
- Nátrium-hidroxid oldatok: 0,05 N - 50%
- Nátrium-hidroxid oldatok, alacsony vas: 20%/25%
- Sósav és ecetsav különböző koncentrációkban
- Ethanol 20% (w/w)
- Kálium-hidroxid pellet (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF, FCC)
- Nátrium-hidroxid pellet (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF)
- Etiilénglikol
Az Emprove® program. Az okos út a megfelelés és az ellenőrzés elsajátításához.
A gyógyszeripari és biofarmáciai termékek megfelelőségének biztosítása hatalmas mennyiségű adat összegyűjtésével jár, ami idő- és erőforrás-igényes lehet. E folyamat megkönnyítése és felgyorsítása érdekében fejlesztettük ki Emprove® programunkat. A szűrési és egyszer használatos komponensek kiválasztása mellett több mint 500, különböző kockázati szinteket kezelő gyógyszeripari nyers- és alapanyagot tartalmaz.
A portfólió minden egyes termékét különböző típusú dossziék egészítik ki, amelyek megbízható műszaki, szabályozási és ellátási információkkal támogatják Önt:
- API információs csomag
- Elemi szennyeződésekkel kapcsolatos információk
- Az anyagminősítési dosszié
- Minőségirányítási dosszié
- Működési kiválósági dosszié
Növelje a biológiai terheltség ellenőrzését és a tisztítási lépések újrafelhasználhatóságát
A biofarmáciai gyártóüzemek minden évben hatalmas mennyiségű CIP és puffer előkészítő oldatot használnak a kromatográfiás gyanták és TFF kazetták tisztítására és tárolására. És évről évre egyre több vállalat rendeli meg személyre szabott termékeinket ahelyett, hogy maga készítené el azokat. Tapasztalatból tudják, hogy kiváló minőségű, azonnal használható CIP-megoldásaink időt és pénzt takarítanak meg - és lehetővé teszik számukra, hogy okosabban dolgozzanak.
Kromatográfiás hordozók és ultraszűrő/TFF készülékek védelme
Kromatográfiás hordozók tisztítására és tárolására szolgáló kiváló minőségű megoldásaink, mint például a Fractogel<
megoldások.sup>® és Eshmuno® A gyanták, valamint az ultraszűrő Pellicon® kazetták, a biofarmáciai iparban dolgozó ügyfeleink speciális igényeinek megfelelően készültek. Ezek a termékek megfelelnek a legmagasabb tisztasági és megbízhatósági követelményeknek, és hatékonyan megakadályozzák az Ön értékes tisztítóberendezéseinek szennyeződését.GMP minőségű CIP-megoldások
Minden megoldásunk GMP-körülmények között készül, és alacsony bioburden-szintet biztosít. Ezenfelül az iparágvezető Emprove® Program támogatja őket a kivételes minőség és dokumentációs támogatás érdekében. A legmagasabb tisztasági és minőségi követelmények biztosítása érdekében kizárólag gyógyszeripari minőségű nyersanyagokat (például nátrium-hidroxidot), valamint az európai és amerikai gyógyszerkönyveknek (Ph Eur, USP) megfelelően magasan tisztított vizet használunk. Ennek eredményeként megoldásainkat közvetlenül integrálhatja saját tisztaterébe.
CIP-termékeink közé tartoznak:
- Citromsav
- Nátrium-hidroxid-oldatok: 0.05 N - 50%
- Nátrium-hidroxid oldatok, alacsony vas: 20/25/30%
- Sósav és ecetsav különböző koncentrációkban
- Ethanol 20% (m/m)
- Kálium-hidroxid
- Nátrium-hidroxid pellet (Ph Eur, USP)
- Ethilénglikol /li>
Egyszerűsített engedélyezési és validálási eljárások
A csomagolással és a szabályozási dokumentációval kapcsolatban is nyújtunk technikai támogatást. Annak érdekében, hogy Ön a szabályozási változásokkal lépést tarthasson és egyszerűsíthesse eljárásait, CIP-termékeink az iparágvezető Emprove® programunk részét képezik. A jelenlegi és várható szabályozási adatok e nagy teljesítményű, mindig naprakész tárháza támogatja kiváló minőségű gyógyszeripari és biofarmáciai alapanyagainkat és fogyóeszközeinket, átfogó dokumentációt biztosítva Önnek, amely képes:
- gyorsítja a jóváhagyás előkészítését és kiterjeszti a megfelelőséget
- megkönnyíti a minősítési folyamatot
- támogatja a kockázatértékelést
- növeli az ellátási lánc átláthatóságát
Kapcsolódó termékforrások
- Application Note: Using Ethylene Glycol Emprove® Evolve to increase Eshmuno® A Chromatography Resin Lifetime
Usage of Ethylene Glycol Emprove® Evolve and Eshmuno® A Chromatography Resin.
- Data Sheet: Solutions for Storage and Cleaning of Chromatography Resins and TFF Filters
In purification processes, chromatography media and filtration devices make up a substantial part of material costs.
- Data Sheet: Avoid Product Mix-up with New Encoded Quick Connector
Discharging liquid chemicals from their packaging without compromising their quality and purity can be a critical and time-consuming process step.
- Data Sheet: Contain Your Costs Tank Container Supply Solutions
Buying GMP process solutions in bulk is a great way to cut costs – and with our onestop Tank Container Supply Service, you don’t even need your own tanks to enjoy the benefits.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
Our portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Mobius® MyWay Single-use Assemblies
The Mobius® MyWay Portfolio offers single-use that’s ready when you are.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- White Paper: Extractables and Leachables Testing Report
GMP manufactured process solutions in polyethylene containers.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?