Formulação biofarmacêutica
Os produtos biológicos são substâncias terapêuticas que podem ter como base proteínas, peptídeos, vírus, vetores virais ou ácidos nucléicos. Eles exigem um ambiente específico para permanecerem intactos e funcionais durante todo o processo de fabricação e formulação, como também durante o armazenamento de longa duração. Normalmente, a formulação para produtos biológicos ocorre na etapa final de operação da unidade de ultrafiltração/diafiltração, quando o tampão de processamento é substituído pelo tampão de formulação, e a concentração é ajustada para o valor desejado.
No desenvolvimento da formulação, existem várias abordagens que terão impacto no sucesso do seu produto:
- Otimização do pH do seu sistema tampão
- Adição de sais inorgânicos para ajuste da osmolaridade (se necessário)
- Seleção de excipientes estabilizadores de alta pureza como surfactantes, aminoácidos e açúcares
- Seleção de excipientes para otimizar a viscosidade da solução (para formulações de proteínas em concentrações mais elevadas)
Para auxiliar o desenvolvimento e a fabricação da sua formulação biofarmacêutica, fornecemos materiais com baixo teor de carga microbiana e endotoxinas. Esses materiais recebem suporte do nosso Programa Emprove®, que fornece extensa documentação para ajudar você a minimizar os riscos regulatórios e associados à qualidade.
Prevenir a agregação de proteínas com estabilizadores de proteínas e surfactantes de alta pureza
Substâncias terapêuticas à base de proteínas são propensas à agregação durante a fabricação e o armazenamento de longa duração. Os níveis de agregação são um atributo de qualidade fundamental para garantir a segurança e a eficácia de medicamentos à base de proteínas. O controle adequado da agregação durante todo o processo de fabricação pode ajudar a evitar atrasos no processo e problemas nos lotes.
Para enfrentar os desafios da agregação de proteínas no processo de fabricação, nosso portfólio de açúcares, polióis, aminoácidos e surfactantes de alta qualidade pode ajudar você a superar esses desafios em suas aplicações de alto risco. Algumas impurezas derivadas de açúcares ou surfactantes podem comprometer a estabilidade da sua formulação de proteínas. Para mitigar este desafio, desenvolvemos uma sacarose com baixo teor de impurezas nanoparticuladas e polissorbatos de alta pureza com baixo teor de peróxido.
Ver todos os estabilizadores de proteínas
Permitir formulações de proteínas altamente concentradas com a Plataforma de Redução de Viscosidade
Vias de administração limitadas pelo volume podem exigir formulações de proteínas altamente concentradas que podem ser muito viscosas. Excipientes podem ser usados para reduzir a viscosidade da solução, mas isso traz o risco de comprometer a estabilidade da proteína.
Nossa Plataforma de Redução de Viscosidade de novas combinações de excipientes permite a redução eficiente da viscosidade, mantendo a estabilidade da proteína. Consequentemente, essas formulações podem alcançar concentrações mais altas de proteína com maior economia no processamento, indicadas para injeção subcutânea padrão.
Explore nossa plataforma de redução de viscosidade
Melhorar a eficiência do processo com materiais granulados
Para reduzir o empelotamento dos produtos químicos, acelerar a fabricação e aumentar a segurança do operador, oferecemos materiais granulados com boa fluidez e fáceis de manusear para um melhor manuseio da matéria-prima nos processos de biomoléculas. Saiba como o uso de materiais granulados oferece benefícios importantes ao processo de fabricação farmacêutica e biofarmacêutica.
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