Serviços de validação de componentes de filtração e uso único
Agilize e simplifique a trajetória até chegar ao mercado com nossos serviços de validação Millipore® para selecionar, testar e validar seus filtros, conjuntos e sistemas de uso único para fabricação e processamento de medicamentos. Você pode contar com a nossa experiência em evitar considerações regulatórias e atrasos no seu processo de aprovação.
- Experiência técnica comprovada e profundo conhecimento de processamento biofarmacêutico, tecnologias de processo e requisitos regulatórios para mercados globais
- Liderança em tecnologia com quase 50 anos de experiência no design, fabricação e implementação de filtração para fabricação farmacêutica e biofarmacêutica
- Padrões globais e serviços localizados, com laboratórios nos cinco principais centros geográficos que proporcionam conhecimento técnico no seu idioma e fuso horário
- Comprometimento com as últimas tecnologias de filtração, de uso único e de membrana, baseadas em métodos comprovados e protocolos consolidados
Escolha do serviço de validação certo
Para ajudar você na escolha do serviço de validação certo, nossos gerentes de projetos de validação possuem conhecimento aprofundado dos regulamentos locais e globais vigentes e das melhores práticas do setor. Podemos ajudar você a desenvolver e implementar uma estratégia de validação adequada, determinando o quê, como e quando testar, abrangendo operações a montante (upstream), a jusante (downstream) ou de envase final.
Descubra uma maneira mais fácil de escolher os serviços de validação certos
A montante (upstream) para o tanque de composição/bolsa de mistura
- Compatibilidade química
- Extraíveis/segurança do paciente
Armazenamento final Conjunto de uso único
- Compatibilidade química
- Extraíveis/segurança do paciente/lixiviáveis
- Teste de não permeação
Filtros de esterilização final e/ou conjunto de uso único
- Validação da retenção bacteriana
- Determinação do ponto de bolha/difusão
- Compatibilidade química
- Extraíveis/segurança do paciente/lixiviáveis
- Estudo de ligação
- Estudo de queda de partículas
- Confirmação do Vmax™, ou seja, avaliação da incrustação do filtro
Filtro de redução de biocarga
- Compatibilidade química
- Extraíveis/segurança do paciente
- Determinação do ponto de bolha/difusão
Sistema de amostragem
- Compatibilidade química
- Teste de funcionalidade
- Teste de não permeação
Orientação regulatória
Recomendação, com base na aplicação farmacêutica e na avaliação de risco
Confie na nossa rede de serviços globais
Como parte dos nossos serviços de validação para fabricantes biofarmacêuticos líderes do mercado, oferecemos esses recursos especializados em laboratórios de todo o mundo.
- Testes de retenção bacteriana
- Testes de compatibilidade química
- Testes de integridade de filtros
- Extraíveis e lixiviáveis
- Consultoria para serviços de validação
- Níveis de serviços de validação
Recursos de produtos relacionados
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Webinars relacionados
Este webinar descreve uma abordagem científica e baseada em riscos para o gerenciamento de mudanças e um roteiro para os fabricantes de produtos biológicos agilizarem as mudanças em seus processos pós-aprovação.
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