Fabricação de vacinas à base de vírus
Etapas do processo para vírus inativados e atenuados vivos
As vacinas à base de vírus consistem no vírus atenuado ou inativado. Essas vacinas podem ativar todas as fases do sistema imunológico e oferecem imunidade rápida e duradoura em longo prazo por meio da geração de anticorpos neutralizantes contra o patógeno-alvo.
O processo para fabricar vacinas à base de vírus atenuado é complexo, consiste em diversas etapas e deve manter o potencial infeccioso do vírus atenuado. Embora exista um fluxo de trabalho geral para a produção, não há uma abordagem modelada para a fabricação. Alternativamente, cada processo deve ser adaptado à forma, tamanho, natureza, comportamento físico-químico, estabilidade e especificidade ao hospedeiro do vírus.
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Fluxo de trabalho
Processamento downstream de vetores virais
Processos eficientes de purificação de vírus podem melhorar o rendimento, diminuir o tempo até a disponibilização de produtos para o paciente e reduzir os custos de fabricação
Formulação de vetores virais e envase
Formular uma terapia gênica comercialmente viável requer um alto nível de conhecimento técnico da aplicação e assuntos regulatórios
Caracterização de vetores virais e testes de biossegurança
Testes críticos de biossegurança e caracterização de produtos de vetores virais podem ajudar a mitigar preocupações com a segurança e aumentar a compreensão do produto
Desenvolvimento e fabricação terceirizados de vetores virais
Parcerias com organizações de desenvolvimento e fabricação terceirizados (CDMO) desempenham um papel de importância crítica no avanço dos pipelines clínicos e no sucesso da comercialização
Descongelar e expandir células e sementes
As células congeladas de um banco de células mestre ou de trabalho são descongeladas e expandidas para aumentar seu número em preparação para as etapas de processamento subsequentes.
Preparação do meio e do inóculo
Os meios de cultura de células são otimizados com os nutrientes, suplementos e pH adequados para o crescimento celular e a produção de vírus.
Crescimento celular e produção de vírus
As células são cultivadas em um biorreator ou em outro ambiente controlado sob condições específicas para maximizar a produção do vírus.
Lise celular
Na produção de AAV, as células hospedeiras são lisadas por meios químicos ou mecânicos para que os vírus possam ser liberados no meio.
Digestão de DNA
O DNA indesejado de células inteiras e plasmídeos é digerido com uma enzima nuclease.
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Otimize a produtividade e clarificação a montante (upstream) com escalonamento confiável
Os processos de cultura a montante (upstream) desenvolvidos para a fabricação de vacinas à base de vírus devem ser otimizados para atender aos requisitos de produtividade. Essa otimização inclui a etapa de clarificação, que é essencial para a remoção de células e detritos celulares, e para garantir uma coleta robusta de vírus. No entanto, o processo a montante (upstream) é bem-sucedido apenas se puder ser escalonado de forma confiável para atender à demanda esperada do mercado.
Atinja metas de rendimento e eficiência com remoção robusta de impurezas
Ácidos nucleicos de células lisadas são um contaminante comum em processos de vacinas à base de vírus. Os regulamentos exigem que o nível de ácidos nucleicos residuais das células hospedeiras fique abaixo de 10 ng/dose de vacina à base de vírus atenuado. O tratamento com a endonuclease Benzonase® seguido por filtração de fluxo tangencial é uma combinação robusta e poderosa para degradar e, em seguida, remover componentes de ácidos nucleicos residuais.
Maximize a recuperação a jusante (downstream)
O tratamento com a endonuclease Benzonase® é suficiente para atingir o nível desejado de pureza para a maioria das vacinas à base de vírus durante a concentração e diafiltração. No entanto, a cromatografia é necessária para atingir as metas de pureza para vacinas à base de vírus de próxima geração, como o vírus da encefalite japonesa (JEV) e vírus da dengue (DENV). Uma vez que cada processo de fabricação deve ser adaptado às características do vírus, um conjunto de ferramentas de opções para purificação a jusante (downstream) é essencial para propiciar a pureza desejada enquanto se garante uma recuperação ideal.
Garanta a segurança de pacientes
Embora vacinas à base de vírus sejam fabricadas com o uso de vírus atenuados, garantir a segurança dos pacientes permanece uma preocupação importante. O concentrado da vacina viral final é comparável ao da água. Dessa forma, a vacina pode ser esterilizada com o uso de filtro esterilizante de 0,22 µm antes das etapas de formulação final e envase-acabamento.
Tratamento e clarificação com nucleases
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- Clarificação secundária com filtros PES Milligard®
Meios e tampões líquidos de cultura celular para bioprocessamento
Oferecemos os recursos de líquidos filtrados estéreis de mais alta qualidade do setor, fornecendo produtos para meios de cultura celular, tampões, CIP e SIP prontos para uso, provenientes de instalações em conformidade com as BPF em todo o mundo para otimizar sua produção de biofarmacêuticos.
Filtração de fluxo tangencial downstream
Atinja metas de rendimento, eficiência e recuperação de vírus enquanto garante a remoção robusta de impurezas.
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Cromatografia downstream
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